イタリアにおける経皮的自然腎生検のリスク：前向きコホート研究
2021年6月24日 更新者：Simeone Andrulli, MD
第三千年紀のイタリアにおける経皮的自然腎生検のリスク：前向きコホート研究
経皮的腎生検の推定リスクと利点は、主にレトロスペクティブ研究から報告されています。
これまでのところ、生検に関連する合併症の発生率を特定するために設計された前向き多施設共同研究はありません。
この前向き多施設共同研究の目的は、イタリアのネイティブ腎臓の生検に関連する安全性と合併症を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
2012 年から 2020 年までにイタリアの 54 の腎臓センターで実施された腎生検が含まれていました。
研究の主要な結果は、2 g/dL を超えるヘモグロビンの減少、巨視的尿症、肉眼的浮腫、輸血、動静脈瘻、侵襲的介入、疼痛、症候性低血圧、および/または血清クレアチニンの急速な増加などの主要な合併症でした。
センターおよび個々の患者のリスク予測因子は、多変量ロジスティック回帰分析を使用して分析されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5304
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Agrigento、イタリア
- San Giovanni di Dio Hospital
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Bari、イタリア
- Giovanni XXIII pediatric Hospital
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Bari、イタリア
- Policlinico Hospital
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Bologna、イタリア
- S. Orsola Hospital
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Catania、イタリア
- Cannizzaro Hospital
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Chieti、イタリア
- S. Camillo Hospital
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Cuneo、イタリア
- Santa Croce Hospital
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Eboli、イタリア
- Maria SS. Addolorata Hospital
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Foggia、イタリア
- University Hospital
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Messina、イタリア
- Policlinico Hospital
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Palermo、イタリア
- Cervello Hospital
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Parma、イタリア
- Riuniti Hospital
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Pesaro、イタリア
- Ospedali Riuniti Marche Nord Hospital
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Pisa、イタリア
- Cisanello Hospital
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Roma、イタリア
- Umberto 1° Hospital
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Rozzano、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- Sollievo Sofferenza Hospital
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Viterbo、イタリア
- Belcolle Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ネイティブ腎生検のデータ収集は一元化され、National Italian Renal Biopsy Registry (http://www.irrb.net/) にリンクされたアドホック Web データベースを介して Web 経由で行われます。
これは観察研究であるため、すでに入手可能な、通常の臨床診療の典型的な情報を収集します。
特に希望する試験はありません。
説明
包含基準:
- 腎臓病の成人または小児患者
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 腎臓移植患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-生検後の主要な合併症イベント
時間枠：ネイティブ腎生検後の1週間のフォローアップ
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生検後の主な合併症は、臨床的に重要な血腫、巨額血尿、24 時間後のヘモグロビン値の低下、> 2 g/dL、輸血の必要性、大きく持続的な房室瘻、生検後の無尿、尿の増加であった。生検後の週に血清クレアチニンが50％を超える場合、腎摘出術を含む処置に関連する侵襲的な生検後の処置の必要性、生検に関連する死亡
|
ネイティブ腎生検後の1週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月3日
一次修了 (実際)
2020年8月4日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月24日
最初の投稿 (実際)
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月24日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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