- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04948437
Urinære eksosomale biomarkører av tyroglobulin og Galectin-3 for prognose og oppfølging hos pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen
Urinære eksosomale biomarkører av tyroglobulin og galektin-3 for prognose og oppfølging hos pasienter med godt differensiert skjoldbruskkreft
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Selv om de fleste kreft i skjoldbruskkjertelen er klinisk endokrine svulster med lav malignitet, mottar de fleste pasienter vanligvis radioaktivt jod-131-behandling og tyreoidektomi. Slike pasienter følges opp med ultralyd i skjoldbruskkjertelen og kontinuerlig serum-tyroglobulinvurdering etter operasjon. Tidligere studier har vist at en tredjedel av godt differensierte kreft i skjoldbruskkjertelen kan omdannes til dårlig differensierte eller til og med dødelige ondartede svulster under sykdomsprogresjon, men effekten av kirurgi, kjemoterapi og ekstern strålebehandling er ikke signifikant. . Med andre ord vil effektive behandlingsstrategier og sporingsmodeller være svært viktige, inkludert kirurgisk fjerning av kreft i skjoldbruskkjertelen, behandling med radioaktivt jod-131 og sporing av biomarkører ved kreft i skjoldbruskkjertelen.
Når skjoldbruskkjertelkreftceller er dårlig differensiert, er celledeifferensiering en nøkkelfaktor for ondartet transformasjon og invasjon. Vanligvis ved papillært skjoldbruskkjertelkarsinom og follikulært skjoldbruskkjertelkarsinom vil kreftcellene gradvis dedifferensiere seg, og udifferensiert skjoldbruskkarsinom er det endelige resultatet. Derfor prøver etterforskerne å finne biomarkører og terapeutiske sporingsmål basert på ekspresjonen av eksosomale proteiner i urin. Grunnlaget for denne kliniske studien avhenger av de tidligere grunnleggende eksperimentene med dyrking av udifferensierte kreftceller i skjoldbruskkjertelen.
Eksosomer er nanosomer som skilles ut i det ekstracellulære miljøet. Kreftcelle-avledede eksosomer kan finnes i plasma, spytt, urin og andre kroppsvæsker hos kreftpasienter. Etterforskerne vil analysere eksosomale proteiner i urin, inkludert tyroglobulin og galectin-3, og oppdage tidlige prognostiske biomarkører i urin gjennom den prospektive observasjonsstudien. Etterforskerne har publisert foreløpige forskningsartikler om 16 pasienter med skjoldbruskmastoidkarsinom og follikulært karsinom i internasjonale vitenskapelige tidsskrifter. I løpet av operasjonsperioden og videre radioaktivt jod-131-terapi, inkludert før og én dag etter operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen, ble urinbiomarkørene for tyroglobulin og galectin-3 i urinen analysert i forskjellige stadier. En prospektiv studie som for tiden pågår har inkludert 73 pasienter med skjoldbruskkjertelmastoidkarsinom og follikulært karsinom. Etter tyreoidektomi ble urin samlet under poliklinisk oppfølging og analysert for eksosom biomarkører i urinen. I løpet av de to første årene av dette prosjektet hadde slike nye urin-biomarkører for skjoldbruskkjertelpapillært karsinom og skjoldbruskkjertelfollikulært karsinom vist visse forskjellige mønstre. Etterforskernes forskerteam forventer å registrere 30 nye skjoldbruskkjertelkreftpasienter i denne påfølgende planen. Under kontinuerlig oppfølgingsforskning, i tillegg til å identifisere den kliniske anvendelsen av ny biomarkør som prognostiske prediktorer for fremtidige skjoldbruskkjertelkreftpasienter etter operasjon, planlegger etterforskerne også å observere nåværende pasienter med follikulær kreft i skjoldbruskkjertelen. Aktuelt kan follikulær skjoldbruskkjertelkreft ikke diagnostiseres preoperativt via bilder eller aspirasjonscytologi, fordi patologi etter operasjon er den eneste diagnostiske gylne regelen. I følge observasjonene utført i det aktuelle eksperimentet, har urinens eksosomale tyroglobulin muligheten til å være en måte å diagnostisere follikulært karsinom i skjoldbruskkjertelen før operasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Chih-Yuan Wang, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostiserte pasienter med skjoldbruskkjertelpapillær, follikulær og anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft, oppfølging etter operasjon
Ekskluderingskriterier:
- uklart diagnostiserte pasienter med skjoldbruskkjertelpapillær, follikulær og anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av serumtyroglobulinnivå
Tidsramme: Innen 36 måneder
|
Skjoldbruskfunksjonstest
|
Innen 36 måneder
|
|
Endring av serumfritt T4-nivå
Tidsramme: Innen 36 måneder
|
Skjoldbruskfunksjonstest
|
Innen 36 måneder
|
|
Endring av serum-TSH-nivå
Tidsramme: Innen 36 måneder
|
Skjoldbruskfunksjonstest
|
Innen 36 måneder
|
|
Endring av anti-tyroglobulinnivå
Tidsramme: Innen 36 måneder
|
Skjoldbruskfunksjonstest
|
Innen 36 måneder
|
|
Urineksosomal tyroglobulindeteksjon
Tidsramme: Innen 36 måneder
|
Eksosomal biomarkør for urin
|
Innen 36 måneder
|
|
Urineksosomal galectin-3 påvisning
Tidsramme: Innen 36 måneder
|
Eksosomal biomarkør for urin
|
Innen 36 måneder
|
|
Urineksosomal calprotectin A9 påvisning
Tidsramme: Innen 36 måneder
|
Eksosomal biomarkør for urin
|
Innen 36 måneder
|
|
Urineksosomal transketolasepåvisning
Tidsramme: Innen 36 måneder
|
Eksosomal biomarkør for urin
|
Innen 36 måneder
|
|
Urineksosomal keratin 19 påvisning
Tidsramme: Innen 36 måneder
|
Eksosomal biomarkør for urin
|
Innen 36 måneder
|
|
Urineksosomal angiopoietin-1 påvisning
Tidsramme: Innen 36 måneder
|
Eksosomal biomarkør for urin
|
Innen 36 måneder
|
|
Urineksosomal vevshemmer av metalloproteinasedeteksjon
Tidsramme: Innen 36 måneder
|
Eksosomal biomarkør for urin
|
Innen 36 måneder
|
|
Urineksosomal keratin 8 påvisning
Tidsramme: Innen 36 måneder
|
Eksosomal biomarkør for urin
|
Innen 36 måneder
|
|
Urineksosomal calprotectin A8 påvisning
Tidsramme: Innen 36 måneder
|
Eksosomal biomarkør for urin
|
Innen 36 måneder
|
|
Urineksosomal annexin II påvisning
Tidsramme: Innen 36 måneder
|
Eksosomal biomarkør for urin
|
Innen 36 måneder
|
|
Urineksosomal afamin påvisning
Tidsramme: Innen 36 måneder
|
Eksosomal biomarkør for urin
|
Innen 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CHIH-YUAN WANG, Doctor, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Skjoldbrusk sykdommer
- Adenokarsinom, papillært
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Adenokarsinom, follikulær
Andre studie-ID-numre
- 202012036RIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .