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盆腔扩张手术手术方法的当代回顾

2021年10月12日 更新者:Professor Des Winter、St Vincent's University Hospital, Ireland
微创手术 (MIS) 技术彻底改变了直肠癌手术的方法。 随着经验的增加,外科医生开始越来越多地在盆腔廓清术 (PE) 中使用这些平台。 这项观察性回顾性审查计划评估在全球范围内进行的 PE 的数量,并评估与每种技术相关的比较结果,以评估根治性盆腔手术的最佳方法。

研究概览

详细说明

Pelvic exenteration (extended pelvic multi-visceral resection) is a radical procedure that offers potential long-term cure in appropriately selected cases of locally advanced and recurrent pelvic cancers. Alexander Brunschwig 于 1948 年首次将其描述为晚期妇科癌症的可行姑息选择。 然而,在过去的 70 年里,肿瘤外科实践发生了变化,其作用已扩展到包括其他晚期非妇科癌症(局部晚期结直肠癌、泌尿系统肿瘤和肉瘤肿瘤)。

尽管这些手术对手术外科医生提出了重大挑战,但改进的手术技术、技术和重建选择促进了更根治性的切除。 尽管改进了手术选择,但患者仍有相当大的术后发病率和对生活质量的负面影响。 然而,非手术治疗方案导致预后不良,五年生存率仅为 3%。 Pelvic exenteration in appropriately-selected patients offers the only hope of long-term survival.

在过去的几十年里,随着围手术期管理的改进和手术技术的改进,进行了更积极的内脏、软组织和骨切除术。 微创手术 (MIS) 平台的开发也有了长足的发展,尤其是在盆腔手术方面。 最近有一些零星的(小批量)报告强调了 MIS 扩张手术的潜在作用,但是许多报告是异质的和单中心的。 本回顾性研究的目的是比较开放式、腹腔镜和机器人盆腔切除术的体积、疾病特征和手术结果,并评估全球多个专科中心使用 MIS 平台的初步经验。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因组织学证实的局部晚期或复发性直肠癌而接受手术的 18 岁以上患者。

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的局部晚期或复发性直肠癌
  • 18岁以上
  • 接受多脏器扩大骨盆切除术
  • 程序在指定的时间范围内进行(2016 年 7 月 - 2021 年 7 月)

排除标准:

  • 盆腔外/不可切除的转移性或腹膜疾病
  • 姑息性盆腔廓清术
  • 患者随访数据不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
打开
接受开放式盆腔廓清术的患者
腹腔镜
接受腹腔镜盆腔廓清术的患者
机器人
接受机器人辅助盆腔廓清术的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
切除状态
大体时间:2016 年 7 月 - 2021 年 7 月
手术切除的完整性(R0、R1 或 R2)
2016 年 7 月 - 2021 年 7 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失血
大体时间:2016 年 7 月 - 2021 年 7 月
失血量(毫升)
2016 年 7 月 - 2021 年 7 月
停留时间
大体时间:2016 年 7 月 - 2021 年 7 月
术后住院时间
2016 年 7 月 - 2021 年 7 月
营业时间
大体时间:2016 年 7 月 - 2021 年 7 月
从第一个切口到皮肤闭合的时间(分钟)
2016 年 7 月 - 2021 年 7 月
兑换率
大体时间:2016 年 7 月 - 2021 年 7 月
需要从机器人手术或腹腔镜手术转为开放手术
2016 年 7 月 - 2021 年 7 月
发病率
大体时间:2016 年 7 月 - 2021 年 7 月
术后并发症的频率,由 Clavien-Dindo 量表测量
2016 年 7 月 - 2021 年 7 月
镇痛要求
大体时间:2016 年 7 月 - 2021 年 7 月
镇痛剂消耗量,主要是阿片类镇痛剂,以吗啡当量衡量
2016 年 7 月 - 2021 年 7 月
肠功能恢复
大体时间:2016 年 7 月 - 2021 年 7 月
排气或排便时间
2016 年 7 月 - 2021 年 7 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Desmond Winter, MD、St. Vincent's Healthcare Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月24日

首次发布 (实际的)

2021年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月12日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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