- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04948762
Современный обзор хирургических подходов в тазовой экзентерации
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тазовая экзентерация (расширенная тазовая мультивисцеральная резекция) является радикальной процедурой, которая предлагает потенциальное долгосрочное излечение в правильно отобранных случаях местно-распространенного и рецидивирующего рака таза. Впервые он был описан Александром Бруншвигом в 1948 году как действенный паллиативный вариант лечения распространенного гинекологического рака. Однако за последние 70 лет изменения в хирургической онкологической практике привели к тому, что ее роль расширилась и стала включать другие распространенные негинекологические виды рака (местно-распространенные колоректальные, урологические и саркоматозные новообразования).
Хотя эти процедуры представляют собой серьезную проблему для оперирующего хирурга, улучшенные хирургические методы, технологии и реконструктивные возможности облегчили более радикальные резекции. Несмотря на улучшение хирургических возможностей, у пациентов по-прежнему отмечается значительная послеоперационная заболеваемость и негативное влияние на качество жизни. Тем не менее, нехирургические варианты лечения приводят к плохому прогнозу с пятилетней выживаемостью всего 3%. Тазовая экзентерация у надлежащим образом отобранных пациентов дает единственную надежду на долгосрочное выживание.
За последние несколько десятилетий с улучшением периоперационного ведения и более совершенными хирургическими методами выполняются более агрессивные резекции внутренних органов, мягких тканей и костей. Развитие платформ для минимально инвазивной хирургии (MIS) также существенно эволюционировало, особенно в отношении тазовой хирургии. Есть несколько недавних спорадических (небольших по объему) отчетов, подчеркивающих потенциальную роль экзентеративной хирургии MIS, однако многие отчеты были разнородными и одноцентровыми. Цель этого ретроспективного обзора — сравнить объем, характеристики заболевания и хирургические результаты открытой, лапароскопической и роботизированной экзентерации таза, а также оценить первоначальный опыт использования платформ MIS в нескольких специализированных центрах по всему миру.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Kelly, MD
- Электронная почта: kellym11@tcd.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthew Fahy, MD
- Номер телефона: 00353874510237
- Электронная почта: mfahy94@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D4
- Рекрутинг
- St. Vincent's Hospital
-
Контакт:
- Des Winter, MD
- Электронная почта: pelvexcollaborative@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанный местнораспространенный или рецидивирующий рак ПРЯМОЙ КИШКИ
- Возраст старше 18 лет
- Проведение мультивисцеральной расширенной резекции таза
- Процедура прошла в указанные сроки (июль 2016 г. - июль 2021 г.)
Критерий исключения:
- Внетазовые/нерезектабельные метастатические или перитонеальные заболевания
- Паллиативная экзентерация таза
- Недостаточно данных о последующем наблюдении пациентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Открыть
Пациенты, перенесшие открытый доступ к экзентерации малого таза
|
Лапароскопический
Пациенты, перенесшие лапароскопический доступ к экзентерации малого таза
|
Роботизированный
Пациенты, перенесшие роботизированную экзентерацию таза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Статус резекции
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Полнота хирургической резекции (R0, R1 или R2)
|
Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потеря крови
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Потеря крови (мл)
|
Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Продолжительность пребывания в стационаре после процедуры
|
Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Время операции
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Время от первого разреза до закрытия кожи (минуты)
|
Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Необходимость перехода с роботизированной или лапароскопической операции на открытую.
|
Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Заболеваемость
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Частота послеоперационных осложнений по шкале Clavien-Dindo
|
Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Требования к анальгетикам
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Количество потребленной анальгезии, в первую очередь опиоидной анальгезии, измеренное в эквивалентах морфина
|
Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Восстановление функции кишечника
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Время до отхождения газов или дефекации
|
Июль 2016 г. - июль 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- PelvEx 5
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .