Současný přehled chirurgických přístupů v pánevní exenterativní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Exenterace pánve (extended pelvic multi-visceral resekce) je radikální výkon, který nabízí potenciální dlouhodobé vyléčení u vhodně vybraných případů lokálně pokročilých a recidivujících karcinomů pánve. Poprvé ji popsal Alexander Brunschwig v roce 1948 jako životaschopnou paliativní možnost pro pokročilou gynekologickou rakovinu. Během posledních 70 let však změny v chirurgických onkologických postupech zaznamenaly rozšíření její role o další pokročilé negynekologické nádory (lokálně pokročilé kolorektální, urologické a sarkomatózní novotvary).
Přestože tyto postupy představují pro operujícího chirurga významnou výzvu, vylepšené operační techniky, technologie a rekonstrukční možnosti usnadnily radikálnější resekce. I přes zlepšené chirurgické možnosti mají pacienti stále značnou pooperační morbiditu a negativní dopad na kvalitu života. Nechirurgické možnosti léčby však vedou ke špatné prognóze s pouze 3% přežitím po pěti letech. Exenterace pánve u vhodně vybraných pacientů nabízí jedinou naději na dlouhodobé přežití.
V posledních několika desetiletích se díky zlepšenému peroperačnímu managementu a lepším chirurgickým technikám provádějí agresivnější resekce viscerálních, měkkých tkání a kostí. Vývoj platforem minimálně invazivní chirurgie (MIS) se také podstatně rozvinul, zejména pokud jde o pánevní chirurgii. Existuje několik nedávných sporadických (máloobjemových) zpráv zdůrazňujících potenciální roli exenterativní chirurgie MIS, avšak mnoho zpráv bylo heterogenních a jednocentrických. Cílem tohoto retrospektivního přehledu je porovnat objem, charakteristiky onemocnění a chirurgické výsledky mezi otevřenými, laparoskopickými a robotickými pánevními exenteracemi a zhodnotit počáteční zkušenosti s platformami MIS v mnoha specializovaných centrech po celém světě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Kelly, MD
- E-mail: kellym11@tcd.ie
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthew Fahy, MD
- Telefonní číslo: 00353874510237
- E-mail: mfahy94@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D4
- Nábor
- St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Des Winter, MD
- E-mail: pelvexcollaborative@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný lokálně pokročilý nebo recidivující RECTÁLNÍ karcinom
- Ve věku nad 18 let
- Prochází multiviscerální rozšířenou resekcí pánve
- Řízení proběhlo ve stanoveném termínu (červenec 2016 - červenec 2021)
Kritéria vyloučení:
- Extrapánevní/neresekabilní metastatické nebo peritoneální onemocnění
- Paliativní exenterace pánve
- Nedostatečná data o sledování pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
OTEVŘENO
Pacienti, kteří podstoupili otevřený přístup k exenteraci pánve
|
|
Laparoskopické
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopický přístup k exenteraci pánve
|
|
Robotický
Pacienti, kteří podstoupili roboticky asistovanou exenteraci pánve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav resekce
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
|
Úplnost chirurgické resekce (R0, R1 nebo R2)
|
Červenec 2016 – červenec 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
|
Ztráta krve (ml)
|
Červenec 2016 – červenec 2021
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
|
Délka pobytu v nemocnici po výkonu
|
Červenec 2016 – červenec 2021
|
|
Provozní doba
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
|
Doba od prvního řezu po uzavření kůže (minuty)
|
Červenec 2016 – červenec 2021
|
|
Míra konverze
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
|
Potřeba přejít z robotického nebo laparoskopického na otevřený výkon
|
Červenec 2016 – červenec 2021
|
|
Morbidita
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
|
Frekvence pooperačních komplikací, měřená Clavien-Dindo stupnicí
|
Červenec 2016 – červenec 2021
|
|
Analgetické požadavky
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
|
Množství spotřebované analgezie, primárně opioidní analgezie měřené v ekvivalentech morfinu
|
Červenec 2016 – červenec 2021
|
|
Návrat funkce střev
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
|
Čas do průchodu plynatosti nebo pohybu střev
|
Červenec 2016 – červenec 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PelvEx 5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .