- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04948762
En moderne gjennomgang av kirurgiske tilnærminger i bekkeneksenterativ kirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bekkeneksenterasjon (utvidet bekken multivisceral reseksjon) er en radikal prosedyre som tilbyr potensiell langsiktig kur i passende utvalgte tilfeller av lokalt avansert og tilbakevendende bekkenkreft. Det ble først beskrevet av Alexander Brunschwig i 1948 som et levedyktig palliativt alternativ for avansert gynekologisk kreft. I løpet av de siste 70 årene har imidlertid endringer i kirurgisk onkologisk praksis blitt utvidet til å omfatte andre avanserte ikke-gynekologiske kreftformer (lokalt avanserte kolorektale, urologiske og sarkomatøse neoplasmer).
Selv om disse prosedyrene utgjør en betydelig utfordring for operasjonskirurgen, har forbedrede kirurgiske teknikker, teknologi og rekonstruktive alternativer gjort det lettere for mer radikale reseksjoner. Til tross for forbedrede kirurgiske alternativer har pasientene fortsatt betydelig postoperativ sykelighet og negativ innvirkning på livskvaliteten. Imidlertid resulterer ikke-kirurgiske behandlingsalternativer i dårlig prognose med bare 3 % overlevelse etter fem år. Bekkeneksenterasjon hos passende utvalgte pasienter gir det eneste håpet om langsiktig overlevelse.
I løpet av de siste tiårene med forbedret perioperativ behandling og bedre kirurgiske teknikker, er det utført mer aggressive viscerale, bløtvevs- og beinreseksjoner. Utviklingen av plattformer for minimalt invasiv kirurgi (MIS) har også utviklet seg betydelig, spesielt når det gjelder bekkenkirurgi. Det er noen nyere sporadiske (lavt volum) rapporter som fremhever den potensielle rollen for MIS eksenterativ kirurgi, men mange rapporter har vært heterogene og enkeltsenter. Målet med denne retrospektive gjennomgangen er å sammenligne volumet, sykdomskarakteristikker og kirurgiske utfall mellom åpne, laparoskopiske og robotiske bekkeneksenterasjoner, og å vurdere den første erfaringen med MIS-plattformer i flere spesialistsentre over hele verden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Kelly, MD
- E-post: kellym11@tcd.ie
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthew Fahy, MD
- Telefonnummer: 00353874510237
- E-post: mfahy94@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D4
- Rekruttering
- St. Vincent's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Des Winter, MD
- E-post: pelvexcollaborative@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist lokalt avansert eller tilbakevendende RECTAL kreft
- Alder over 18 år
- Gjennomgår en multivisceral utvidet bekkenreseksjon
- Prosedyren fant sted innenfor den angitte tidsrammen (juli 2016 - juli 2021)
Ekskluderingskriterier:
- Ekstrabekken/ikke-opererbar metastatisk eller peritoneal sykdom
- Palliativ bekkeneksenterasjon
- Utilstrekkelige pasientoppfølgingsdata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Åpen
Pasienter som gjennomgikk en åpen tilnærming til bekkeneksenterasjon
|
|
Laparoskopisk
Pasienter som gjennomgikk en laparoskopisk tilnærming til bekkeneksenterasjon
|
|
Robotisk
Pasienter som gjennomgikk en robotassistert bekkeneksenterasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reseksjonsstatus
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
|
Fullstendighet av den kirurgiske reseksjonen (R0, R1 eller R2)
|
Juli 2016 – juli 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
|
Blodtap (ml)
|
Juli 2016 – juli 2021
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
|
Varighet av sykehusopphold etter prosedyren
|
Juli 2016 – juli 2021
|
|
Driftstid
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
|
Tid fra første snitt til hudlukking (minutter)
|
Juli 2016 – juli 2021
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
|
Må konvertere fra robot eller laparoskopisk til åpen prosedyre
|
Juli 2016 – juli 2021
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
|
Frekvens av postoperative komplikasjoner, målt ved Clavien-Dindo-skalaen
|
Juli 2016 – juli 2021
|
|
Analgetiske krav
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
|
Mengde analgesi konsumert, primært opioidanalgesi målt i morfinekvivalenter
|
Juli 2016 – juli 2021
|
|
Tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
|
Tid til passasje av flatus eller tarmbevegelse
|
Juli 2016 – juli 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PelvEx 5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .