Retrospektivní observační studie k popisu léčby anémie, zátěže nemocí a výsledků u čínských pacientů na peritoneální dialýze pomocí klinické databáze

Skutečné důkazy o anémii spojené s chronickým onemocněním ledvin (CKD) v Číně jsou vzácné. Cílem této studie je poskytnout podpůrné nové důkazy pro řízení a léčbu pacientů s PD s anémií spojenou s CKD v reálném světě. Toto je observační kohortová studie využívající sekundární data. Zdrojem dat je databáze PD Telemedicine-based Management Platform (PDTAP), což je klinická databáze, která prospektivně shromažďuje data o pacientech, kteří dostávají PD, a hodnotí management PD a klinickou praxi v Číně. Databáze PDTAP zahrnula přibližně 7 000 pacientů, kteří dostávali PD z 27 nemocnic ve 14 provinciích ve všech sedmi geografických oblastech (severozápad, severovýchod, sever, střed, jihozápad, jihovýchod a jih) v Číně.

Celkovým cílem je popsat epidemiologii, charakteristiky pacientů, vzorce léčby související s anémií a klinické výsledky u pacientů s PD v reálné praxi v Číně. Konkrétně bude odhadnut výskyt a prevalence anémie. Charakteristiky pacienta, užívání léků, vybrané laboratorní hodnoty a klinické výsledky a využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) budou popsány u pacientů s PD s anémií a bez ní. Primárními výsledky jsou 1) výskyt a prevalence anémie, včetně faktorů, které předpovídají výskyt anémie; 2) počet a procento pacientů, kteří byli hospitalizováni ze všech příčin; 3) nepříznivé klinické výsledky, jako je mortalita MACE a modifikovaný MACE+. Sekundárními výsledky jsou 1) hladiny hemoglobinu nebo anémie, proměnné železa, léky na léčbu anémie a klinické výsledky u pacientů se zánětem nebo bez něj; 2) odezva ESA; 3) Další klinické výsledky, jako je přechod na hemodialýzu a peritonitidu.

Asociace mezi anémií, faktory souvisejícími s anémií a výše uvedenými klinickými výsledky lze analyzovat v sérii článků se specifickými cíli. Například 1) vztah mezi hladinami hemoglobinu nebo anémií a klinickými výsledky (jako je mortalita, MACE, modifikovaný MACE+, hospitalizace, přechod na hemodialýzu a peritonitida); 2) prognostické faktory, které predikují výskyt anémie během sledování; 3) hladiny hemoglobinu nebo anémie, proměnné železa, léky na zvládání anémie a klinické výsledky u pacientů se zánětem nebo bez něj; 4) vztah mezi hladinami hemoglobinu nebo anémií, citlivostí na erytropoetin a klinickými výsledky; 5) prognostické faktory, které předpovídají hyporeaktivitu na erytropoetin; 6) stanovit hraniční hodnoty indexu železa (jako je sérové ​​železo, feritin, TIBC a TSAT) k predikci horších klinických výsledků. Každá studie by mohla vybrat proměnné relevantní pro hemoglobin, včetně klinických charakteristik a vzorců léčby na začátku a/nebo během sledování, a prozkoumat jejich souvislosti se specifickými klinickými výsledky.

Mohou být vyhodnoceny matoucí, interakční nebo mediační účinky. Podle potřeby lze analyzovat podskupiny, jako jsou s diabetem nebo bez diabetu, s nebo bez CVD, se stavem zánětu nebo bez něj a spol. Cox, konkurenční rizikové modely, Poisson nebo NegBin regresní modely mohou být použity podle potřeby.