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Die Risiken der perkutanen nativen Nierenbiopsie in Italien: eine prospektive Kohortenstudie

24. Juni 2021 aktualisiert von: Simeone Andrulli, MD

Die Risiken der perkutanen nativen Nierenbiopsie in Italien im dritten Jahrtausend: eine prospektive Kohortenstudie

Die Einschätzung von Risiken und Nutzen der perkutanen Nierenbiopsie wurde hauptsächlich aus retrospektiven Studien berichtet. Bisher wurden keine prospektiven multizentrischen Studien entwickelt, um die Raten biopsiebedingter Komplikationen zu identifizieren. Das Ziel dieser prospektiven multizentrischen Studie war die Bewertung von Sicherheits- und Komplikationsereignissen im Zusammenhang mit Biopsien an nativen Nieren in Italien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen wurden Nierenbiopsien, die in 54 italienischen Nephrologiezentren von 2012 bis 2020 durchgeführt wurden.

Das primäre Ergebnis der Studie war jede größere Komplikation, wie z. B. Hämoglobinabfall um mehr als 2 g/dl, Makroematurie, schweres Ematom, Bluttransfusion, arterovenöse Fisteln, invasive Eingriffe, Schmerzen, symptomatische Hypotonie und/oder rascher Anstieg des Serumkreatinins.

Mittels multivariater logistischer Regressionsanalyse wurden Risikoprädiktoren für Zentren und einzelne Patienten analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5304

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Agrigento, Italien
        • San Giovanni di Dio Hospital
      • Bari, Italien
        • Giovanni XXIII pediatric Hospital
      • Bari, Italien
        • Policlinico Hospital
      • Bologna, Italien
        • S. Orsola Hospital
      • Catania, Italien
        • Cannizzaro Hospital
      • Chieti, Italien
        • S. Camillo Hospital
      • Cuneo, Italien
        • Santa Croce Hospital
      • Eboli, Italien
        • Maria SS. Addolorata Hospital
      • Foggia, Italien
        • University Hospital
      • Messina, Italien
        • Policlinico Hospital
      • Palermo, Italien
        • Cervello Hospital
      • Parma, Italien
        • Riuniti Hospital
      • Pesaro, Italien
        • Ospedali Riuniti Marche Nord Hospital
      • Pisa, Italien
        • Cisanello Hospital
      • Roma, Italien
        • Umberto 1° Hospital
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Sollievo Sofferenza Hospital
      • Viterbo, Italien
        • Belcolle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Datenerfassung von nativen Nierenbiopsien wurde zentralisiert und erfolgt über das Internet mittels einer Ad-hoc-Webdatenbank, die mit dem National Italian Renal Biopsy Registry (http://www.irrb.net/) verbunden ist. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, sammeln wir bereits verfügbare und für die übliche klinische Praxis typische Informationen. Es gibt keine besonderen Prüfungsanforderungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene oder pädiatrische Patienten mit einer Nierenerkrankung
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit transplantierter Niere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jedes größere Komplikationsereignis nach der Biopsie
Zeitfenster: eine Woche Follow-up nach nativer Nierenbiopsie
Als schwerwiegende Komplikationsereignisse nach der Biopsie wurden klinisch relevante Hämatome, Makrohämaturie, Abfall des Hämoglobinspiegels > 2 g/dL nach 24 Stunden, die Notwendigkeit einer Bluttransfusion, eine große und persistierende AV-Fistel, eine Anurie nach der Biopsie und ein Anstieg überprüft bei Serumkreatinin von mehr als 50 % in der Woche nach der Biopsie, die Notwendigkeit eines invasiven Postbiopsieverfahrens im Zusammenhang mit dem Verfahren, einschließlich Nephrektomie, der Tod im Zusammenhang mit der Biopsie
eine Woche Follow-up nach nativer Nierenbiopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Simeone Andrulli, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KidneyBiopsyRisk in Italy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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