Rizika perkutánní nativní biopsie ledvin v Itálii: prospektivní kohortová studie
24. června 2021 aktualizováno: Simeone Andrulli, MD
Rizika perkutánní nativní biopsie ledvin v Itálii ve třetím tisíciletí: prospektivní kohortová studie
Odhady rizik a přínosů perkutánní biopsie ledviny byly hlášeny především z retrospektivních studií.
Dosud nebyly navrženy žádné prospektivní multicentrické studie k identifikaci četnosti komplikací souvisejících s biopsií.
Cílem této prospektivní multicentrické studie bylo zhodnotit bezpečnost a komplikace související s biopsiemi na nativní ledvině v Itálii.
Přehled studie
Detailní popis
Zahrnuty byly biopsie ledvin provedené v 54 italských nefrologických centrech v letech 2012 až 2020.
Primárním výsledkem studie byla jakákoli závažnější komplikace, jako je pokles hemoglobinu o více než 2 g/dl, makroematurie, makroskopický ematom, krevní transfuze, artero-venózní píštěl, invazivní intervence, bolest, symptomatická hypotenze a/nebo rychlé zvýšení sérového kreatininu.
Prediktory rizika centra a jednotlivých pacientů byly analyzovány pomocí vícerozměrné logistické regresní analýzy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5304
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Agrigento, Itálie
- San Giovanni di Dio Hospital
-
Bari, Itálie
- Giovanni XXIII pediatric Hospital
-
Bari, Itálie
- Policlinico Hospital
-
Bologna, Itálie
- S. Orsola Hospital
-
Catania, Itálie
- Cannizzaro Hospital
-
Chieti, Itálie
- S. Camillo Hospital
-
Cuneo, Itálie
- Santa Croce Hospital
-
Eboli, Itálie
- Maria SS. Addolorata Hospital
-
Foggia, Itálie
- University Hospital
-
Messina, Itálie
- Policlinico Hospital
-
Palermo, Itálie
- Cervello Hospital
-
Parma, Itálie
- Riuniti Hospital
-
Pesaro, Itálie
- Ospedali Riuniti Marche Nord Hospital
-
Pisa, Itálie
- Cisanello Hospital
-
Roma, Itálie
- Umberto 1° Hospital
-
Rozzano, Itálie
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Itálie
- Sollievo Sofferenza Hospital
-
Viterbo, Itálie
- Belcolle Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Sběr dat nativních biopsií ledvin byl centralizován a probíhá přes web prostřednictvím ad hoc webové databáze propojené s národním italským registrem renálních biopsií (http://www.irrb.net/).
Protože se jedná o observační studii, shromažďujeme informace již dostupné a typické pro běžnou klinickou praxi.
Nejsou žádné konkrétní požadované zkoušky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí nebo dětští pacienti s onemocněním ledvin
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacient s transplantovanou ledvinou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli závažné komplikace po biopsii
Časové okno: týdenní sledování po nativní biopsii ledviny
|
Mezi hlavní komplikace po biopsii patřily klinicky relevantní hematomy, makrohematurie, pokles hladiny hemoglobinu po 24 hodinách > 2 g/dl, potřeba krevní transfuze, velká a přetrvávající AV píštěl, pobioptická anurie, zvýšení v sérovém kreatininu vyšší než 50 % v týdnu po biopsii, nutnost invazivního postbioptického postupu souvisejícího s výkonem včetně nefrektomie, úmrtí související s biopsií
|
týdenní sledování po nativní biopsii ledviny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KidneyBiopsyRisk in Italy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nativní biopsie ledvin
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Aktivní, ne nábor