Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Современный обзор хирургических подходов в тазовой экзентерации

12 октября 2021 г. обновлено: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland
Методы малоинвазивной хирургии (MIS) произвели революцию в подходе к хирургии рака прямой кишки. С ростом опыта хирурги стали все чаще использовать эти платформы в контексте экзентерации таза (ПЭ). В этом обсервационном ретроспективном обзоре планируется оценить объем ФЭ, выполняемой в глобальном масштабе, и оценить сравнительные результаты, связанные с каждым методом, чтобы определить оптимальный подход к радикальной хирургии малого таза.

Обзор исследования

Подробное описание

Тазовая экзентерация (расширенная тазовая мультивисцеральная резекция) является радикальной процедурой, которая предлагает потенциальное долгосрочное излечение в правильно отобранных случаях местно-распространенного и рецидивирующего рака таза. Впервые он был описан Александром Бруншвигом в 1948 году как действенный паллиативный вариант лечения распространенного гинекологического рака. Однако за последние 70 лет изменения в хирургической онкологической практике привели к тому, что ее роль расширилась и стала включать другие распространенные негинекологические виды рака (местно-распространенные колоректальные, урологические и саркоматозные новообразования).

Хотя эти процедуры представляют собой серьезную проблему для оперирующего хирурга, улучшенные хирургические методы, технологии и реконструктивные возможности облегчили более радикальные резекции. Несмотря на улучшение хирургических возможностей, у пациентов по-прежнему отмечается значительная послеоперационная заболеваемость и негативное влияние на качество жизни. Тем не менее, нехирургические варианты лечения приводят к плохому прогнозу с пятилетней выживаемостью всего 3%. Тазовая экзентерация у надлежащим образом отобранных пациентов дает единственную надежду на долгосрочное выживание.

За последние несколько десятилетий с улучшением периоперационного ведения и более совершенными хирургическими методами выполняются более агрессивные резекции внутренних органов, мягких тканей и костей. Развитие платформ для минимально инвазивной хирургии (MIS) также существенно эволюционировало, особенно в отношении тазовой хирургии. Есть несколько недавних спорадических (небольших по объему) отчетов, подчеркивающих потенциальную роль экзентеративной хирургии MIS, однако многие отчеты были разнородными и одноцентровыми. Цель этого ретроспективного обзора — сравнить объем, характеристики заболевания и хирургические результаты открытой, лапароскопической и роботизированной экзентерации таза, а также оценить первоначальный опыт использования платформ MIS в нескольких специализированных центрах по всему миру.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Kelly, MD
  • Электронная почта: kellym11@tcd.ie

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matthew Fahy, MD
  • Номер телефона: 00353874510237
  • Электронная почта: mfahy94@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет, перенесшие операцию по поводу гистологически подтвержденного местно-распространенного или рецидивирующего рака прямой кишки.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанный местнораспространенный или рецидивирующий рак ПРЯМОЙ КИШКИ
  • Возраст старше 18 лет
  • Проведение мультивисцеральной расширенной резекции таза
  • Процедура прошла в указанные сроки (июль 2016 г. - июль 2021 г.)

Критерий исключения:

  • Внетазовые/нерезектабельные метастатические или перитонеальные заболевания
  • Паллиативная экзентерация таза
  • Недостаточно данных о последующем наблюдении пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Открыть
Пациенты, перенесшие открытый доступ к экзентерации малого таза
Лапароскопический
Пациенты, перенесшие лапароскопический доступ к экзентерации малого таза
Роботизированный
Пациенты, перенесшие роботизированную экзентерацию таза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус резекции
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
Полнота хирургической резекции (R0, R1 или R2)
Июль 2016 г. - июль 2021 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря крови
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
Потеря крови (мл)
Июль 2016 г. - июль 2021 г.
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
Продолжительность пребывания в стационаре после процедуры
Июль 2016 г. - июль 2021 г.
Время операции
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
Время от первого разреза до закрытия кожи (минуты)
Июль 2016 г. - июль 2021 г.
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
Необходимость перехода с роботизированной или лапароскопической операции на открытую.
Июль 2016 г. - июль 2021 г.
Заболеваемость
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
Частота послеоперационных осложнений по шкале Clavien-Dindo
Июль 2016 г. - июль 2021 г.
Требования к анальгетикам
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
Количество потребленной анальгезии, в первую очередь опиоидной анальгезии, измеренное в эквивалентах морфина
Июль 2016 г. - июль 2021 г.
Восстановление функции кишечника
Временное ограничение: Июль 2016 г. - июль 2021 г.
Время до отхождения газов или дефекации
Июль 2016 г. - июль 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться