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Una revisione contemporanea degli approcci chirurgici nella chirurgia exenterative pelvica

12 ottobre 2021 aggiornato da: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland
Le tecniche di chirurgia mini-invasiva (MIS) hanno rivoluzionato l'approccio alla chirurgia del cancro del retto. Con la crescente esperienza, i chirurghi hanno iniziato a utilizzare queste piattaforme sempre più nel contesto dell'exenteration pelvico (PE). Questa revisione osservazionale retrospettiva prevede di valutare il volume di EP eseguito su base globale e di valutare i risultati comparativi associati a ciascuna tecnica al fine di valutare l'approccio ottimale alla chirurgia pelvica radicale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'exenterazione pelvica (resezione multiviscerale pelvica estesa) è una procedura radicale che offre una potenziale cura a lungo termine in casi opportunamente selezionati di tumori pelvici localmente avanzati e ricorrenti. Fu descritto per la prima volta da Alexander Brunschwig nel 1948 come una valida opzione palliativa per il cancro ginecologico avanzato. Tuttavia, negli ultimi 70 anni, i cambiamenti nelle pratiche chirurgiche oncologiche hanno visto il suo ruolo esteso per includere altri tumori avanzati non ginecologici (neoplasie colorettali, urologiche e sarcomatose localmente avanzate).

Sebbene queste procedure rappresentino una sfida significativa per il chirurgo operante, il miglioramento delle tecniche chirurgiche, della tecnologia e delle opzioni ricostruttive hanno facilitato resezioni più radicali. Nonostante il miglioramento delle opzioni chirurgiche, i pazienti presentano ancora una notevole morbilità post-operatoria e un impatto negativo sulla qualità della vita. Tuttavia, le opzioni di gestione non chirurgica comportano una prognosi infausta con solo il 3% di sopravvivenza a cinque anni. L'esenterazione pelvica in pazienti opportunamente selezionati offre l'unica speranza di sopravvivenza a lungo termine.

Negli ultimi decenni, con una migliore gestione perioperatoria e migliori tecniche chirurgiche, sono state eseguite resezioni viscerali, dei tessuti molli e ossee più aggressive. Anche lo sviluppo delle piattaforme per la chirurgia minimamente invasiva (MIS) si è notevolmente evoluto, in particolare per quanto riguarda la chirurgia pelvica. Ci sono alcuni recenti rapporti sporadici (a basso volume) che evidenziano il ruolo potenziale della chirurgia exenterative MIS, tuttavia molti rapporti sono stati eterogenei e unicentrici. Lo scopo di questa revisione retrospettiva è confrontare il volume, le caratteristiche della malattia e gli esiti chirurgici tra exenterazioni pelviche aperte, laparoscopiche e robotiche e valutare l'esperienza iniziale delle piattaforme MIS in diversi centri specialistici in tutto il mondo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma del retto localmente avanzato o ricorrente confermato istologicamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore RETTALE localmente avanzato o ricorrente istologicamente provato
  • Età superiore ai 18 anni
  • Sottoporsi a resezione pelvica estesa multiviscerale
  • La procedura si è svolta nei tempi previsti (luglio 2016 - luglio 2021)

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica o peritoneale extrapelvica/non resecabile
  • Exenteration pelvico palliativo
  • Dati di follow-up del paziente insufficienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Aprire
Pazienti che hanno subito un approccio aperto all'exenteration pelvico
Laparoscopico
Pazienti che hanno subito un approccio laparoscopico all'exenteration pelvico
Robotica
Pazienti sottoposti a esenterazione pelvica robotizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di resezione
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
Completezza della resezione chirurgica (R0, R1 o R2)
Luglio 2016 - luglio 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
Perdita di sangue (ml)
Luglio 2016 - luglio 2021
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
Durata della degenza in ospedale post-procedura
Luglio 2016 - luglio 2021
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
Tempo dalla prima incisione alla chiusura della pelle (minuti)
Luglio 2016 - luglio 2021
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
Necessità di conversione da procedura robotica o laparoscopica a procedura aperta
Luglio 2016 - luglio 2021
Morbilità
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
Frequenza delle complicanze postoperatorie, misurata dalla scala Clavien-Dindo
Luglio 2016 - luglio 2021
Requisiti analgesici
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
Quantità di analgesia consumata, principalmente analgesia da oppioidi misurata in equivalenti di morfina
Luglio 2016 - luglio 2021
Ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
Tempo al passaggio di flatulenza o movimento intestinale
Luglio 2016 - luglio 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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