- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04948437
A tiroglobulin és a galectin-3 vizelet exoszomális biomarkerei a pajzsmirigyrákos betegek prognózisához és nyomon követéséhez
A tiroglobulin és a galectin-3 vizelet exoszomális biomarkerei a prognózishoz és nyomon követéshez jól differenciált pajzsmirigyrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Bár a legtöbb pajzsmirigyrák klinikailag alacsony malignitású endokrin daganat, a legtöbb beteg általában radioaktív jód-131 kezelést és pajzsmirigyeltávolítást kap. Az ilyen betegeket pajzsmirigy ultrahanggal és folyamatos szérum thyreoglobulin méréssel követik a műtét után. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a jól differenciált pajzsmirigyrákok egyharmada alakulhat át rosszul differenciált, vagy akár halálos kimenetelű rosszindulatú daganatokká a betegség progressziója során, de a műtét, a kemoterápia és a külső sugárterápia hatékonysága nem jelentős. . Más szóval, a hatékony kezelési stratégiák és nyomkövetési modellek nagyon fontosak lesznek, beleértve a pajzsmirigyrák műtéti eltávolítását, a radioaktív jód-131 kezelést és a pajzsmirigyrák biomarkereinek nyomon követését.
Ha a pajzsmirigyráksejtek rosszul differenciálódnak, a sejtek dedifferenciálódása kulcsfontosságú tényező a rosszindulatú transzformáció és invázió szempontjából. Általában papilláris pajzsmirigykarcinómában és follikuláris pajzsmirigykarcinómában a rákos sejtek fokozatosan dedifferenciálódnak, és a végeredmény differenciálatlan pajzsmirigykarcinóma. Ezért a kutatók megpróbálnak biomarkereket és terápiás nyomkövetési célpontokat találni az exoszomális fehérjék vizeletben való expressziója alapján. A klinikai vizsgálat alapja a differenciálatlan pajzsmirigyráksejtek tenyésztésével kapcsolatos korábbi alapkísérletek függvénye.
Az exoszómák olyan nanoszómák, amelyek az extracelluláris környezetbe szekretálódnak. A rákos betegek plazmájában, nyálában, vizeletében és egyéb testnedveiben rákos sejtből származó exoszómák találhatók. A kutatók elemzik a vizeletben lévő exoszomális fehérjéket, beleértve a tiroglobulint és a galectin-3-at, és a prospektív megfigyelési vizsgálat során korai prognosztikai biomarkereket fedeznek fel a vizeletben. A kutatók 16 pajzsmirigy mastoid karcinómában és follikuláris karcinómában szenvedő betegről publikáltak előzetes kutatási tanulmányokat nemzetközi tudományos folyóiratokban. A műtét és a további radioaktív jód-131 terápia időtartama alatt, beleértve a műtét előtt és egy nappal a műtét után, 3 és 6 hónappal a műtét után, a tiroglobulin és a galectin-3 vizelet biomarkereit a vizeletben különböző szakaszokban elemezték. Egy jelenleg folyamatban lévő prospektív vizsgálatba 73 pajzsmirigy mastoid karcinómában és follikuláris karcinómában szenvedő beteget vontak be. A pajzsmirigy eltávolítása után a vizeletet ambuláns utánkövetés során gyűjtöttük, és megvizsgáltuk a vizeletben lévő exoszóma biomarkereket. A projekt első két évében a pajzsmirigy papilláris karcinóma és a pajzsmirigy follikuláris karcinóma új vizelet-biomarkerei bizonyos eltérő mintákat mutattak. A kutatók kutatócsoportja 30 új pajzsmirigyrákos beteg felvételét várja ebbe az egymást követő tervbe. A folyamatos nyomon követés során amellett, hogy az új biomarker klinikai alkalmazását prognosztikai prediktorként azonosítják a jövőbeni pajzsmirigyrákos betegek műtét után, a kutatók a jelenlegi pajzsmirigy-tüszőrákos betegek megfigyelését is tervezik. Napjainkig a follikuláris pajzsmirigyrák nem diagnosztizálható preoperatív képekkel vagy aspirációs citológiával, mert a műtét utáni patológia az egyetlen diagnosztikai aranyszabály. A jelen kísérletben végzett megfigyelések szerint a vizelet exoszomális tiroglobulinjának lehetősége van a pajzsmirigy follikuláris karcinóma műtét előtti diagnosztizálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Chih-Yuan Wang, M.D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pajzsmirigy papilláris, follikuláris és anaplasztikus pajzsmirigyrákban diagnosztizált betegek, műtét utáni nyomon követés
Kizárási kritériumok:
- tisztázatlanul diagnosztizált pajzsmirigypapilláris, follikuláris és anaplasztikus pajzsmirigyrákban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum tiroglobulinszint változása
Időkeret: 36 hónapon belül
|
Pajzsmirigy működési teszt
|
36 hónapon belül
|
|
A szérummentes T4 szint változása
Időkeret: 36 hónapon belül
|
Pajzsmirigy működési teszt
|
36 hónapon belül
|
|
A szérum TSH szintjének változása
Időkeret: 36 hónapon belül
|
Pajzsmirigy működési teszt
|
36 hónapon belül
|
|
Az anti-tireoglobulin szint változása
Időkeret: 36 hónapon belül
|
Pajzsmirigy működési teszt
|
36 hónapon belül
|
|
Vizelet exoszomális tiroglobulin kimutatása
Időkeret: 36 hónapon belül
|
Vizelet exoszomális biomarker
|
36 hónapon belül
|
|
A vizelet exoszomális galectin-3 kimutatása
Időkeret: 36 hónapon belül
|
Vizelet exoszomális biomarker
|
36 hónapon belül
|
|
A vizelet exoszomális kalprotektin A9 kimutatása
Időkeret: 36 hónapon belül
|
Vizelet exoszomális biomarker
|
36 hónapon belül
|
|
Vizelet exoszomális transzketoláz kimutatása
Időkeret: 36 hónapon belül
|
Vizelet exoszomális biomarker
|
36 hónapon belül
|
|
A vizelet exoszomális keratin 19 kimutatása
Időkeret: 36 hónapon belül
|
Vizelet exoszomális biomarker
|
36 hónapon belül
|
|
A vizelet exoszomális angiopoietin-1 kimutatása
Időkeret: 36 hónapon belül
|
Vizelet exoszomális biomarker
|
36 hónapon belül
|
|
A vizelet exoszomális szövetének metalloproteináz kimutatásának inhibitora
Időkeret: 36 hónapon belül
|
Vizelet exoszomális biomarker
|
36 hónapon belül
|
|
A vizelet exoszomális keratin 8 kimutatása
Időkeret: 36 hónapon belül
|
Vizelet exoszomális biomarker
|
36 hónapon belül
|
|
A vizelet exoszomális kalprotektin A8 kimutatása
Időkeret: 36 hónapon belül
|
Vizelet exoszomális biomarker
|
36 hónapon belül
|
|
A vizelet exoszomális annexin II kimutatása
Időkeret: 36 hónapon belül
|
Vizelet exoszomális biomarker
|
36 hónapon belül
|
|
A vizelet exoszomális afamin kimutatása
Időkeret: 36 hónapon belül
|
Vizelet exoszomális biomarker
|
36 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: CHIH-YUAN WANG, Doctor, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Pajzsmirigy betegségek
- Adenokarcinóma, papilláris
- Pajzsmirigyrák, papilláris
- Pajzsmirigy neoplazmák
- Adenokarcinóma, follikuláris
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202012036RIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .