Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikoen ved perkutan naturlig nyrebiopsi i Italien: en prospektiv kohorteundersøgelse

24. juni 2021 opdateret af: Simeone Andrulli, MD

Risikoen ved perkutan naturlig nyrebiopsi i Italien i det tredje årtusinde: en prospektiv kohorteundersøgelse

De skønnede risici og fordele ved den perkutane nyrebiopsi er primært rapporteret fra retrospektive undersøgelser. Indtil videre er der ikke designet prospektive multicenterstudier til at identificere hyppigheden af ​​biopsirelaterede komplikationer. Formålet med denne prospektive multicenterundersøgelse var at evaluere sikkerheds- og komplikationshændelser relateret til biopsier på indfødte nyrer i Italien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyrebiopsier udført i 54 italienske nefrologiske centre fra 2012 til 2020 var inkluderet.

Det primære resultat af undersøgelsen var enhver større komplikation, såsom hæmoglobinfald på mere end 2 g/dL, makroematuri, groft ematom, blodtransfusion, artero-venøs fistel, invasiv intervention, smerte, symptomatisk hypotension og/eller hurtig stigning i serumkreatinin.

Center og individuelle patientrisikoprædiktorer blev analyseret ved hjælp af multivariat logistisk regressionsanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5304

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Agrigento, Italien
        • San Giovanni di Dio Hospital
      • Bari, Italien
        • Giovanni XXIII pediatric Hospital
      • Bari, Italien
        • Policlinico Hospital
      • Bologna, Italien
        • S. Orsola Hospital
      • Catania, Italien
        • Cannizzaro Hospital
      • Chieti, Italien
        • S. Camillo Hospital
      • Cuneo, Italien
        • Santa Croce Hospital
      • Eboli, Italien
        • Maria SS. Addolorata Hospital
      • Foggia, Italien
        • University Hospital
      • Messina, Italien
        • Policlinico Hospital
      • Palermo, Italien
        • Cervello Hospital
      • Parma, Italien
        • Riuniti Hospital
      • Pesaro, Italien
        • Ospedali Riuniti Marche Nord Hospital
      • Pisa, Italien
        • Cisanello Hospital
      • Roma, Italien
        • Umberto 1° Hospital
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Sollievo Sofferenza Hospital
      • Viterbo, Italien
        • Belcolle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dataindsamling af native nyrebiopsier blev centraliseret og foregår via internettet ved hjælp af en ad hoc-webdatabase, der er knyttet til det nationale italienske nyrebiopsiregister (http://www.irrb.net/). Da dette er et observationsstudie, indsamler vi information, der allerede er tilgængelig og typisk for sædvanlig klinisk praksis. Der er ingen særlige efterspurgte eksamener.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne eller pædiatriske patienter med en nyresygdom
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patient med en transplanteret nyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver større post-biopsi komplikation begivenhed
Tidsramme: en uges opfølgning efter indfødt nyrebiopsi
De væsentligste post-biopsi-komplikationshændelser var klinisk relevante hæmatomer, makrohæmaturi, fald i hæmoglobinniveauet efter 24 timer > 2 g/dL, behovet for blodtransfusion, en stor og vedvarende AV-fistel, en post-biopsi-anuri, en stigning i serumkreatinin på mere end 50 % i ugen efter biopsi, behovet for invasiv postbiopsiprocedure relateret til proceduren inklusive nefrektomi, dødsfald relateret til biopsi
en uges opfølgning efter indfødt nyrebiopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Simeone Andrulli, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KidneyBiopsyRisk in Italy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med Native nyrebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner