- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04948437
Močové exosomální biomarkery tyreoglobulinu a galektinu-3 pro prognózu a sledování u pacientů s rakovinou štítné žlázy
Močové exosomální biomarkery tyreoglobulinu a galektinu-3 pro prognózu a sledování u pacientů s dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ačkoli většina karcinomů štítné žlázy jsou klinicky endokrinní nádory s nízkou malignitou, většina pacientů obvykle dostává léčbu radioaktivním jódem-131 a tyreoidektomii. Tito pacienti jsou po operaci sledováni ultrazvukem štítné žlázy a kontinuálním hodnocením tyreoglobulinu v séru. Předchozí studie ukázaly, že jedna třetina dobře diferencovaných karcinomů štítné žlázy může být během progrese onemocnění transformována na špatně diferencované nebo dokonce fatální zhoubné nádory, ale účinnost operace, chemoterapie a zevní radiační terapie není významná. . Jinými slovy, účinné léčebné strategie a modely sledování budou velmi důležité, včetně chirurgického odstranění rakoviny štítné žlázy, léčby radioaktivním jódem-131 a sledování biomarkerů u rakoviny štítné žlázy.
Když jsou buňky rakoviny štítné žlázy špatně diferencovány, je buněčná dediferenciace klíčovým faktorem pro maligní transformaci a invazi. Obvykle u papilárního karcinomu štítné žlázy a folikulárního karcinomu štítné žlázy se rakovinné buňky postupně dediferencují a konečným výsledkem je nediferencovaný karcinom štítné žlázy. Výzkumníci se proto snaží najít biomarkery a terapeutické sledovací cíle založené na expresi exosomálních proteinů v moči. Základ této klinické studie závisí na předchozích základních experimentech kultivace nediferencovaných buněk karcinomu štítné žlázy.
Exozomy jsou nanosomy, které jsou vylučovány do extracelulárního prostředí. Exozomy pocházející z rakovinných buněk lze nalézt v plazmě, slinách, moči a dalších tělesných tekutinách pacientů s rakovinou. Výzkumníci budou analyzovat exosomální proteiny v moči, včetně tyreoglobulinu a galektinu-3, a objeví časné prognostické biomarkery v moči prostřednictvím prospektivní pozorovací studie. Výzkumníci publikovali předběžné výzkumné práce o 16 pacientech s mastoidním karcinomem štítné žlázy a folikulárním karcinomem v mezinárodních vědeckých časopisech. Během operace a další terapie radioaktivním jódem-131, včetně před a jeden den po operaci, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci, byly analyzovány močové biomarkery tyreoglobulinu a galektinu-3 v moči v různých fázích. Do prospektivní studie, která v současnosti probíhá, bylo zařazeno 73 pacientů s mastoidním karcinomem štítné žlázy a folikulárním karcinomem. Po tyreoidektomii byla během ambulantního sledování odebírána moč a analyzována na exosomové biomarkery v moči. Během prvních dvou let tohoto projektu tyto nové močové biomarkery papilárního karcinomu štítné žlázy a folikulárního karcinomu štítné žlázy vykazovaly určité odlišné vzorce. Výzkumný tým vyšetřovatelů očekává, že do tohoto po sobě jdoucího plánu zapíše 30 nových pacientů s rakovinou štítné žlázy. V rámci nepřetržitého následného výzkumu vědci kromě identifikace klinické aplikace nového biomarkeru jako prognostických prediktorů pro budoucí pacienty s rakovinou štítné žlázy po operaci plánují také pozorovat současné pacienty s folikulárním karcinomem štítné žlázy. V současnosti nelze folikulární karcinom štítné žlázy předoperačně diagnostikovat pomocí snímků nebo aspirační cytologie, protože patologie po operaci je jediným diagnostickým zlatým pravidlem. Podle pozorování provedeného v současném experimentu má exosomální tyreoglobulin v moči příležitost být způsobem, jak diagnostikovat folikulární karcinom štítné žlázy před operací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Chih-Yuan Wang, M.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikovaní pacienti s papilárním, folikulárním a anaplastickým karcinomem štítné žlázy, pooperační sledování
Kritéria vyloučení:
- nejasně diagnostikovaných pacientů s papilárním, folikulárním a anaplastickým karcinomem štítné žlázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny tyreoglobulinu v séru
Časové okno: Do 36 měsíců
|
Test funkce štítné žlázy
|
Do 36 měsíců
|
|
Změna hladiny volného T4 v séru
Časové okno: Do 36 měsíců
|
Test funkce štítné žlázy
|
Do 36 měsíců
|
|
Změna hladiny TSH v séru
Časové okno: Do 36 měsíců
|
Test funkce štítné žlázy
|
Do 36 měsíců
|
|
Změna hladiny antityreoglobulinu
Časové okno: Do 36 měsíců
|
Test funkce štítné žlázy
|
Do 36 měsíců
|
|
Detekce exosomálního tyreoglobulinu v moči
Časové okno: Do 36 měsíců
|
Močový exosomální biomarker
|
Do 36 měsíců
|
|
Detekce exosomálního galektinu-3 v moči
Časové okno: Do 36 měsíců
|
Močový exosomální biomarker
|
Do 36 měsíců
|
|
Detekce exosomálního kalprotektinu A9 v moči
Časové okno: Do 36 měsíců
|
Močový exosomální biomarker
|
Do 36 měsíců
|
|
Detekce exosomální transketolázy v moči
Časové okno: Do 36 měsíců
|
Močový exosomální biomarker
|
Do 36 měsíců
|
|
Detekce exosomálního keratinu 19 v moči
Časové okno: Do 36 měsíců
|
Močový exosomální biomarker
|
Do 36 měsíců
|
|
Detekce exosomálního angiopoetinu-1 v moči
Časové okno: Do 36 měsíců
|
Močový exosomální biomarker
|
Do 36 měsíců
|
|
Inhibitor detekce metaloproteinázové exosomální tkáně v moči
Časové okno: Do 36 měsíců
|
Močový exosomální biomarker
|
Do 36 měsíců
|
|
Detekce exosomálního keratinu 8 v moči
Časové okno: Do 36 měsíců
|
Močový exosomální biomarker
|
Do 36 měsíců
|
|
Detekce exosomálního kalprotektinu A8 v moči
Časové okno: Do 36 měsíců
|
Močový exosomální biomarker
|
Do 36 měsíců
|
|
Detekce exosomálního anexinu II v moči
Časové okno: Do 36 měsíců
|
Močový exosomální biomarker
|
Do 36 měsíců
|
|
Detekce exosomálního afaminu v moči
Časové okno: Do 36 měsíců
|
Močový exosomální biomarker
|
Do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CHIH-YUAN WANG, Doctor, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Onemocnění štítné žlázy
- Adenokarcinom, papilární
- Rakovina štítné žlázy, papilární
- Novotvary štítné žlázy
- Adenokarcinom, folikulární
Další identifikační čísla studie
- 202012036RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy