Uno studio osservazionale retrospettivo per descrivere la gestione dell'anemia, l'onere della malattia e gli esiti nei pazienti cinesi in dialisi peritoneale utilizzando un database clinico

Le prove del mondo reale per l'anemia associata alla malattia renale cronica (CKD) in Cina sono scarse. Questo studio mira a fornire nuove prove di supporto per la gestione e il trattamento nel mondo reale dei pazienti in PD con anemia associata a CKD. Questo è uno studio osservazionale di coorte che utilizza dati secondari. La fonte dei dati è il database PD Telemedicine-based Management Platform (PDTAP), che è un database clinico che raccoglie in modo prospettico i dati nei pazienti che ricevono PD e valuta la gestione del PD e la pratica clinica in Cina. Il database PDTAP ha arruolato circa 7.000 pazienti che ricevono PD da 27 ospedali in 14 province situate in tutte e sette le regioni geografiche (nord-ovest, nord-est, nord, centro, sud-ovest, sud-est e sud) in Cina.

L'obiettivo generale è descrivere l'epidemiologia, le caratteristiche del paziente, i modelli di trattamento rilevanti per l'anemia e gli esiti clinici nei pazienti con PD nella pratica del mondo reale in Cina. In particolare, verrà stimata l'incidenza e la prevalenza dell'anemia. Le caratteristiche del paziente, l'uso di farmaci, i valori di laboratorio selezionati e gli esiti clinici e l'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) saranno descritti nei pazienti con PD con e senza anemia. Gli esiti primari sono 1) l'incidenza e la prevalenza dell'anemia, compresi i fattori che predicono l'incidenza dell'anemia; 2) il numero e la percentuale di pazienti che hanno subito ricoveri per tutte le cause; 3) esiti clinici avversi, come MACE di mortalità e MACE+ modificato. Gli esiti secondari sono 1) livelli di emoglobina o anemia, variabili di ferro, farmaci sulla gestione dell'anemia ed esiti clinici in pazienti con o senza infiammazione; 2) reattività dell'ESA; 3) Altri esiti clinici, come il trasferimento in emodialisi e la peritonite.

Le associazioni tra anemia, fattori rilevanti per l'anemia e sopra esiti clinici possono essere analizzate in una serie di documenti con obiettivi specifici. Ad esempio, 1) la relazione tra livelli di emoglobina o anemia ed esiti clinici (quali mortalità, MACE, MACE+ modificato, ospedalizzazione, trasferimento in emodialisi e peritonite); 2) fattori prognostici che predicono l'incidenza di anemia durante il follow up; 3) livelli di emoglobina o anemia, variabili di ferro, farmaci sulla gestione dell'anemia e risultati clinici in pazienti con o senza infiammazione; 4) la relazione tra livelli di emoglobina o anemia, responsività dell'eritropoietina ed esiti clinici; 5) fattori prognostici che predicono l'iporeattività all'eritropoietina; 6) determinare i valori di cut-off dell'indice del ferro (come ferro sierico, ferritina, TIBC e TSAT) per prevedere esiti clinici peggiori. Ogni studio potrebbe selezionare le variabili rilevanti per l'emoglobina, comprese le caratteristiche cliniche e i modelli di trattamento al basale e/o durante il follow-up, ed esplorare le loro associazioni con esiti clinici specifici.

Potrebbero essere valutati gli effetti di confusione, interazione o mediazione. Sottogruppi, come con o senza diabete, con o senza CVD, con o senza stato infiammatorio e altri potrebbero essere analizzati secondo necessità. Cox, modelli di rischio concorrenti, modelli di regressione di Poisson o NegBin possono essere utilizzati secondo necessità.