Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perkután natív vesebiopszia kockázatai Olaszországban: prospektív kohorsz vizsgálat

2021. június 24. frissítette: Simeone Andrulli, MD

A perkután natív vesebiopszia kockázatai Olaszországban a harmadik évezredben: jövőbeli kohorsz-tanulmány

A perkután vesebiopszia becsült kockázatairól és előnyeiről főleg retrospektív vizsgálatokból számoltak be. Ez idáig nem terveztek prospektív multicentrikus vizsgálatokat a biopsziával kapcsolatos szövődmények arányának meghatározására. Ennek a prospektív multicentrikus vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az olaszországi natív vesék biopsziájával kapcsolatos biztonsági és szövődményes eseményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Vesebetegségek

Beavatkozás / kezelés

Eljárás: Natív vese biopszia

Részletes leírás

54 olasz nefrológiai központban 2012 és 2020 között végzett vesebiopsziák is szerepeltek benne.

A vizsgálat elsődleges eredménye minden jelentős szövődmény volt, mint például a hemoglobinszint 2 g/dl-nél nagyobb csökkenése, makroematuria, durva ematóma, vérátömlesztés, arterio-vénás fisztula, invazív beavatkozás, fájdalom, tüneti hipotenzió és/vagy gyors szérum kreatinin-emelkedés.

A központ és az egyes betegek kockázati prediktorait többváltozós logisztikus regressziós elemzéssel elemeztük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5304

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Olaszország
- - Agrigento, Olaszország
    - San Giovanni di Dio Hospital
  - Bari, Olaszország
    - Giovanni XXIII pediatric Hospital
  - Bari, Olaszország
    - Policlinico Hospital
  - Bologna, Olaszország
    - S. Orsola Hospital
  - Catania, Olaszország
    - Cannizzaro Hospital
  - Chieti, Olaszország
    - S. Camillo Hospital
  - Cuneo, Olaszország
    - Santa Croce Hospital
  - Eboli, Olaszország
    - Maria SS. Addolorata Hospital
  - Foggia, Olaszország
    - University Hospital
  - Messina, Olaszország
    - Policlinico Hospital
  - Palermo, Olaszország
    - Cervello Hospital
  - Parma, Olaszország
    - Riuniti Hospital
  - Pesaro, Olaszország
    - Ospedali Riuniti Marche Nord Hospital
  - Pisa, Olaszország
    - Cisanello Hospital
  - Roma, Olaszország
    - Umberto 1° Hospital
  - Rozzano, Olaszország
    - Istituto Clinico Humanitas
  - San Giovanni Rotondo, Olaszország
    - Sollievo Sofferenza Hospital
  - Viterbo, Olaszország
    - Belcolle Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A natív vesebiopsziák adatgyűjtése központosított, és a weben keresztül történik egy ad hoc web-adatbázison keresztül, amely az Országos Olasz Vesebiopszia Nyilvántartáshoz kapcsolódik (http://www.irrb.net/). Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, a már rendelkezésre álló és a szokásos klinikai gyakorlatra jellemző információkat gyűjtünk. Nincsenek külön kért vizsgák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

vesebetegségben szenvedő felnőtt vagy gyermek betegek
tájékoztatta a Consent

Kizárási kritériumok:

átültetett vesebeteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Bármilyen jelentős biopszia utáni szövődmény Időkeret: egy hetes követés a natív vesebiopszia után	A fő biopszia utáni szövődmények a klinikailag jelentős vérömlenyek, makrohematuria, a hemoglobinszint csökkenése 24 óra után > 2 g/dl, vérátömlesztés szükségessége, nagy és tartós AV-sipoly, biopszia utáni anuria, növekedés. a biopsziát követő héten a szérum kreatininszintje meghaladja az 50%-ot, az eljáráshoz kapcsolódó invazív biopszia utáni eljárás szükségessége, beleértve a nefrektómiát, a biopsziával összefüggő halálozás	egy hetes követés a natív vesebiopszia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Simeone Andrulli, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Italian Registry Renal Biopsy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)