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Una revisión contemporánea de los enfoques quirúrgicos en la cirugía exenterativa pélvica

12 de octubre de 2021 actualizado por: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland
Las técnicas de cirugía mínimamente invasiva (CMI) han revolucionado el enfoque de la cirugía del cáncer de recto. Con una experiencia cada vez mayor, los cirujanos han comenzado a utilizar cada vez más estas plataformas en el contexto de la exenteración pélvica (PE). Esta revisión retrospectiva observacional planea evaluar el volumen de PE que se realiza a nivel mundial y evaluar los resultados comparativos asociados con cada técnica para evaluar el enfoque óptimo para la cirugía pélvica radical.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La exenteración pélvica (resección multivisceral pélvica extendida) es un procedimiento radical que ofrece una cura potencial a largo plazo en casos seleccionados apropiadamente de cánceres pélvicos recurrentes y localmente avanzados. Fue descrito por primera vez por Alexander Brunschwig en 1948 como una opción paliativa viable para el cáncer ginecológico avanzado. Sin embargo, en los últimos 70 años, los cambios en las prácticas quirúrgicas oncológicas han visto ampliado su papel para incluir otros cánceres avanzados no ginecológicos (neoplasias localmente avanzadas colorrectales, urológicas y sarcomatosas).

Aunque estos procedimientos representan un desafío importante para el cirujano que opera, las mejores técnicas quirúrgicas, la tecnología y las opciones reconstructivas han facilitado resecciones más radicales. A pesar de las opciones quirúrgicas mejoradas, los pacientes todavía tienen una morbilidad postoperatoria considerable y un impacto negativo en la calidad de vida. Sin embargo, las opciones de tratamiento no quirúrgico dan como resultado un mal pronóstico con solo un 3 % de supervivencia a los cinco años. La exenteración pélvica en pacientes adecuadamente seleccionados ofrece la única esperanza de supervivencia a largo plazo.

En las últimas décadas, con un mejor manejo perioperatorio y mejores técnicas quirúrgicas, se realizan resecciones viscerales, de tejidos blandos y óseas más agresivas. El desarrollo de plataformas de cirugía mínimamente invasiva (MIS) también ha evolucionado sustancialmente, especialmente en lo que respecta a la cirugía pélvica. Hay algunos informes esporádicos (de bajo volumen) recientes que destacan el papel potencial de la cirugía exenterativa MIS; sin embargo, muchos informes han sido heterogéneos y de un solo centro. El objetivo de esta revisión retrospectiva es comparar el volumen, las características de la enfermedad y los resultados quirúrgicos entre exenteraciones pélvicas abiertas, laparoscópicas y robóticas, y evaluar la experiencia inicial de las plataformas MIS en múltiples centros especializados en todo el mundo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Matthew Fahy, MD
  • Número de teléfono: 00353874510237
  • Correo electrónico: mfahy94@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años que vayan a ser intervenidos quirúrgicamente de cáncer de recto localmente avanzado o recidivante confirmado histológicamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer RECTAL localmente avanzado o recurrente comprobado histológicamente
  • mayores de 18 años
  • Someterse a una resección pélvica extendida multivisceral
  • El procedimiento se llevó a cabo dentro del plazo especificado (julio de 2016 - julio de 2021)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metastásica o peritoneal extrapélvica/no resecable
  • Exenteración pélvica paliativa
  • Datos de seguimiento de pacientes insuficientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Abierto
Pacientes que se sometieron a un abordaje abierto de exenteración pélvica
Laparoscópica
Pacientes que se sometieron a un abordaje laparoscópico de la exenteración pélvica
Robótica
Pacientes que se sometieron a una exenteración pélvica asistida por robot

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de resección
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
Completitud de la resección quirúrgica (R0, R1 o R2)
Julio 2016 - julio 2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
Pérdida de sangre (ml)
Julio 2016 - julio 2021
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
Duración de la estancia en el hospital después del procedimiento
Julio 2016 - julio 2021
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
Tiempo desde la primera incisión hasta el cierre de la piel (minutos)
Julio 2016 - julio 2021
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
Necesidad de convertir de robótico o laparoscópico a procedimiento abierto
Julio 2016 - julio 2021
Morbosidad
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
Frecuencia de complicaciones postoperatorias, medida por la escala de Clavien-Dindo
Julio 2016 - julio 2021
Requisitos analgésicos
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
Cantidad de analgesia consumida, principalmente analgesia opioide medida en equivalentes de morfina
Julio 2016 - julio 2021
Retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
Tiempo hasta el paso de flatos o evacuación intestinal
Julio 2016 - julio 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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