- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04948437
Tyroglobuliinin ja galektiini-3:n eksosomaaliset virtsan biomarkkerit kilpirauhassyöpäpotilaiden ennusteeseen ja seurantaan
Tyroglobuliinin ja galektiini-3:n virtsan eksosomaaliset biomarkkerit ennusteeseen ja seurantaan potilailla, joilla on hyvin erilaistuva kilpirauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka useimmat kilpirauhassyövät ovat kliinisesti vähän pahanlaatuisia endokriinisiä kasvaimia, useimmat potilaat saavat yleensä radioaktiivista jodi-131-hoitoa ja kilpirauhasen poistoa. Tällaisia potilaita seurataan kilpirauhasen ultraäänellä ja jatkuvalla seerumin tyroglobuliinimittauksella leikkauksen jälkeen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kolmannes hyvin erilaistuneista kilpirauhassyövistä voi muuttua huonosti erilaistuneiksi tai jopa kuolemaan johtaviksi pahanlaatuisiksi kasvaimille taudin edetessä, mutta leikkauksen, kemoterapian ja ulkoisen sädehoidon teholla ei ole merkitystä. . Toisin sanoen tehokkaat hoitostrategiat ja seurantamallit ovat erittäin tärkeitä, mukaan lukien kilpirauhassyövän kirurginen poisto, radioaktiivinen jodi-131-hoito ja kilpirauhassyövän biomarkkerien seuranta.
Kun kilpirauhassyöpäsolut ovat huonosti erilaistuneet, solujen erilaistuminen on avaintekijä pahanlaatuisen transformaation ja tunkeutumisen kannalta. Yleensä papillaarisessa kilpirauhaskarsinoomassa ja follikulaarisessa kilpirauhaskarsinoomassa syöpäsolut erilaistuvat vähitellen, ja lopputuloksena on erilaistumaton kilpirauhassyöpä. Siksi tutkijat yrittävät löytää biomarkkereita ja terapeuttisia seurantakohteita, jotka perustuvat eksosomaalisten proteiinien ilmentymiseen virtsassa. Tämän kliinisen tutkimuksen perusta riippuu aikaisemmista peruskokeista erilaistumattomien kilpirauhassyöpäsolujen viljelyssä.
Eksosomit ovat nanosomeja, jotka erittyvät solunulkoiseen ympäristöön. Syöpäsoluista peräisin olevia eksosomeja löytyy syöpäpotilaiden plasmasta, syljestä, virtsasta ja muista ruumiinnesteistä. Tutkijat analysoivat virtsan eksosomaalisia proteiineja, mukaan lukien tyroglobuliinin ja galektiini-3:n, ja löytävät varhaisia prognostisia biomarkkereita virtsasta prospektiivisen havaintotutkimuksen avulla. Tutkijat ovat julkaisseet alustavia tutkimuksia 16 potilaasta, joilla on kilpirauhasen mastoidisyöpä ja follikulaarinen karsinooma kansainvälisissä tieteellisissä julkaisuissa. Leikkauksen ja radioaktiivisen jodi-131 jatkohoidon aikana, mukaan lukien ennen leikkausta ja yksi päivä sen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, virtsan tyroglobuliinin ja galektiini-3:n biomarkkerit analysoitiin eri vaiheissa. Parhaillaan meneillään olevaan prospektiiviseen tutkimukseen on otettu mukaan 73 potilasta, joilla on kilpirauhasen mastoidisyöpä ja follikulaarinen karsinooma. Kilpirauhasen poiston jälkeen virtsa kerättiin avohoidossa ja analysoitiin eksosomien biomarkkerien varalta virtsassa. Tämän projektin kahden ensimmäisen vuoden aikana tällaiset uudet virtsan biomarkkerit kilpirauhasen papillaarisesta karsinoomasta ja kilpirauhasen follikulaarisesta karsinoomasta olivat osoittaneet tiettyjä erilaisia malleja. Tutkijoiden tutkimusryhmä odottaa ottavansa mukaan 30 uutta kilpirauhassyöpäpotilasta tähän peräkkäiseen suunnitelmaan. Jatkuvassa seurantatutkimuksessa uuden biomarkkerin kliinisen käytön tunnistamisen lisäksi tulevien kilpirauhassyöpäpotilaiden ennustetekijöiksi leikkauksen jälkeen tutkijat suunnittelevat myös nykyisiä kilpirauhasen follikkelisyöpää sairastavia potilaita. Tähän mennessä follikulaarista kilpirauhassyöpää ei voida diagnosoida ennen leikkausta kuvien tai aspiraatiosytologian avulla, koska leikkauksen jälkeinen patologia on ainoa diagnostinen kultasääntö. Tässä kokeessa tehtyjen havaintojen mukaan virtsan eksosomaalisella tyroglobuliinilla on mahdollisuus diagnosoida kilpirauhasen follikulaarinen karsinooma ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Chih-Yuan Wang, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on diagnosoitu kilpirauhasen papillaari-, follikulaarinen ja anaplastinen kilpirauhassyöpä, leikkauksen jälkeinen seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- epäselvästi diagnosoidut potilaat, joilla on kilpirauhasen papillaari-, follikulaarinen ja anaplastinen kilpirauhassyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin tyroglobuliinitason muutos
Aikaikkuna: 36 kuukauden sisällä
|
Kilpirauhasen toimintatesti
|
36 kuukauden sisällä
|
|
Seerumivapaan T4-tason muutos
Aikaikkuna: 36 kuukauden sisällä
|
Kilpirauhasen toimintatesti
|
36 kuukauden sisällä
|
|
Seerumin TSH-tason muutos
Aikaikkuna: 36 kuukauden sisällä
|
Kilpirauhasen toimintatesti
|
36 kuukauden sisällä
|
|
Anti-tyroglobuliinitason muutos
Aikaikkuna: 36 kuukauden sisällä
|
Kilpirauhasen toimintatesti
|
36 kuukauden sisällä
|
|
Virtsan eksosomaalisen tyroglobuliinin tunnistus
Aikaikkuna: 36 kuukauden sisällä
|
Virtsan eksosomaalinen biomarkkeri
|
36 kuukauden sisällä
|
|
Virtsan eksosomaalinen galektiini-3:n havaitseminen
Aikaikkuna: 36 kuukauden sisällä
|
Virtsan eksosomaalinen biomarkkeri
|
36 kuukauden sisällä
|
|
Virtsan eksosomaalisen kalprotektiini A9:n tunnistus
Aikaikkuna: 36 kuukauden sisällä
|
Virtsan eksosomaalinen biomarkkeri
|
36 kuukauden sisällä
|
|
Virtsan eksosomaalisen transketolaasin havaitseminen
Aikaikkuna: 36 kuukauden sisällä
|
Virtsan eksosomaalinen biomarkkeri
|
36 kuukauden sisällä
|
|
Virtsan eksosomaalisen keratiinin 19 tunnistus
Aikaikkuna: 36 kuukauden sisällä
|
Virtsan eksosomaalinen biomarkkeri
|
36 kuukauden sisällä
|
|
Virtsan eksosomaalinen angiopoietiini-1:n havaitseminen
Aikaikkuna: 36 kuukauden sisällä
|
Virtsan eksosomaalinen biomarkkeri
|
36 kuukauden sisällä
|
|
Virtsan eksosomaalisen kudoksen metalloproteinaasin havaitsemisen estäjä
Aikaikkuna: 36 kuukauden sisällä
|
Virtsan eksosomaalinen biomarkkeri
|
36 kuukauden sisällä
|
|
Virtsan eksosomaalisen keratiini 8:n tunnistus
Aikaikkuna: 36 kuukauden sisällä
|
Virtsan eksosomaalinen biomarkkeri
|
36 kuukauden sisällä
|
|
Virtsan eksosomaalisen kalprotektiini A8:n tunnistus
Aikaikkuna: 36 kuukauden sisällä
|
Virtsan eksosomaalinen biomarkkeri
|
36 kuukauden sisällä
|
|
Virtsan eksosomaalisen anneksiini II:n havaitseminen
Aikaikkuna: 36 kuukauden sisällä
|
Virtsan eksosomaalinen biomarkkeri
|
36 kuukauden sisällä
|
|
Virtsan eksosomaalisen afamiinin tunnistus
Aikaikkuna: 36 kuukauden sisällä
|
Virtsan eksosomaalinen biomarkkeri
|
36 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CHIH-YUAN WANG, Doctor, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kilpirauhasen sairaudet
- Adenokarsinooma, papillaarinen
- Kilpirauhassyöpä, papillaari
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Adenokarsinooma, follikulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202012036RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .