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Ein zeitgenössischer Überblick über chirurgische Ansätze in der exenterativen Beckenchirurgie

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland
Techniken der minimal-invasiven Chirurgie (MIS) haben den Ansatz in der Rektumkarzinomchirurgie revolutioniert. Mit zunehmender Erfahrung haben Chirurgen begonnen, diese Plattformen zunehmend im Zusammenhang mit der Beckenexenteration (PE) einzusetzen. Diese beobachtende retrospektive Überprüfung sieht vor, das Volumen der durchgeführten PE auf globaler Basis zu bewerten und die mit jeder Technik verbundenen vergleichenden Ergebnisse zu bewerten, um den optimalen Ansatz für radikale Beckenoperationen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Beckenexenteration (erweiterte multiviszerale Beckenresektion) ist ein radikales Verfahren, das in entsprechend ausgewählten Fällen von lokal fortgeschrittenem und rezidivierendem Beckenkrebs eine potenzielle Langzeitheilung bietet. Es wurde erstmals 1948 von Alexander Brunschwig als praktikable palliative Option für fortgeschrittenen gynäkologischen Krebs beschrieben. In den letzten 70 Jahren wurde die Rolle der chirurgischen Onkologie jedoch durch Veränderungen auf andere fortgeschrittene nicht-gynäkologische Krebsarten (lokal fortgeschrittene kolorektale, urologische und sarkomatöse Neoplasien) ausgeweitet.

Obwohl diese Verfahren eine erhebliche Herausforderung für den operierenden Chirurgen darstellen, haben verbesserte chirurgische Techniken, Technologien und rekonstruktive Optionen radikalere Resektionen ermöglicht. Trotz verbesserter chirurgischer Optionen haben die Patienten immer noch eine beträchtliche postoperative Morbidität und negative Auswirkungen auf die Lebensqualität. Nicht-chirurgische Behandlungsoptionen führen jedoch zu einer schlechten Prognose mit nur 3 % Überlebensrate nach fünf Jahren. Die Exenteration des Beckens bei entsprechend ausgewählten Patienten bietet die einzige Hoffnung auf ein langfristiges Überleben.

In den letzten Jahrzehnten wurden mit verbessertem perioperativem Management und besseren Operationstechniken aggressivere viszerale, weiche Gewebe- und knöcherne Resektionen durchgeführt. Auch die Entwicklung von Plattformen für die minimalinvasive Chirurgie (MIS) hat sich erheblich weiterentwickelt, insbesondere in Bezug auf die Beckenchirurgie. Es gibt einige neuere sporadische (kleinvolumige) Berichte, die die potenzielle Rolle der exenterativen MIS-Chirurgie hervorheben, jedoch waren viele Berichte heterogen und monozentrisch. Das Ziel dieser retrospektiven Überprüfung ist es, das Volumen, die Krankheitsmerkmale und die chirurgischen Ergebnisse zwischen offenen, laparoskopischen und robotergestützten Beckenexenterationen zu vergleichen und die ersten Erfahrungen mit MIS-Plattformen in mehreren Fachzentren weltweit zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahren, die sich einer Operation wegen histologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem Rektumkarzinom unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener lokal fortgeschrittener oder rezidivierender RECTAL-Krebs
  • Alter über 18 Jahre
  • Sich einer multiviszeralen erweiterten Beckenresektion unterziehen
  • Verfahren fand innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens statt (Juli 2016 - Juli 2021)

Ausschlusskriterien:

  • Extrapelvine/ nicht resezierbare metastatische oder peritoneale Erkrankung
  • Palliative Beckenexenteration
  • Unzureichende Patientennachsorgedaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Offen
Patienten, die sich einem offenen Zugang zur Exenteration des Beckens unterzogen haben
Laparoskopisch
Patienten, die sich einem laparoskopischen Zugang zur Exenteration des Beckens unterzogen haben
Roboter
Patienten, die sich einer robotergestützten Beckenexenteration unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resektionsstatus
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
Vollständigkeit der chirurgischen Resektion (R0, R1 oder R2)
Juli 2016 - Juli 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
Blutverlust (ml)
Juli 2016 - Juli 2021
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff
Juli 2016 - Juli 2021
Betriebszeit
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
Zeit vom ersten Einschnitt bis zum Hautverschluss (Minuten)
Juli 2016 - Juli 2021
Wechselkurs
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
Umstellung von robotischem oder laparoskopischem auf offenes Verfahren erforderlich
Juli 2016 - Juli 2021
Morbidität
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
Häufigkeit postoperativer Komplikationen, gemessen anhand der Clavien-Dindo-Skala
Juli 2016 - Juli 2021
Analgetische Anforderungen
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
Menge der konsumierten Analgetika, hauptsächlich Opioid-Analgetika, gemessen in Morphinäquivalenten
Juli 2016 - Juli 2021
Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
Zeit bis zum Abgang von Blähungen oder Stuhlgang
Juli 2016 - Juli 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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