Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De risico's van percutane inheemse nierbiopsie in Italië: een prospectieve cohortstudie

24 juni 2021 bijgewerkt door: Simeone Andrulli, MD

De risico's van percutane inheemse nierbiopsie in Italië in het derde millennium: een prospectieve cohortstudie

De geschatte risico's en voordelen van de percutane nierbiopsie zijn voornamelijk gerapporteerd uit retrospectieve studies. Tot nu toe zijn er geen prospectieve multicentrische onderzoeken opgezet om het aantal biopsiegerelateerde complicaties te identificeren. Het doel van deze prospectieve multicentrische studie was het evalueren van de veiligheid en complicaties die verband houden met biopsieën op inheemse nieren in Italië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Nier Ziekten

Interventie / Behandeling

Procedure: Inheemse nierbiopsie

Gedetailleerde beschrijving

Nierbiopten uitgevoerd in 54 Italiaanse nefrologiecentra van 2012 tot 2020 werden opgenomen.

Het primaire resultaat van de studie was elke belangrijke complicatie, zoals hemoglobinedaling met meer dan 2 g/dl, macro-ematurie, grof ematoom, bloedtransfusie, arteroveneuze fistel, invasieve interventie, pijn, symptomatische hypotensie en/of snelle serumcreatininestijging.

Risicovoorspellers voor het centrum en de individuele patiënt werden geanalyseerd met behulp van multivariate logistische regressieanalyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5304

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Agrigento, Italië
    - San Giovanni di Dio Hospital
  - Bari, Italië
    - Giovanni XXIII pediatric Hospital
  - Bari, Italië
    - Policlinico Hospital
  - Bologna, Italië
    - S. Orsola Hospital
  - Catania, Italië
    - Cannizzaro Hospital
  - Chieti, Italië
    - S. Camillo Hospital
  - Cuneo, Italië
    - Santa Croce Hospital
  - Eboli, Italië
    - Maria SS. Addolorata Hospital
  - Foggia, Italië
    - University Hospital
  - Messina, Italië
    - Policlinico Hospital
  - Palermo, Italië
    - Cervello Hospital
  - Parma, Italië
    - Riuniti Hospital
  - Pesaro, Italië
    - Ospedali Riuniti Marche Nord Hospital
  - Pisa, Italië
    - Cisanello Hospital
  - Roma, Italië
    - Umberto 1° Hospital
  - Rozzano, Italië
    - Istituto Clinico Humanitas
  - San Giovanni Rotondo, Italië
    - Sollievo Sofferenza Hospital
  - Viterbo, Italië
    - Belcolle Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De gegevensverzameling van inheemse nierbiopten was gecentraliseerd en vindt plaats via internet door middel van een ad-hocwebdatabase die is gekoppeld aan de nationale Italiaanse nierbiopsieregistratie (http://www.irrb.net/). Aangezien dit een observationele studie is, verzamelen we informatie die al beschikbaar is en typisch is voor de gebruikelijke klinische praktijk. Er zijn geen specifieke aangevraagde examens.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

volwassen of pediatrische patiënten met een nierziekte
geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

patiënt met een getransplanteerde nier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Elke belangrijke complicatie na een biopsie Tijdsspanne: een week follow-up na inheemse nierbiopsie	De belangrijkste complicatiegebeurtenissen na biopsie waren klinisch relevante hematomen, macrohematurie, daling van het hemoglobinegehalte na 24 uur > 2 g/dl, de noodzaak van bloedtransfusie, een grote en aanhoudende AV-fistel, anurie na biopsie, een in serumcreatinine van meer dan 50% in de week na biopsie, de noodzaak van een invasieve post-biopsieprocedure gerelateerd aan de procedure inclusief nefrectomie, de dood gerelateerd aan biopsie	een week follow-up na inheemse nierbiopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Simeone Andrulli, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Italian Registry Renal Biopsy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)