- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04948762
Uma Revisão Contemporânea das Abordagens Cirúrgicas em Cirurgia Exenterativa Pélvica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A exenteração pélvica (ressecção pélvica multivisceral estendida) é um procedimento radical que oferece potencial cura a longo prazo em casos adequadamente selecionados de cânceres pélvicos localmente avançados e recorrentes. Foi descrito pela primeira vez por Alexander Brunschwig em 1948 como uma opção paliativa viável para câncer ginecológico avançado. No entanto, nos últimos 70 anos, as mudanças nas práticas de oncologia cirúrgica viram seu papel estendido para incluir outros cânceres não ginecológicos avançados (neoplasias colorretais, urológicas e sarcomatosas localmente avançadas).
Embora esses procedimentos representem um desafio significativo para o cirurgião, técnicas cirúrgicas aprimoradas, tecnologia e opções reconstrutivas facilitaram ressecções mais radicais. Apesar das melhores opções cirúrgicas, os pacientes ainda apresentam considerável morbidade pós-operatória e impacto negativo na qualidade de vida. No entanto, as opções de tratamento não cirúrgico resultam em mau prognóstico, com apenas 3% de sobrevida em cinco anos. A exenteração pélvica em pacientes adequadamente selecionados oferece a única esperança de sobrevivência a longo prazo.
Nas últimas décadas, com melhor manejo perioperatório e melhores técnicas cirúrgicas, foram realizadas ressecções viscerais, de tecidos moles e ósseas mais agressivas. O desenvolvimento de plataformas de cirurgia minimamente invasiva (MIS) também evoluiu substancialmente, principalmente no que diz respeito à cirurgia pélvica. Existem alguns relatórios esporádicos recentes (de baixo volume) destacando o papel potencial da cirurgia exenterativa MIS, no entanto, muitos relatórios foram heterogêneos e de centro único. O objetivo desta revisão retrospectiva é comparar o volume, as características da doença e os resultados cirúrgicos entre as exenterações pélvicas abertas, laparoscópicas e robóticas e avaliar a experiência inicial das plataformas MIS em vários centros especializados em todo o mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Kelly, MD
- E-mail: kellym11@tcd.ie
Estude backup de contato
- Nome: Matthew Fahy, MD
- Número de telefone: 00353874510237
- E-mail: mfahy94@gmail.com
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, D4
- Recrutamento
- St. Vincent's Hospital
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Contato:
- Des Winter, MD
- E-mail: pelvexcollaborative@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer retal localmente avançado ou recorrente comprovado histologicamente
- Maiores de 18 anos
- Submetida a uma ressecção pélvica estendida multivisceral
- O procedimento ocorreu dentro do prazo especificado (julho de 2016 - julho de 2021)
Critério de exclusão:
- Doença metastática ou peritoneal extrapélvica/não ressecável
- Exenteração pélvica paliativa
- Dados insuficientes de acompanhamento do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Abrir
Pacientes submetidos a abordagem aberta para exenteração pélvica
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Laparoscópica
Pacientes submetidos à abordagem laparoscópica para exenteração pélvica
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Robótica
Pacientes submetidos a exenteração pélvica assistida por robô
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de ressecção
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
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Integralidade da ressecção cirúrgica (R0, R1 ou R2)
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Julho de 2016 - julho de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
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Perda de sangue (mL)
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Julho de 2016 - julho de 2021
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Duração da estadia
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
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Tempo de permanência no hospital pós-procedimento
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Julho de 2016 - julho de 2021
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Tempo de operação
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
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Tempo desde a primeira incisão até o fechamento da pele (minutos)
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Julho de 2016 - julho de 2021
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Taxa de conversão
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
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Necessidade de converter de procedimento robótico ou laparoscópico para procedimento aberto
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Julho de 2016 - julho de 2021
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Morbidade
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
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Frequência de complicação pós-operatória, medida pela escala de Clavien-Dindo
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Julho de 2016 - julho de 2021
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Requisitos analgésicos
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
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Quantidade de analgesia consumida, principalmente analgesia opióide medida em equivalentes de morfina
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Julho de 2016 - julho de 2021
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Retorno da função intestinal
Prazo: Julho de 2016 - julho de 2021
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Tempo para passagem de flatulência ou evacuação
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Julho de 2016 - julho de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PelvEx 5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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