- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04948762
Nykyaikainen katsaus kirurgisiin lähestymistapoihin lantion eksenteratiivisessa kirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion eksenteraatio (laajennettu lantion moniviskeraalinen resektio) on radikaali toimenpide, joka tarjoaa potentiaalisen pitkän aikavälin parannuskeinon asianmukaisesti valituissa paikallisesti edenneiden ja uusiutuvien lantion syöpien tapauksissa. Alexander Brunschwig kuvasi sen ensimmäisen kerran vuonna 1948 elinkelpoiseksi palliatiiviseksi vaihtoehdoksi edenneen gynekologisen syövän hoidossa. Viimeisten 70 vuoden aikana kirurgisten onkologian käytäntöjen muutokset ovat kuitenkin laajentaneet sen roolia muihin pitkälle edenneisiin ei-gynekologisiin syöpiin (paikallisesti edenneet kolorektaaliset, urologiset ja sarkomatoottiset kasvaimet).
Vaikka nämä toimenpiteet ovat merkittävä haaste leikkauskirurgille, parantuneet kirurgiset tekniikat, teknologia ja rekonstruktiovaihtoehdot ovat helpottaneet radikaalimpia leikkauksia. Parantuneista leikkausmahdollisuuksista huolimatta potilailla on edelleen huomattavaa postoperatiivista sairastuvuutta ja kielteisiä vaikutuksia elämänlaatuun. Ei-kirurgiset hoitovaihtoehdot johtavat kuitenkin huonoon ennusteeseen, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on vain 3 %. Lantion eksenteraatio asianmukaisesti valituilla potilailla tarjoaa ainoan toivon pitkäaikaisesta eloonjäämisestä.
Muutaman viime vuosikymmenen aikana parannetun perioperatiivisen hoidon ja parempien kirurgisten tekniikoiden ansiosta on tehty aggressiivisempia sisäelinten, pehmytkudosten ja luuston leikkauksia. Myös minimaalisesti invasiivisten kirurgian (MIS) alustojen kehitys on kehittynyt merkittävästi, erityisesti lantion leikkauksen osalta. On olemassa joitakin viimeaikaisia satunnaisia (pieniä) raportteja, joissa korostetaan MIS-eksenteratiivisen leikkauksen mahdollista roolia, mutta monet raportit ovat olleet heterogeenisiä ja yhden keskuksen tietoja. Tämän retrospektiivisen katsauksen tavoitteena on verrata avoimien, laparoskooppisten ja robottilantion eksenteraatioiden määrää, sairauden ominaisuuksia ja leikkaustuloksia sekä arvioida MIS-alustojen alustavaa kokemusta useissa erikoiskeskuksissa maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Kelly, MD
- Sähköposti: kellym11@tcd.ie
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthew Fahy, MD
- Puhelinnumero: 00353874510237
- Sähköposti: mfahy94@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D4
- Rekrytointi
- St. Vincent's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Des Winter, MD
- Sähköposti: pelvexcollaborative@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu paikallisesti edennyt tai uusiutuva peräsuolen syöpä
- Ikää yli 18 vuotta
- Moniviskeraalinen laajennettu lantion resektio
- Menettely suoritettiin määritetyn ajan sisällä (heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021)
Poissulkemiskriteerit:
- Lantion ulkopuolinen / ei-resekoitavissa oleva metastaattinen tai peritoneaalinen sairaus
- Palliatiivinen lantion eksenteraatio
- Riittämättömät tiedot potilaiden seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Avata
Potilaat, joille tehtiin avoin lähestymistapa lantion eksenteraatioon
|
|
Laparoskooppinen
Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen lähestymistapa lantion eksenteraatioon
|
|
Robotti
Potilaat, joille tehtiin robottiavusteinen lantion eksenteraatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resektion tila
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
|
Kirurgisen resektion täydellisyys (R0, R1 tai R2)
|
Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
|
Verenhukka (ml)
|
Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
|
Sairaalassa oleskelun kesto toimenpiteen jälkeen
|
Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
|
Aika ensimmäisestä viillosta ihon sulkemiseen (minuutteja)
|
Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
|
Robotti- tai laparoskooppisesta toimenpiteestä on siirryttävä avoimeen toimenpiteeseen
|
Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheys, mitattuna Clavien-Dindo-asteikolla
|
Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
|
|
Analgeettiset vaatimukset
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
|
Kulutetun analgesian määrä, pääasiassa opioidianalgesia mitattuna morfiiniekvivalentteina
|
Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
|
|
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
|
Aika kulkua flatus tai suoliston liikkeeseen
|
Heinäkuu 2016 - heinäkuu 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PelvEx 5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .