Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En moderne gjennomgang av kirurgiske tilnærminger i bekkeneksenterativ kirurgi

12. oktober 2021 oppdatert av: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland
Minimalt invasiv kirurgi (MIS) teknikker har revolusjonert tilnærmingen til endetarmskreftkirurgi. Med økende erfaring har kirurger begynt å bruke disse plattformene i økende grad i sammenheng med bekkeneksenterasjon (PE). Denne observasjonsretrospektive gjennomgangen planlegger å vurdere volumet av PE som utføres på global basis og å vurdere de komparative resultatene knyttet til hver teknikk for å vurdere den optimale tilnærmingen til radikal bekkenkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bekkeneksenterasjon (utvidet bekken multivisceral reseksjon) er en radikal prosedyre som tilbyr potensiell langsiktig kur i passende utvalgte tilfeller av lokalt avansert og tilbakevendende bekkenkreft. Det ble først beskrevet av Alexander Brunschwig i 1948 som et levedyktig palliativt alternativ for avansert gynekologisk kreft. I løpet av de siste 70 årene har imidlertid endringer i kirurgisk onkologisk praksis blitt utvidet til å omfatte andre avanserte ikke-gynekologiske kreftformer (lokalt avanserte kolorektale, urologiske og sarkomatøse neoplasmer).

Selv om disse prosedyrene utgjør en betydelig utfordring for operasjonskirurgen, har forbedrede kirurgiske teknikker, teknologi og rekonstruktive alternativer gjort det lettere for mer radikale reseksjoner. Til tross for forbedrede kirurgiske alternativer har pasientene fortsatt betydelig postoperativ sykelighet og negativ innvirkning på livskvaliteten. Imidlertid resulterer ikke-kirurgiske behandlingsalternativer i dårlig prognose med bare 3 % overlevelse etter fem år. Bekkeneksenterasjon hos passende utvalgte pasienter gir det eneste håpet om langsiktig overlevelse.

I løpet av de siste tiårene med forbedret perioperativ behandling og bedre kirurgiske teknikker, er det utført mer aggressive viscerale, bløtvevs- og beinreseksjoner. Utviklingen av plattformer for minimalt invasiv kirurgi (MIS) har også utviklet seg betydelig, spesielt når det gjelder bekkenkirurgi. Det er noen nyere sporadiske (lavt volum) rapporter som fremhever den potensielle rollen for MIS eksenterativ kirurgi, men mange rapporter har vært heterogene og enkeltsenter. Målet med denne retrospektive gjennomgangen er å sammenligne volumet, sykdomskarakteristikker og kirurgiske utfall mellom åpne, laparoskopiske og robotiske bekkeneksenterasjoner, og å vurdere den første erfaringen med MIS-plattformer i flere spesialistsentre over hele verden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år som skal opereres for histologisk bekreftet lokalt avansert eller tilbakevendende endetarmskreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist lokalt avansert eller tilbakevendende RECTAL kreft
  • Alder over 18 år
  • Gjennomgår en multivisceral utvidet bekkenreseksjon
  • Prosedyren fant sted innenfor den angitte tidsrammen (juli 2016 - juli 2021)

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrabekken/ikke-opererbar metastatisk eller peritoneal sykdom
  • Palliativ bekkeneksenterasjon
  • Utilstrekkelige pasientoppfølgingsdata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Åpen
Pasienter som gjennomgikk en åpen tilnærming til bekkeneksenterasjon
Laparoskopisk
Pasienter som gjennomgikk en laparoskopisk tilnærming til bekkeneksenterasjon
Robotisk
Pasienter som gjennomgikk en robotassistert bekkeneksenterasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reseksjonsstatus
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
Fullstendighet av den kirurgiske reseksjonen (R0, R1 eller R2)
Juli 2016 – juli 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
Blodtap (ml)
Juli 2016 – juli 2021
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
Varighet av sykehusopphold etter prosedyren
Juli 2016 – juli 2021
Driftstid
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
Tid fra første snitt til hudlukking (minutter)
Juli 2016 – juli 2021
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
Må konvertere fra robot eller laparoskopisk til åpen prosedyre
Juli 2016 – juli 2021
Dødelighet
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
Frekvens av postoperative komplikasjoner, målt ved Clavien-Dindo-skalaen
Juli 2016 – juli 2021
Analgetiske krav
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
Mengde analgesi konsumert, primært opioidanalgesi målt i morfinekvivalenter
Juli 2016 – juli 2021
Tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
Tid til passasje av flatus eller tarmbevegelse
Juli 2016 – juli 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere