- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04948437
Urinaire exosomale biomarkers van thyroglobuline en galectine-3 voor prognose en follow-up bij patiënten met schildklierkanker
Urinaire exosomale biomarkers van thyroglobuline en galectine-3 voor prognose en follow-up bij patiënten met goed gedifferentieerde schildklierkanker
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de meeste schildklierkankers klinisch endocriene tumoren zijn met een lage maligniteit, krijgen de meeste patiënten meestal een behandeling met radioactief jodium-131 en een thyreoïdectomie. Dergelijke patiënten worden na de operatie gevolgd met echografie van de schildklier en continue serumthyroglobulinebeoordeling. Eerdere studies hebben aangetoond dat een derde van de goed gedifferentieerde schildklierkankers kan worden omgezet in slecht gedifferentieerde of zelfs fatale kwaadaardige tumoren tijdens ziekteprogressie, maar de werkzaamheid van chirurgie, chemotherapie en uitwendige bestralingstherapie is niet significant. . Met andere woorden, effectieve behandelingsstrategieën en volgmodellen zullen erg belangrijk zijn, inclusief chirurgische verwijdering van schildklierkanker, behandeling met radioactief jodium-131 en het volgen van biomarkers bij schildklierkanker.
Wanneer schildklierkankercellen slecht gedifferentieerd zijn, is celdedifferentiatie een sleutelfactor voor kwaadaardige transformatie en invasie. Gewoonlijk zullen bij papillair schildkliercarcinoom en folliculair schildkliercarcinoom de kankercellen geleidelijk dedifferentiëren, en ongedifferentieerd schildkliercarcinoom is het uiteindelijke resultaat. Daarom proberen de onderzoekers biomarkers en therapeutische trackingdoelen te vinden op basis van de expressie van exosomale eiwitten in urine. De basis van deze klinische studie hangt af van de eerdere basisexperimenten van het kweken van ongedifferentieerde schildklierkankercellen.
Exosomen zijn nanosomen die worden uitgescheiden in de extracellulaire omgeving. Van kankercellen afgeleide exosomen kunnen worden gevonden in het plasma, speeksel, urine en andere lichaamsvloeistoffen van kankerpatiënten. De onderzoekers zullen exosomale eiwitten in urine analyseren, waaronder thyroglobuline en galectine-3, en vroege prognostische biomarkers in urine ontdekken via de prospectieve observatiestudie. De onderzoekers hebben voorlopige onderzoeksdocumenten over 16 patiënten met schildklier-mastoïdcarcinoom en folliculair carcinoom gepubliceerd in internationale wetenschappelijke tijdschriften. Tijdens de operatieperiode en verdere radioactieve jodium-131-therapie, inclusief vóór en één dag na de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie, werden de urinaire biomarkers van thyroglobuline en galectine-3 in de urine in verschillende stadia geanalyseerd. Een prospectieve studie die momenteel aan de gang is, heeft 73 patiënten met schildklier-mastoïdcarcinoom en folliculair carcinoom ingeschreven. Na thyreoïdectomie werd urine verzameld tijdens poliklinische follow-up en geanalyseerd op exosome biomarkers in de urine. Tijdens de eerste twee jaar van dit project vertoonden dergelijke nieuwe urinaire biomarkers van schildklierpapilcarcinoom en schildklierfolliculair carcinoom bepaalde verschillende patronen. Het onderzoeksteam van de onderzoekers verwacht 30 nieuwe patiënten met schildklierkanker in te schrijven in dit opeenvolgende plan. Naast het identificeren van de klinische toepassing van nieuwe biomarker als prognostische voorspellers voor toekomstige patiënten met schildklierkanker na een operatie, zijn de onderzoekers van plan om in het kader van continu vervolgonderzoek ook huidige patiënten met folliculaire schildklierkanker te observeren. Tot op heden kan folliculaire schildklierkanker niet preoperatief worden gediagnosticeerd via beelden of aspiratiecytologie, omdat pathologie na een operatie de enige diagnostische gouden regel is. Volgens de waarnemingen die in het huidige experiment zijn uitgevoerd, heeft het exosomale thyroglobuline in de urine de mogelijkheid om een manier te zijn om folliculair carcinoom van de schildklier te diagnosticeren vóór de operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Chih-Yuan Wang, M.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerde patiënten met schildklier papillaire, folliculaire en anaplastische schildklierkanker, follow-up na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- onduidelijk gediagnosticeerde patiënten met schildklier papillaire, folliculaire en anaplastische schildklierkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het serumthyroglobulinegehalte
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden
|
Schildklierfunctietest
|
Binnen 36 maanden
|
|
Verandering van serumvrij T4-niveau
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden
|
Schildklierfunctietest
|
Binnen 36 maanden
|
|
Verandering van serum TSH-niveau
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden
|
Schildklierfunctietest
|
Binnen 36 maanden
|
|
Verandering van anti-thyroglobulineniveau
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden
|
Schildklierfunctietest
|
Binnen 36 maanden
|
|
Urinaire exosomale thyroglobulinedetectie
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden
|
Urine exosomale biomarker
|
Binnen 36 maanden
|
|
Urinaire exosomale galectine-3-detectie
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden
|
Urine exosomale biomarker
|
Binnen 36 maanden
|
|
Urinaire exosomale calprotectine A9-detectie
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden
|
Urine exosomale biomarker
|
Binnen 36 maanden
|
|
Detectie van exosomale transketolase in de urine
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden
|
Urine exosomale biomarker
|
Binnen 36 maanden
|
|
Urinaire exosomale keratine 19-detectie
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden
|
Urine exosomale biomarker
|
Binnen 36 maanden
|
|
Urinaire exosomale angiopoëtine-1-detectie
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden
|
Urine exosomale biomarker
|
Binnen 36 maanden
|
|
Urine-exosomale weefselremmer van metalloproteïnase-detectie
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden
|
Urine exosomale biomarker
|
Binnen 36 maanden
|
|
Urinaire exosomale keratine 8-detectie
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden
|
Urine exosomale biomarker
|
Binnen 36 maanden
|
|
Urinaire exosomale calprotectine A8-detectie
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden
|
Urine exosomale biomarker
|
Binnen 36 maanden
|
|
Urinaire exosomale annexine II-detectie
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden
|
Urine exosomale biomarker
|
Binnen 36 maanden
|
|
Detectie van exosomale afamine in de urine
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden
|
Urine exosomale biomarker
|
Binnen 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CHIH-YUAN WANG, Doctor, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Schildklier Ziekten
- Adenocarcinoom, Papillair
- Schildklierkanker, Papillair
- Schildklier neoplasmata
- Adenocarcinoom, folliculair
Andere studie-ID-nummers
- 202012036RIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .