Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eigentijds overzicht van chirurgische benaderingen bij bekken exenteratieve chirurgie

12 oktober 2021 bijgewerkt door: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland
Minimaal invasieve chirurgie (MIS) technieken hebben een revolutie teweeggebracht in de benadering van endeldarmkankerchirurgie. Met toenemende ervaring zijn chirurgen deze platforms steeds vaker gaan gebruiken in de context van bekkenexenteratie (PE). Deze observationele retrospectieve beoordeling is bedoeld om het volume van PE dat wereldwijd wordt uitgevoerd te beoordelen en om de vergelijkende resultaten van elke techniek te beoordelen om de optimale benadering van radicale bekkenchirurgie te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bekken exenteratie (verlengde bekken multi-viscerale resectie) is een radicale procedure die potentiële genezing op lange termijn biedt in geschikt geselecteerde gevallen van lokaal gevorderde en recidiverende bekkenkankers. Het werd voor het eerst beschreven door Alexander Brunschwig in 1948 als een levensvatbare palliatieve optie voor gevorderde gynaecologische kanker. In de afgelopen 70 jaar hebben veranderingen in de praktijk van de chirurgische oncologie er echter voor gezorgd dat de rol ervan is uitgebreid naar andere gevorderde niet-gynaecologische kankers (lokaal gevorderde colorectale, urologische en sarcomateuze neoplasmata).

Hoewel deze procedures een aanzienlijke uitdaging vormen voor de opererende chirurg, hebben verbeterde chirurgische technieken, technologie en reconstructieve opties meer radicale resecties mogelijk gemaakt. Ondanks verbeterde chirurgische opties hebben patiënten nog steeds een aanzienlijke postoperatieve morbiditeit en een negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Niet-chirurgische behandelingsopties resulteren echter in een slechte prognose met slechts 3% overleving na vijf jaar. Bekkenexenteratie bij correct geselecteerde patiënten biedt de enige hoop op overleving op de lange termijn.

In de afgelopen decennia zijn met verbeterd peri-operatief management en betere chirurgische technieken agressievere viscerale, zachte weefsel- en botresecties uitgevoerd. De ontwikkeling van platforms voor minimaal invasieve chirurgie (MIS) is ook aanzienlijk geëvolueerd, vooral met betrekking tot bekkenchirurgie. Er zijn enkele recente sporadische (lage volumes) rapporten die de potentiële rol van MIS-exenteratieve chirurgie benadrukken, maar veel rapporten waren heterogeen en single-center. Het doel van deze retrospectieve review is om het volume, de ziektekenmerken en chirurgische resultaten tussen open, laparoscopische en robotische bekkenexenteraties te vergelijken, en om de eerste ervaring met MIS-platforms in meerdere gespecialiseerde centra over de hele wereld te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar die een operatie ondergaan voor histologisch bevestigde lokaal gevorderde of recidiverende endeldarmkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen lokaal gevorderde of terugkerende RECTALE kanker
  • Ouder dan 18 jaar
  • Een multi-viscerale verlengde bekkenresectie ondergaan
  • Procedure vond plaats binnen de gestelde termijn (juli 2016 - juli 2021)

Uitsluitingscriteria:

  • Extra-bekken/niet-reseceerbare gemetastaseerde of peritoneale ziekte
  • Palliatieve exenteratie van het bekken
  • Onvoldoende follow-upgegevens van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Open
Patiënten die een open benadering van bekkenexenteratie ondergingen
Laparoscopisch
Patiënten die een laparoscopische benadering van bekkenexenteratie ondergingen
Robotic
Patiënten die een robotondersteunde bekkenexenteratie ondergingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resectiestatus
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
Volledigheid van de chirurgische resectie (R0, R1 of R2)
Juli 2016 - juli 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
Bloedverlies (ml)
Juli 2016 - juli 2021
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de procedure
Juli 2016 - juli 2021
Operatie tijd
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
Tijd vanaf de eerste incisie tot het sluiten van de huid (minuten)
Juli 2016 - juli 2021
Conversieratio
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
Moet worden omgezet van robot- of laparoscopische naar open procedure
Juli 2016 - juli 2021
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
Frequentie van postoperatieve complicaties, gemeten met de Clavien-Dindo-schaal
Juli 2016 - juli 2021
Pijnstillende eisen
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
Hoeveelheid geconsumeerde analgesie, voornamelijk opioïde analgesie gemeten in morfine-equivalenten
Juli 2016 - juli 2021
Terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: Juli 2016 - juli 2021
Tijd tot passage van flatus of stoelgang
Juli 2016 - juli 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren