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Auswirkungen von Terlipressin auf die Nierendurchblutung bei Patienten mit septischem Schock

26. Juni 2021 aktualisiert von: Jingyuan,Xu, Southeast University, China

Auswirkungen von Terlipressin zusätzlich zur üblichen Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung allein auf die Nierendurchblutung bei Patienten mit septischem Schock

Diese offene, randomisierte, kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Wirkung einer festen Terlipressin-Dosis zusätzlich zur üblichen Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung allein auf die Nierendurchblutung bei Patienten mit septischem Schock zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Terlipressin ist ein synthetisches Vasopressin-Analogon mit großer Affinität zum V1-Rezeptor (vasokonstriktiver Effekt) und könnte efferente Arteriolen selektiv kontrahieren, den glomerulären Filtrationsdruck und die Nierenperfusion erhöhen. Die Prüfärzte führten diese unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Auswirkungen einer fixen Terlipressin-Dosis zusätzlich zur üblichen Behandlung gegenüber der üblichen Behandlung allein auf die Nierendurchblutung bei Patienten mit septischem Schock zu beobachten. Die Nierendurchblutung wurde durch renalen Kontrastmittel-Ultraschall überwacht. Das primäre Ergebnis war die Spitzenintensität (Nierenperfusionsparameter) 24 Stunden nach der Aufnahme in die Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit septischem Schock (Alter ≥ 18 Jahre)
  2. Die Norepinephrin-Dosis betrug mehr als oder gleich 15 μg/min

Ausschlusskriterien:

  1. Alter älter als 85 Jahre
  2. Serumkreatinin über 177 μmol/l
  3. Akute Myokardischämie
  4. Akute mesenteriale Arterienischämie
  5. Schwangerschaft
  6. Voraussichtlicher Tod innerhalb von 24 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Die Terlipressin-Gruppe
Patienten in der Terlipressin-Gruppe erhielten zusätzlich zur üblichen Behandlung eine feste Terlipressin-Dosis. Terlipressin wurde intravenös mit einer festen Dosis von 1,3 μg/kg/Stunde für 24 Stunden gepumpt.
Arzneimittel: Terlipressin-Behandlung
Patienten in der Terlipressin-Gruppe erhielten zusätzlich zur üblichen Behandlung eine feste Terlipressin-Dosis. Terlipressin wurde intravenös mit einer festen Dosis von 1,3 μg/kg/Stunde für 24 Stunden gepumpt.
PLACEBO_COMPARATOR: Die übliche Betreuungsgruppe
Patienten in der Normalversorgungsgruppe wurden mit der Standardversorgung behandelt.
Arzneimittel: Übliche Pflege
Patienten in der Gruppe mit der üblichen Behandlung wurden gemäß den internationalen Leitlinien für die Behandlung von Sepsis und septischem Schock mit der Standardbehandlung behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenintensität
Zeitfenster: 24 Stunden nach Anmeldung
Die Spitzenintensität ist die Spitzenkonzentration des Kontrastmittels, eine Art Nierenperfusionsparameter, der durch renalen Kontrastmittel-Ultraschall überwacht wird.
24 Stunden nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinausscheidung, ml
Zeitfenster: 24 Stunden nach Anmeldung
Urinausscheidung mit 24 Stunden
24 Stunden nach Anmeldung
Die Häufigkeit der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
Definiert als Anstieg des Serum-Kreatinins um ≥ 50 % innerhalb von sieben Tagen oder Anstieg um ≥ 26,5 μmol/l innerhalb von 48 Stunden
Innerhalb von 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019ZDSYLL196-P01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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