Effets de la terlipressine sur la perfusion rénale chez les patients en choc septique
26 juin 2021 mis à jour par: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
Effets de la terlipressine ajoutée aux soins habituels par rapport aux soins habituels seuls sur la perfusion rénale chez les patients en choc septique
Cet essai contrôlé randomisé ouvert visait à étudier l'effet d'une dose fixe de terlipressine ajoutée aux soins habituels par rapport aux soins habituels seuls sur la perfusion rénale chez les patients en choc septique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La terlipressine est un analogue synthétique de la vasopressine avec une grande affinité pour le récepteur V1 (effet vasoconstricteur), et pourrait sélectivement contracter les artérioles efférentes, augmenter la pression de filtration glomérulaire et la perfusion rénale.
Les investigateurs ont mené cet essai contrôlé randomisé en ouvert pour observer les effets d'une dose fixe de terlipressine ajoutée aux soins habituels par rapport aux soins habituels seuls sur la perfusion rénale chez des patients en choc septique.
La perfusion rénale a été contrôlée par échographie de contraste rénal.
Le critère de jugement principal était l'intensité maximale (paramètre de perfusion rénale) 24 heures après l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes en choc septique (âge≥18 ans)
- La dose de noradrénaline était supérieure ou égale à 15 μg/min
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à 85 ans
- Créatinine sérique supérieure à 177 μmol/L
- Ischémie myocardique aiguë
- Ischémie aiguë de l'artère mésentérique
- Grossesse
- Mort prévue dans les 24 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Le groupe terlipressine
Les patients du groupe terlipressine ont reçu une dose fixe de terlipressine ajoutée aux soins habituels.
La terlipressine a été pompée par voie intraveineuse à une dose fixe de 1,3 μg/kg/heure pendant 24 heures.
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Les patients du groupe terlipressine ont reçu une dose fixe de terlipressine ajoutée aux soins habituels.
La terlipressine a été pompée par voie intraveineuse à une dose fixe de 1,3 μg/kg/heure pendant 24 heures.
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PLACEBO_COMPARATOR: Le groupe de soins habituel
Les patients du groupe de soins habituels ont été traités avec des soins standards.
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Les patients du groupe de soins habituels ont été traités avec des soins standard, conformément aux directives internationales pour la prise en charge du sepsis et du choc septique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité maximale
Délai: 24 heures après l'inscription
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L'intensité maximale est la concentration maximale d'agent de contraste, une sorte de paramètre de perfusion rénale contrôlé par ultrasons rénaux à contraste amélioré.
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24 heures après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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débit urinaire, ml
Délai: 24 heures après l'inscription
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production d'urine avec 24 heures
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24 heures après l'inscription
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L'incidence des lésions rénales aiguës
Délai: Sous 28 jours
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Définie comme une augmentation de la créatinine sérique ≥ 50 % en sept jours ou une augmentation ≥ 26,5 μmol/L en 48 heures
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Sous 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2021
Première publication (RÉEL)
1 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019ZDSYLL196-P01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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