- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04948762
Una revisión contemporánea de los enfoques quirúrgicos en la cirugía exenterativa pélvica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La exenteración pélvica (resección multivisceral pélvica extendida) es un procedimiento radical que ofrece una cura potencial a largo plazo en casos seleccionados apropiadamente de cánceres pélvicos recurrentes y localmente avanzados. Fue descrito por primera vez por Alexander Brunschwig en 1948 como una opción paliativa viable para el cáncer ginecológico avanzado. Sin embargo, en los últimos 70 años, los cambios en las prácticas quirúrgicas oncológicas han visto ampliado su papel para incluir otros cánceres avanzados no ginecológicos (neoplasias localmente avanzadas colorrectales, urológicas y sarcomatosas).
Aunque estos procedimientos representan un desafío importante para el cirujano que opera, las mejores técnicas quirúrgicas, la tecnología y las opciones reconstructivas han facilitado resecciones más radicales. A pesar de las opciones quirúrgicas mejoradas, los pacientes todavía tienen una morbilidad postoperatoria considerable y un impacto negativo en la calidad de vida. Sin embargo, las opciones de tratamiento no quirúrgico dan como resultado un mal pronóstico con solo un 3 % de supervivencia a los cinco años. La exenteración pélvica en pacientes adecuadamente seleccionados ofrece la única esperanza de supervivencia a largo plazo.
En las últimas décadas, con un mejor manejo perioperatorio y mejores técnicas quirúrgicas, se realizan resecciones viscerales, de tejidos blandos y óseas más agresivas. El desarrollo de plataformas de cirugía mínimamente invasiva (MIS) también ha evolucionado sustancialmente, especialmente en lo que respecta a la cirugía pélvica. Hay algunos informes esporádicos (de bajo volumen) recientes que destacan el papel potencial de la cirugía exenterativa MIS; sin embargo, muchos informes han sido heterogéneos y de un solo centro. El objetivo de esta revisión retrospectiva es comparar el volumen, las características de la enfermedad y los resultados quirúrgicos entre exenteraciones pélvicas abiertas, laparoscópicas y robóticas, y evaluar la experiencia inicial de las plataformas MIS en múltiples centros especializados en todo el mundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Kelly, MD
- Correo electrónico: kellym11@tcd.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthew Fahy, MD
- Número de teléfono: 00353874510237
- Correo electrónico: mfahy94@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, D4
- Reclutamiento
- St. Vincent's Hospital
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Contacto:
- Des Winter, MD
- Correo electrónico: pelvexcollaborative@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer RECTAL localmente avanzado o recurrente comprobado histológicamente
- mayores de 18 años
- Someterse a una resección pélvica extendida multivisceral
- El procedimiento se llevó a cabo dentro del plazo especificado (julio de 2016 - julio de 2021)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica o peritoneal extrapélvica/no resecable
- Exenteración pélvica paliativa
- Datos de seguimiento de pacientes insuficientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Abierto
Pacientes que se sometieron a un abordaje abierto de exenteración pélvica
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Laparoscópica
Pacientes que se sometieron a un abordaje laparoscópico de la exenteración pélvica
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Robótica
Pacientes que se sometieron a una exenteración pélvica asistida por robot
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de resección
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
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Completitud de la resección quirúrgica (R0, R1 o R2)
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Julio 2016 - julio 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
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Pérdida de sangre (ml)
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Julio 2016 - julio 2021
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
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Duración de la estancia en el hospital después del procedimiento
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Julio 2016 - julio 2021
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
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Tiempo desde la primera incisión hasta el cierre de la piel (minutos)
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Julio 2016 - julio 2021
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
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Necesidad de convertir de robótico o laparoscópico a procedimiento abierto
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Julio 2016 - julio 2021
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
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Frecuencia de complicaciones postoperatorias, medida por la escala de Clavien-Dindo
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Julio 2016 - julio 2021
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Requisitos analgésicos
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
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Cantidad de analgesia consumida, principalmente analgesia opioide medida en equivalentes de morfina
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Julio 2016 - julio 2021
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Retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
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Tiempo hasta el paso de flatos o evacuación intestinal
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Julio 2016 - julio 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PelvEx 5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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