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I rischi della biopsia renale nativa percutanea in Italia: uno studio prospettico di coorte

24 giugno 2021 aggiornato da: Simeone Andrulli, MD

I rischi della biopsia renale nativa percutanea in Italia nel terzo millennio: uno studio prospettico di coorte

Le stime dei rischi e dei benefici della biopsia renale percutanea sono state riportate principalmente da studi retrospettivi. Finora non sono stati progettati studi multicentrici prospettici per identificare i tassi di complicanze correlate alla biopsia. Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico è stato quello di valutare la sicurezza e gli eventi di complicanze legati alle biopsie su rene nativo in Italia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono state incluse le biopsie renali eseguite in 54 centri nefrologici italiani dal 2012 al 2020.

L'esito primario dello studio era qualsiasi complicanza maggiore, come diminuzione dell'emoglobina superiore a 2 g/dL, macroematuria, ematoma macroscopico, trasfusione di sangue, fistola artero-venosa, intervento invasivo, dolore, ipotensione sintomatica e/o rapido aumento della creatinina sierica.

I predittori di rischio del centro e del singolo paziente sono stati analizzati utilizzando l'analisi di regressione logistica multivariata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5304

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Agrigento, Italia
        • San Giovanni di Dio Hospital
      • Bari, Italia
        • Giovanni XXIII pediatric Hospital
      • Bari, Italia
        • Policlinico Hospital
      • Bologna, Italia
        • S. Orsola Hospital
      • Catania, Italia
        • Cannizzaro Hospital
      • Chieti, Italia
        • S. Camillo Hospital
      • Cuneo, Italia
        • Santa Croce Hospital
      • Eboli, Italia
        • Maria SS. Addolorata Hospital
      • Foggia, Italia
        • University Hospital
      • Messina, Italia
        • Policlinico Hospital
      • Palermo, Italia
        • Cervello Hospital
      • Parma, Italia
        • Riuniti Hospital
      • Pesaro, Italia
        • Ospedali Riuniti Marche Nord Hospital
      • Pisa, Italia
        • Cisanello Hospital
      • Roma, Italia
        • Umberto 1° Hospital
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Sollievo Sofferenza Hospital
      • Viterbo, Italia
        • Belcolle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La raccolta dei dati delle biopsie renali native è stata centralizzata e avviene via Web mediante un web-database ad hoc collegato al Registro Nazionale Italiano delle Biopsie Renali (http://www.irrb.net/). Trattandosi di uno studio osservazionale, raccogliamo informazioni già disponibili e tipiche della pratica clinica abituale. Non ci sono esami particolari richiesti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti o pediatrici con una malattia renale
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • paziente con trapianto di rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi importante evento di complicanza post-biopsia
Lasso di tempo: follow-up di una settimana dopo biopsia renale nativa
I principali eventi di complicanza post-biopsia verificati erano ematomi clinicamente rilevanti, macroematuria, diminuzione dei livelli di emoglobina dopo 24 ore > 2 g/dL, necessità di trasfusioni di sangue, fistola AV ampia e persistente, anuria post-biopsia, aumento nella creatinina sierica superiore al 50% nella settimana successiva alla biopsia, la necessità di una procedura invasiva post-biopsia correlata alla procedura inclusa la nefrectomia, la morte correlata alla biopsia
follow-up di una settimana dopo biopsia renale nativa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Simeone Andrulli, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KidneyBiopsyRisk in Italy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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