- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04948762
Una revisione contemporanea degli approcci chirurgici nella chirurgia exenterative pelvica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'exenterazione pelvica (resezione multiviscerale pelvica estesa) è una procedura radicale che offre una potenziale cura a lungo termine in casi opportunamente selezionati di tumori pelvici localmente avanzati e ricorrenti. Fu descritto per la prima volta da Alexander Brunschwig nel 1948 come una valida opzione palliativa per il cancro ginecologico avanzato. Tuttavia, negli ultimi 70 anni, i cambiamenti nelle pratiche chirurgiche oncologiche hanno visto il suo ruolo esteso per includere altri tumori avanzati non ginecologici (neoplasie colorettali, urologiche e sarcomatose localmente avanzate).
Sebbene queste procedure rappresentino una sfida significativa per il chirurgo operante, il miglioramento delle tecniche chirurgiche, della tecnologia e delle opzioni ricostruttive hanno facilitato resezioni più radicali. Nonostante il miglioramento delle opzioni chirurgiche, i pazienti presentano ancora una notevole morbilità post-operatoria e un impatto negativo sulla qualità della vita. Tuttavia, le opzioni di gestione non chirurgica comportano una prognosi infausta con solo il 3% di sopravvivenza a cinque anni. L'esenterazione pelvica in pazienti opportunamente selezionati offre l'unica speranza di sopravvivenza a lungo termine.
Negli ultimi decenni, con una migliore gestione perioperatoria e migliori tecniche chirurgiche, sono state eseguite resezioni viscerali, dei tessuti molli e ossee più aggressive. Anche lo sviluppo delle piattaforme per la chirurgia minimamente invasiva (MIS) si è notevolmente evoluto, in particolare per quanto riguarda la chirurgia pelvica. Ci sono alcuni recenti rapporti sporadici (a basso volume) che evidenziano il ruolo potenziale della chirurgia exenterative MIS, tuttavia molti rapporti sono stati eterogenei e unicentrici. Lo scopo di questa revisione retrospettiva è confrontare il volume, le caratteristiche della malattia e gli esiti chirurgici tra exenterazioni pelviche aperte, laparoscopiche e robotiche e valutare l'esperienza iniziale delle piattaforme MIS in diversi centri specialistici in tutto il mondo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Kelly, MD
- Email: kellym11@tcd.ie
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matthew Fahy, MD
- Numero di telefono: 00353874510237
- Email: mfahy94@gmail.com
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda, D4
- Reclutamento
- St. Vincent's Hospital
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Contatto:
- Des Winter, MD
- Email: pelvexcollaborative@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore RETTALE localmente avanzato o ricorrente istologicamente provato
- Età superiore ai 18 anni
- Sottoporsi a resezione pelvica estesa multiviscerale
- La procedura si è svolta nei tempi previsti (luglio 2016 - luglio 2021)
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica o peritoneale extrapelvica/non resecabile
- Exenteration pelvico palliativo
- Dati di follow-up del paziente insufficienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Aprire
Pazienti che hanno subito un approccio aperto all'exenteration pelvico
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Laparoscopico
Pazienti che hanno subito un approccio laparoscopico all'exenteration pelvico
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Robotica
Pazienti sottoposti a esenterazione pelvica robotizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di resezione
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
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Completezza della resezione chirurgica (R0, R1 o R2)
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Luglio 2016 - luglio 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
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Perdita di sangue (ml)
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Luglio 2016 - luglio 2021
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
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Durata della degenza in ospedale post-procedura
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Luglio 2016 - luglio 2021
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
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Tempo dalla prima incisione alla chiusura della pelle (minuti)
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Luglio 2016 - luglio 2021
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Tasso di conversione
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
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Necessità di conversione da procedura robotica o laparoscopica a procedura aperta
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Luglio 2016 - luglio 2021
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Morbilità
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
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Frequenza delle complicanze postoperatorie, misurata dalla scala Clavien-Dindo
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Luglio 2016 - luglio 2021
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Requisiti analgesici
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
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Quantità di analgesia consumata, principalmente analgesia da oppioidi misurata in equivalenti di morfina
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Luglio 2016 - luglio 2021
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Ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
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Tempo al passaggio di flatulenza o movimento intestinale
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Luglio 2016 - luglio 2021
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PelvEx 5
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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