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Os riscos da biópsia renal nativa percutânea na Itália: um estudo de coorte prospectivo

24 de junho de 2021 atualizado por: Simeone Andrulli, MD

Os riscos da biópsia renal nativa percutânea na Itália no terceiro milênio: um estudo de coorte prospectivo

As estimativas de riscos e benefícios da biópsia renal percutânea têm sido relatadas principalmente a partir de estudos retrospectivos. Até o momento, nenhum estudo prospectivo multicêntrico foi projetado para identificar as taxas de complicações relacionadas à biópsia. O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo foi avaliar a segurança e os eventos de complicação relacionados a biópsias de rim nativo na Itália.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doenças renais

Intervenção / Tratamento

Procedimento: Biópsia de rim nativo

Descrição detalhada

Foram incluídas biópsias renais realizadas em 54 centros nefrológicos italianos de 2012 a 2020.

O desfecho primário do estudo foi qualquer complicação importante, como diminuição da hemoglobina superior a 2 g/dL, macroematúria, ematoma macroscópico, transfusão de sangue, fístula arterovenosa, intervenção invasiva, dor, hipotensão sintomática e/ou aumento rápido da creatinina sérica.

Os preditores de risco do centro e do paciente individual foram analisados por meio de análise de regressão logística multivariada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5304

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- - Agrigento, Itália
    - San Giovanni di Dio Hospital
  - Bari, Itália
    - Giovanni XXIII pediatric Hospital
  - Bari, Itália
    - Policlinico Hospital
  - Bologna, Itália
    - S. Orsola Hospital
  - Catania, Itália
    - Cannizzaro Hospital
  - Chieti, Itália
    - S. Camillo Hospital
  - Cuneo, Itália
    - Santa Croce Hospital
  - Eboli, Itália
    - Maria SS. Addolorata Hospital
  - Foggia, Itália
    - University Hospital
  - Messina, Itália
    - Policlinico Hospital
  - Palermo, Itália
    - Cervello Hospital
  - Parma, Itália
    - Riuniti Hospital
  - Pesaro, Itália
    - Ospedali Riuniti Marche Nord Hospital
  - Pisa, Itália
    - Cisanello Hospital
  - Roma, Itália
    - Umberto 1° Hospital
  - Rozzano, Itália
    - Istituto Clinico Humanitas
  - San Giovanni Rotondo, Itália
    - Sollievo Sofferenza Hospital
  - Viterbo, Itália
    - Belcolle Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coleta de dados de biópsias de rim nativo foi centralizada e ocorre via Web por meio de um banco de dados ad hoc da Web vinculado ao Registro Nacional de Biopsia Renal Italiana (http://www.irrb.net/). Por se tratar de um estudo observacional, coletamos informações já disponíveis e típicas da prática clínica usual. Não há exames específicos solicitados.

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes adultos ou pediátricos com doença renal
consentimento informado

Critério de exclusão:

paciente com rim transplantado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Qualquer evento importante de complicação pós-biópsia Prazo: acompanhamento de uma semana após biópsia de rim nativo	As principais complicações pós-biópsia observadas foram hematomas clinicamente relevantes, macro-hematúria, diminuição dos níveis de hemoglobina após 24 horas > 2 g /dL, necessidade de transfusão de sangue, fístula AV grande e persistente, anúria pós-biópsia, aumento na creatinina sérica superior a 50% na semana seguinte à biópsia, a necessidade de procedimento invasivo pós-biópsia relacionado ao procedimento incluindo nefrectomia, a morte relacionada à biópsia	acompanhamento de uma semana após biópsia de rim nativo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Simeone Andrulli, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Italian Registry Renal Biopsy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)