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Les risques de la biopsie percutanée du rein natif en Italie : une étude de cohorte prospective

24 juin 2021 mis à jour par: Simeone Andrulli, MD

Les risques de la biopsie percutanée du rein natif en Italie au troisième millénaire : une étude de cohorte prospective

Les estimations des risques et des bénéfices de la biopsie rénale percutanée ont été rapportées principalement à partir d'études rétrospectives. Jusqu'à présent, aucune étude prospective multicentrique n'a été conçue pour identifier les taux de complications liées à la biopsie. Le but de cette étude prospective multicentrique était d'évaluer la sécurité et les complications liées aux biopsies sur rein natif en Italie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladies rénales

Intervention / Traitement

Procédure: Biopsie rénale native

Description détaillée

Les biopsies rénales réalisées dans 54 centres de néphrologie italiens de 2012 à 2020 ont été incluses.

Le critère de jugement principal de l'étude était toute complication majeure, telle qu'une diminution de l'hémoglobine supérieure à 2 g/dL, une macroématurie, un ématome macroscopique, une transfusion sanguine, une fistule artéro-veineuse, une intervention invasive, une douleur, une hypotension symptomatique et/ou une augmentation rapide de la créatinine sérique.

Les prédicteurs de risque du centre et du patient individuel ont été analysés à l'aide d'une analyse de régression logistique multivariée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5304

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Agrigento, Italie
    - San Giovanni di Dio Hospital
  - Bari, Italie
    - Giovanni XXIII pediatric Hospital
  - Bari, Italie
    - Policlinico Hospital
  - Bologna, Italie
    - S. Orsola Hospital
  - Catania, Italie
    - Cannizzaro Hospital
  - Chieti, Italie
    - S. Camillo Hospital
  - Cuneo, Italie
    - Santa Croce Hospital
  - Eboli, Italie
    - Maria SS. Addolorata Hospital
  - Foggia, Italie
    - University Hospital
  - Messina, Italie
    - Policlinico Hospital
  - Palermo, Italie
    - Cervello Hospital
  - Parma, Italie
    - Riuniti Hospital
  - Pesaro, Italie
    - Ospedali Riuniti Marche Nord Hospital
  - Pisa, Italie
    - Cisanello Hospital
  - Roma, Italie
    - Umberto 1° Hospital
  - Rozzano, Italie
    - Istituto Clinico Humanitas
  - San Giovanni Rotondo, Italie
    - Sollievo Sofferenza Hospital
  - Viterbo, Italie
    - Belcolle Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La collecte de données sur les biopsies rénales natives a été centralisée et s'effectue via le Web au moyen d'une base de données Web ad hoc liée au Registre national italien des biopsies rénales (http://www.irrb.net/). Comme il s'agit d'une étude observationnelle, nous recueillons des informations déjà disponibles et typiques de la pratique clinique habituelle. Il n'y a pas d'examens particuliers demandés.

La description

Critère d'intégration:

patients adultes ou pédiatriques atteints d'une maladie rénale
Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

patient avec un rein transplanté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Tout événement majeur de complication post-biopsie Délai: une semaine de suivi après biopsie rénale native	Les principaux événements de complication post-biopsie ont été des hématomes cliniquement pertinents, une macrohématurie, une diminution du taux d'hémoglobine après 24 heures > 2 g/dL, la nécessité d'une transfusion sanguine, une fistule AV volumineuse et persistante, une anurie post-biopsie, une augmentation en cas de créatininémie supérieure à 50 % dans la semaine suivant la biopsie, la nécessité d'une procédure invasive post-biopsie liée à la procédure, y compris la néphrectomie, le décès lié à la biopsie	une semaine de suivi après biopsie rénale native

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Simeone Andrulli, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Italian Registry Renal Biopsy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)