- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04948762
A Contemporary Review of Surgical Approaches in Pelvic Exenterative Surgery
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bäckenexenteration (extended pelvic multi-visceral resection) är en radikal procedur som erbjuder potentiell långsiktig bot i lämpligt utvalda fall av lokalt avancerade och återkommande bäckencancer. Det beskrevs först av Alexander Brunschwig 1948 som ett lönsamt palliativt alternativ för avancerad gynekologisk cancer. Men under de senaste 70 åren har förändringar i kirurgisk onkologisk praxis sett dess roll utökats till att omfatta andra avancerade icke-gyneekologiska cancerformer (lokalt avancerade kolorektala, urologiska och sarkomatösa neoplasmer).
Även om dessa procedurer utgör en betydande utmaning för den opererande kirurgen, har förbättrade kirurgiska tekniker, teknik och rekonstruktiva alternativ underlättat mer radikala resektioner. Trots förbättrade kirurgiska alternativ har patienterna fortfarande betydande postoperativ sjuklighet och negativ inverkan på livskvaliteten. Men icke-kirurgiska behandlingsalternativ resulterar i dålig prognos med endast 3% överlevnad vid fem år. Bäckenexenteration hos lämpligt utvalda patienter erbjuder det enda hoppet om långsiktig överlevnad.
Under de senaste decennierna med förbättrad perioperativ hantering och bättre kirurgiska tekniker, utförs mer aggressiva viscerala, mjukdels- och benresektioner. Utvecklingen av plattformar för minimalt invasiv kirurgi (MIS) har också utvecklats avsevärt, särskilt när det gäller bäckenkirurgi. Det finns några nyligen sporadiska (lågvolymer) rapporter som belyser den potentiella rollen för MIS exenterativ kirurgi, men många rapporter har varit heterogena och singelcentrerade. Syftet med denna retrospektiva granskning är att jämföra volymen, sjukdomskarakteristika och kirurgiska utfall mellan öppna, laparoskopiska och robotiska bäckenexenterationer, och att bedöma den initiala erfarenheten av MIS-plattformar i flera specialistcentra över hela världen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael Kelly, MD
- E-post: kellym11@tcd.ie
Studera Kontakt Backup
- Namn: Matthew Fahy, MD
- Telefonnummer: 00353874510237
- E-post: mfahy94@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, D4
- Rekrytering
- St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Des Winter, MD
- E-post: pelvexcollaborative@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad lokalt avancerad eller återkommande rektalcancer
- Ålder över 18 år
- Genomgår en multivisceral förlängd bäckenresektion
- Förfarandet ägde rum inom den angivna tidsramen (juli 2016 - juli 2021)
Exklusions kriterier:
- Extra bäcken/icke-opererbar metastaserande eller peritoneal sjukdom
- Palliativ bäckenexenteration
- Otillräckliga patientuppföljningsdata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Öppet
Patienter som genomgick ett öppet förhållningssätt till bäckenexenteration
|
|
Laparoskopisk
Patienter som genomgick ett laparoskopiskt tillvägagångssätt för bäckenexenteration
|
|
Robotisk
Patienter som genomgick en robotassisterad bäckenexenteration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resektionsstatus
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
|
Fullständighet av den kirurgiska resektionen (R0, R1 eller R2)
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
|
Blodförlust (ml)
|
Juli 2016 - juli 2021
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
|
Varaktighet på sjukhusvistelsen efter ingreppet
|
Juli 2016 - juli 2021
|
|
Drifttid
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
|
Tid från första snittet till hudens stängning (minuter)
|
Juli 2016 - juli 2021
|
|
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
|
Behöver konvertera från robot eller laparoskopisk till öppen procedur
|
Juli 2016 - juli 2021
|
|
Sjuklighet
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
|
Frekvens av postoperativa komplikationer, mätt med Clavien-Dindo-skalan
|
Juli 2016 - juli 2021
|
|
Analgetiska krav
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
|
Mängd analgesi som konsumeras, främst opioidanalgesi mätt i morfinekvivalenter
|
Juli 2016 - juli 2021
|
|
Återgång av tarmfunktionen
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
|
Dags att passera av flatus eller tarmrörelse
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PelvEx 5
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .