Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko przezskórnej natywnej biopsji nerki we Włoszech: prospektywne badanie kohortowe

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Simeone Andrulli, MD

Ryzyko przezskórnej natywnej biopsji nerki we Włoszech w trzecim tysiącleciu: prospektywne badanie kohortowe

Szacunkowe ryzyko i korzyści wynikające z przezskórnej biopsji nerki pochodzą głównie z badań retrospektywnych. Jak dotąd nie zaprojektowano prospektywnych badań wieloośrodkowych w celu określenia częstości powikłań związanych z biopsją. Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania była ocena bezpieczeństwa i powikłań związanych z biopsją nerki natywnej we Włoszech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroby nerek

Interwencja / Leczenie

Procedura: Natywna biopsja nerki

Szczegółowy opis

Uwzględniono biopsje nerek wykonane w 54 włoskich ośrodkach nefrologicznych w latach 2012-2020.

Pierwszorzędowym wynikiem badania było jakiekolwiek poważne powikłanie, takie jak zmniejszenie stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl, makroemocz, makroskopowy krwiak, transfuzja krwi, przetoka tętniczo-żylna, interwencja inwazyjna, ból, objawowe niedociśnienie i/lub szybki wzrost stężenia kreatyniny w surowicy.

Ośrodkowe i indywidualne predyktory ryzyka pacjenta zostały przeanalizowane przy użyciu wielowymiarowej analizy regresji logistycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5304

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Agrigento, Włochy
    - San Giovanni di Dio Hospital
  - Bari, Włochy
    - Giovanni XXIII pediatric Hospital
  - Bari, Włochy
    - Policlinico Hospital
  - Bologna, Włochy
    - S. Orsola Hospital
  - Catania, Włochy
    - Cannizzaro Hospital
  - Chieti, Włochy
    - S. Camillo Hospital
  - Cuneo, Włochy
    - Santa Croce Hospital
  - Eboli, Włochy
    - Maria SS. Addolorata Hospital
  - Foggia, Włochy
    - University Hospital
  - Messina, Włochy
    - Policlinico Hospital
  - Palermo, Włochy
    - Cervello Hospital
  - Parma, Włochy
    - Riuniti Hospital
  - Pesaro, Włochy
    - Ospedali Riuniti Marche Nord Hospital
  - Pisa, Włochy
    - Cisanello Hospital
  - Roma, Włochy
    - Umberto 1° Hospital
  - Rozzano, Włochy
    - Istituto Clinico Humanitas
  - San Giovanni Rotondo, Włochy
    - Sollievo Sofferenza Hospital
  - Viterbo, Włochy
    - Belcolle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zbieranie danych z natywnych biopsji nerki było scentralizowane i odbywa się za pośrednictwem Internetu za pomocą internetowej bazy danych ad hoc połączonej z Krajowym Włoskim Rejestrem Biopsji Nerek (http://www.irrb.net/). Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, zbieramy informacje już dostępne i typowe dla zwykłej praktyki klinicznej. Nie ma specjalnych wymaganych egzaminów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

dorosłych lub dzieci z chorobą nerek
świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

pacjent z przeszczepioną nerką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Jakiekolwiek poważne powikłanie po biopsji Ramy czasowe: tydzień obserwacji po biopsji nerki natywnej	Do głównych powikłań po biopsji zaliczono istotne klinicznie krwiaki, makrohematurię, spadek stężenia hemoglobiny po 24 godzinach > 2 g/dl, konieczność transfuzji krwi, dużą i przetrwałą przetokę AV, bezmocz po biopsji, zwiększenie stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 50% w tygodniu po biopsji, konieczność inwazyjnego postępowania po biopsji związanego z zabiegiem obejmującym nefrektomię, zgon związany z biopsją	tydzień obserwacji po biopsji nerki natywnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Simeone Andrulli, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Italian Registry Renal Biopsy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)