- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04948762
Een eigentijds overzicht van chirurgische benaderingen bij bekken exenteratieve chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bekken exenteratie (verlengde bekken multi-viscerale resectie) is een radicale procedure die potentiële genezing op lange termijn biedt in geschikt geselecteerde gevallen van lokaal gevorderde en recidiverende bekkenkankers. Het werd voor het eerst beschreven door Alexander Brunschwig in 1948 als een levensvatbare palliatieve optie voor gevorderde gynaecologische kanker. In de afgelopen 70 jaar hebben veranderingen in de praktijk van de chirurgische oncologie er echter voor gezorgd dat de rol ervan is uitgebreid naar andere gevorderde niet-gynaecologische kankers (lokaal gevorderde colorectale, urologische en sarcomateuze neoplasmata).
Hoewel deze procedures een aanzienlijke uitdaging vormen voor de opererende chirurg, hebben verbeterde chirurgische technieken, technologie en reconstructieve opties meer radicale resecties mogelijk gemaakt. Ondanks verbeterde chirurgische opties hebben patiënten nog steeds een aanzienlijke postoperatieve morbiditeit en een negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Niet-chirurgische behandelingsopties resulteren echter in een slechte prognose met slechts 3% overleving na vijf jaar. Bekkenexenteratie bij correct geselecteerde patiënten biedt de enige hoop op overleving op de lange termijn.
In de afgelopen decennia zijn met verbeterd peri-operatief management en betere chirurgische technieken agressievere viscerale, zachte weefsel- en botresecties uitgevoerd. De ontwikkeling van platforms voor minimaal invasieve chirurgie (MIS) is ook aanzienlijk geëvolueerd, vooral met betrekking tot bekkenchirurgie. Er zijn enkele recente sporadische (lage volumes) rapporten die de potentiële rol van MIS-exenteratieve chirurgie benadrukken, maar veel rapporten waren heterogeen en single-center. Het doel van deze retrospectieve review is om het volume, de ziektekenmerken en chirurgische resultaten tussen open, laparoscopische en robotische bekkenexenteraties te vergelijken, en om de eerste ervaring met MIS-platforms in meerdere gespecialiseerde centra over de hele wereld te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Kelly, MD
- E-mail: kellym11@tcd.ie
Studie Contact Back-up
- Naam: Matthew Fahy, MD
- Telefoonnummer: 00353874510237
- E-mail: mfahy94@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, D4
- Werving
- St. Vincent's Hospital
-
Contact:
- Des Winter, MD
- E-mail: pelvexcollaborative@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen lokaal gevorderde of terugkerende RECTALE kanker
- Ouder dan 18 jaar
- Een multi-viscerale verlengde bekkenresectie ondergaan
- Procedure vond plaats binnen de gestelde termijn (juli 2016 - juli 2021)
Uitsluitingscriteria:
- Extra-bekken/niet-reseceerbare gemetastaseerde of peritoneale ziekte
- Palliatieve exenteratie van het bekken
- Onvoldoende follow-upgegevens van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Open
Patiënten die een open benadering van bekkenexenteratie ondergingen
|
|
Laparoscopisch
Patiënten die een laparoscopische benadering van bekkenexenteratie ondergingen
|
|
Robotic
Patiënten die een robotondersteunde bekkenexenteratie ondergingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resectiestatus
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
|
Volledigheid van de chirurgische resectie (R0, R1 of R2)
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
|
Bloedverlies (ml)
|
Juli 2016 - juli 2021
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de procedure
|
Juli 2016 - juli 2021
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
|
Tijd vanaf de eerste incisie tot het sluiten van de huid (minuten)
|
Juli 2016 - juli 2021
|
|
Conversieratio
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
|
Moet worden omgezet van robot- of laparoscopische naar open procedure
|
Juli 2016 - juli 2021
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
|
Frequentie van postoperatieve complicaties, gemeten met de Clavien-Dindo-schaal
|
Juli 2016 - juli 2021
|
|
Pijnstillende eisen
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
|
Hoeveelheid geconsumeerde analgesie, voornamelijk opioïde analgesie gemeten in morfine-equivalenten
|
Juli 2016 - juli 2021
|
|
Terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
|
Tijd tot passage van flatus of stoelgang
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PelvEx 5
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .