- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04948762
Ein zeitgenössischer Überblick über chirurgische Ansätze in der exenterativen Beckenchirurgie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Beckenexenteration (erweiterte multiviszerale Beckenresektion) ist ein radikales Verfahren, das in entsprechend ausgewählten Fällen von lokal fortgeschrittenem und rezidivierendem Beckenkrebs eine potenzielle Langzeitheilung bietet. Es wurde erstmals 1948 von Alexander Brunschwig als praktikable palliative Option für fortgeschrittenen gynäkologischen Krebs beschrieben. In den letzten 70 Jahren wurde die Rolle der chirurgischen Onkologie jedoch durch Veränderungen auf andere fortgeschrittene nicht-gynäkologische Krebsarten (lokal fortgeschrittene kolorektale, urologische und sarkomatöse Neoplasien) ausgeweitet.
Obwohl diese Verfahren eine erhebliche Herausforderung für den operierenden Chirurgen darstellen, haben verbesserte chirurgische Techniken, Technologien und rekonstruktive Optionen radikalere Resektionen ermöglicht. Trotz verbesserter chirurgischer Optionen haben die Patienten immer noch eine beträchtliche postoperative Morbidität und negative Auswirkungen auf die Lebensqualität. Nicht-chirurgische Behandlungsoptionen führen jedoch zu einer schlechten Prognose mit nur 3 % Überlebensrate nach fünf Jahren. Die Exenteration des Beckens bei entsprechend ausgewählten Patienten bietet die einzige Hoffnung auf ein langfristiges Überleben.
In den letzten Jahrzehnten wurden mit verbessertem perioperativem Management und besseren Operationstechniken aggressivere viszerale, weiche Gewebe- und knöcherne Resektionen durchgeführt. Auch die Entwicklung von Plattformen für die minimalinvasive Chirurgie (MIS) hat sich erheblich weiterentwickelt, insbesondere in Bezug auf die Beckenchirurgie. Es gibt einige neuere sporadische (kleinvolumige) Berichte, die die potenzielle Rolle der exenterativen MIS-Chirurgie hervorheben, jedoch waren viele Berichte heterogen und monozentrisch. Das Ziel dieser retrospektiven Überprüfung ist es, das Volumen, die Krankheitsmerkmale und die chirurgischen Ergebnisse zwischen offenen, laparoskopischen und robotergestützten Beckenexenterationen zu vergleichen und die ersten Erfahrungen mit MIS-Plattformen in mehreren Fachzentren weltweit zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Kelly, MD
- E-Mail: kellym11@tcd.ie
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matthew Fahy, MD
- Telefonnummer: 00353874510237
- E-Mail: mfahy94@gmail.com
Studienorte
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Dublin, Irland, D4
- Rekrutierung
- St. Vincent's Hospital
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Kontakt:
- Des Winter, MD
- E-Mail: pelvexcollaborative@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesener lokal fortgeschrittener oder rezidivierender RECTAL-Krebs
- Alter über 18 Jahre
- Sich einer multiviszeralen erweiterten Beckenresektion unterziehen
- Verfahren fand innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens statt (Juli 2016 - Juli 2021)
Ausschlusskriterien:
- Extrapelvine/ nicht resezierbare metastatische oder peritoneale Erkrankung
- Palliative Beckenexenteration
- Unzureichende Patientennachsorgedaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Offen
Patienten, die sich einem offenen Zugang zur Exenteration des Beckens unterzogen haben
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Laparoskopisch
Patienten, die sich einem laparoskopischen Zugang zur Exenteration des Beckens unterzogen haben
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Roboter
Patienten, die sich einer robotergestützten Beckenexenteration unterzogen haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Resektionsstatus
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
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Vollständigkeit der chirurgischen Resektion (R0, R1 oder R2)
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Juli 2016 - Juli 2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutverlust
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
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Blutverlust (ml)
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Juli 2016 - Juli 2021
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
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Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff
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Juli 2016 - Juli 2021
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Betriebszeit
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
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Zeit vom ersten Einschnitt bis zum Hautverschluss (Minuten)
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Juli 2016 - Juli 2021
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Wechselkurs
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
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Umstellung von robotischem oder laparoskopischem auf offenes Verfahren erforderlich
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Juli 2016 - Juli 2021
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Morbidität
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
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Häufigkeit postoperativer Komplikationen, gemessen anhand der Clavien-Dindo-Skala
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Juli 2016 - Juli 2021
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Analgetische Anforderungen
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
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Menge der konsumierten Analgetika, hauptsächlich Opioid-Analgetika, gemessen in Morphinäquivalenten
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Juli 2016 - Juli 2021
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Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
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Zeit bis zum Abgang von Blähungen oder Stuhlgang
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Juli 2016 - Juli 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PelvEx 5
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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