Los riesgos de la biopsia renal nativa percutánea en Italia: un estudio de cohorte prospectivo
24 de junio de 2021 actualizado por: Simeone Andrulli, MD
Los riesgos de la biopsia renal nativa percutánea en Italia en el tercer milenio: un estudio de cohorte prospectivo
Los riesgos y beneficios estimados de la biopsia renal percutánea se han informado principalmente a partir de estudios retrospectivos.
Hasta el momento no se ha diseñado ningún estudio multicéntrico prospectivo para identificar las tasas de complicaciones relacionadas con la biopsia.
El objetivo de este estudio prospectivo multicéntrico fue evaluar la seguridad y las complicaciones relacionadas con las biopsias de riñón nativo en Italia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron biopsias renales realizadas en 54 centros de nefrología italianos entre 2012 y 2020.
El resultado primario del estudio fue cualquier complicación importante, como una disminución de la hemoglobina de más de 2 g/dl, macroematuria, hematoma macroscópico, transfusión de sangre, fístula arteriovenosa, intervención invasiva, dolor, hipotensión sintomática y/o aumento rápido de la creatinina sérica.
Los predictores de riesgo del centro y de los pacientes individuales se analizaron mediante un análisis de regresión logística multivariable.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5304
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Agrigento, Italia
- San Giovanni di Dio Hospital
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Bari, Italia
- Giovanni XXIII pediatric Hospital
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Bari, Italia
- Policlinico Hospital
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Bologna, Italia
- S. Orsola Hospital
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Catania, Italia
- Cannizzaro Hospital
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Chieti, Italia
- S. Camillo Hospital
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Cuneo, Italia
- Santa Croce Hospital
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Eboli, Italia
- Maria SS. Addolorata Hospital
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Foggia, Italia
- University Hospital
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Messina, Italia
- Policlinico Hospital
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Palermo, Italia
- Cervello Hospital
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Parma, Italia
- Riuniti Hospital
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Pesaro, Italia
- Ospedali Riuniti Marche Nord Hospital
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Pisa, Italia
- Cisanello Hospital
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Roma, Italia
- Umberto 1° Hospital
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Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo, Italia
- Sollievo Sofferenza Hospital
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Viterbo, Italia
- Belcolle Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La recopilación de datos de biopsias de riñón nativo se centralizó y se realiza a través de la Web mediante una base de datos web ad hoc vinculada al Registro Nacional Italiano de Biopsia Renal (http://www.irrb.net/).
Al tratarse de un estudio observacional, recogemos información ya disponible y propia de la práctica clínica habitual.
No hay exámenes solicitados en particular.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos o pediátricos con una enfermedad renal
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- paciente con un riñón trasplantado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier evento importante de complicación posterior a la biopsia.
Periodo de tiempo: seguimiento a la semana de la biopsia de riñón nativo
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Los eventos de complicación mayor post-biopsia identificados fueron hematomas clínicamente relevantes, macrohematuria, disminución de los niveles de hemoglobina después de 24 horas > 2 g/dL, necesidad de transfusión sanguínea, fístula AV grande y persistente, anuria post-biopsia, aumento en creatinina sérica superior al 50 % en la semana siguiente a la biopsia, la necesidad de un procedimiento invasivo posterior a la biopsia relacionado con el procedimiento, incluida la nefrectomía, la muerte relacionada con la biopsia
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seguimiento a la semana de la biopsia de riñón nativo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KidneyBiopsyRisk in Italy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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