- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04948762
A Contemporary Review of Surgical Approaches in Pelvic Exenterative Surgery
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Bækkeneksenteration (udvidet bækken multivisceral resektion) er en radikal procedure, der tilbyder potentiel langsigtet helbredelse i passende udvalgte tilfælde af lokalt fremskreden og tilbagevendende bækkenkræft. Det blev først beskrevet af Alexander Brunschwig i 1948 som en levedygtig palliativ mulighed for fremskreden gynækologisk cancer. I løbet af de sidste 70 år har ændringer i kirurgisk onkologisk praksis imidlertid set dens rolle udvidet til at omfatte andre avancerede ikke-gynækologiske kræftformer (lokalt fremskredne kolorektale, urologiske og sarkomatøse neoplasmer).
Selvom disse procedurer udgør en betydelig udfordring for den opererende kirurg, har forbedrede kirurgiske teknikker, teknologi og rekonstruktive muligheder lettet mere radikale resektioner. På trods af forbedrede kirurgiske muligheder har patienterne stadig betydelig postoperativ morbiditet og negativ indvirkning på livskvaliteten. Imidlertid resulterer ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder i dårlig prognose med kun 3% overlevelse efter fem år. Bækkeneksenteration hos passende udvalgte patienter giver det eneste håb om langsigtet overlevelse.
I løbet af de sidste par årtier med forbedret perioperativ behandling og bedre kirurgiske teknikker er der udført mere aggressive viscerale, blødt væv og knogleresektioner. Udviklingen af platforme for minimalt invasiv kirurgi (MIS) har også udviklet sig væsentligt, især hvad angår bækkenkirurgi. Der er nogle nylige sporadiske (lavt volumen) rapporter, der fremhæver den potentielle rolle for MIS exenterativ kirurgi, men mange rapporter har været heterogene og enkeltcentrerede. Formålet med denne retrospektive gennemgang er at sammenligne volumen, sygdomskarakteristika og kirurgiske resultater mellem åbne, laparoskopiske og robotiske bækkeneksenterationer og at vurdere den indledende erfaring med MIS-platforme i flere specialcentre verden over.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Kelly, MD
- E-mail: kellym11@tcd.ie
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthew Fahy, MD
- Telefonnummer: 00353874510237
- E-mail: mfahy94@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D4
- Rekruttering
- St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Des Winter, MD
- E-mail: pelvexcollaborative@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk påvist lokalt fremskreden eller tilbagevendende RECTAL cancer
- Alder over 18 år
- Gennemgår en multivisceral udvidet bækkenresektion
- Proceduren fandt sted inden for den angivne tidsramme (juli 2016 - juli 2021)
Ekskluderingskriterier:
- Ekstra bækken/ikke-operabel metastatisk eller peritoneal sygdom
- Palliativ bækkeneksenteration
- Utilstrækkelige patientopfølgningsdata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Åben
Patienter, der gennemgik en åben tilgang til bækkeneksenteration
|
Laparoskopisk
Patienter, der gennemgik en laparoskopisk tilgang til bækkeneksenteration
|
Robotisk
Patienter, der gennemgik en robot-assisteret bækkeneksenteration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resektionsstatus
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
|
Fuldstændigheden af den kirurgiske resektion (R0, R1 eller R2)
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtab
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
|
Blodtab (ml)
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
|
Varighed af hospitalsophold efter indgrebet
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Driftstid
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
|
Tid fra første snit til hudlukning (minutter)
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Omregningskurs
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
|
Behov for at konvertere fra robot eller laparoskopisk til åben procedure
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Sygelighed
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
|
Hyppighed af postoperativ komplikation, målt ved Clavien-Dindo-skalaen
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Analgetiske krav
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
|
Mængde indtaget analgesi, primært opioidanalgesi målt i morfinækvivalenter
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Tilbagekomst af tarmfunktionen
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
|
Tid til passage af flatus eller afføring
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PelvEx 5
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Introgen TherapeuticsAfsluttetLocally Advanced Breast Cancer (LABC)Forenede Stater