Die Risiken der perkutanen nativen Nierenbiopsie in Italien: eine prospektive Kohortenstudie
24. Juni 2021 aktualisiert von: Simeone Andrulli, MD
Die Risiken der perkutanen nativen Nierenbiopsie in Italien im dritten Jahrtausend: eine prospektive Kohortenstudie
Die Einschätzung von Risiken und Nutzen der perkutanen Nierenbiopsie wurde hauptsächlich aus retrospektiven Studien berichtet.
Bisher wurden keine prospektiven multizentrischen Studien entwickelt, um die Raten biopsiebedingter Komplikationen zu identifizieren.
Das Ziel dieser prospektiven multizentrischen Studie war die Bewertung von Sicherheits- und Komplikationsereignissen im Zusammenhang mit Biopsien an nativen Nieren in Italien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschlossen wurden Nierenbiopsien, die in 54 italienischen Nephrologiezentren von 2012 bis 2020 durchgeführt wurden.
Das primäre Ergebnis der Studie war jede größere Komplikation, wie z. B. Hämoglobinabfall um mehr als 2 g/dl, Makroematurie, schweres Ematom, Bluttransfusion, arterovenöse Fisteln, invasive Eingriffe, Schmerzen, symptomatische Hypotonie und/oder rascher Anstieg des Serumkreatinins.
Mittels multivariater logistischer Regressionsanalyse wurden Risikoprädiktoren für Zentren und einzelne Patienten analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5304
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Agrigento, Italien
- San Giovanni di Dio Hospital
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Bari, Italien
- Giovanni XXIII pediatric Hospital
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Bari, Italien
- Policlinico Hospital
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Bologna, Italien
- S. Orsola Hospital
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Catania, Italien
- Cannizzaro Hospital
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Chieti, Italien
- S. Camillo Hospital
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Cuneo, Italien
- Santa Croce Hospital
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Eboli, Italien
- Maria SS. Addolorata Hospital
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Foggia, Italien
- University Hospital
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Messina, Italien
- Policlinico Hospital
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Palermo, Italien
- Cervello Hospital
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Parma, Italien
- Riuniti Hospital
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Pesaro, Italien
- Ospedali Riuniti Marche Nord Hospital
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Pisa, Italien
- Cisanello Hospital
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Roma, Italien
- Umberto 1° Hospital
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Rozzano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo, Italien
- Sollievo Sofferenza Hospital
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Viterbo, Italien
- Belcolle Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Datenerfassung von nativen Nierenbiopsien wurde zentralisiert und erfolgt über das Internet mittels einer Ad-hoc-Webdatenbank, die mit dem National Italian Renal Biopsy Registry (http://www.irrb.net/) verbunden ist.
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, sammeln wir bereits verfügbare und für die übliche klinische Praxis typische Informationen.
Es gibt keine besonderen Prüfungsanforderungen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene oder pädiatrische Patienten mit einer Nierenerkrankung
- informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Patient mit transplantierter Niere
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jedes größere Komplikationsereignis nach der Biopsie
Zeitfenster: eine Woche Follow-up nach nativer Nierenbiopsie
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Als schwerwiegende Komplikationsereignisse nach der Biopsie wurden klinisch relevante Hämatome, Makrohämaturie, Abfall des Hämoglobinspiegels > 2 g/dL nach 24 Stunden, die Notwendigkeit einer Bluttransfusion, eine große und persistierende AV-Fistel, eine Anurie nach der Biopsie und ein Anstieg überprüft bei Serumkreatinin von mehr als 50 % in der Woche nach der Biopsie, die Notwendigkeit eines invasiven Postbiopsieverfahrens im Zusammenhang mit dem Verfahren, einschließlich Nephrektomie, der Tod im Zusammenhang mit der Biopsie
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eine Woche Follow-up nach nativer Nierenbiopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KidneyBiopsyRisk in Italy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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