- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04948762
골반 절제 수술의 외과적 접근법에 대한 현대적 검토
연구 개요
상태
상세 설명
골반 절제술(확장 골반 다장 내장 절제술)은 적절하게 선택된 국소 진행성 및 재발성 골반암 사례에서 잠재적인 장기 치료를 제공하는 근본적인 절차입니다. 1948년 Alexander Brunschwig에 의해 진행성 부인과 암에 대한 실행 가능한 완화 옵션으로 처음 설명되었습니다. 그러나 지난 70년 동안 외과 종양학 관행의 변화는 다른 진행성 비부인과 암(국소적으로 진행된 결장직장암, 비뇨기과 암, 육종성 신생물)을 포함하도록 역할이 확장되었습니다.
이러한 절차는 외과 의사에게 상당한 어려움을 주지만, 개선된 수술 기술, 기술 및 재건 옵션으로 인해 보다 근본적인 절제가 가능해졌습니다. 개선된 수술 옵션에도 불구하고 환자는 여전히 상당한 수술 후 이환율과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 그러나 비수술적 관리 옵션은 5년 생존율이 3%에 불과해 예후가 좋지 않습니다. 적절하게 선택된 환자의 골반 절제술은 장기 생존의 유일한 희망을 제공합니다.
지난 수십 년 동안 개선된 수술 전후 관리와 더 나은 수술 기법으로 보다 공격적인 내장, 연조직 및 뼈 절제술이 수행되었습니다. 특히 골반 수술과 관련하여 최소 침습 수술(MIS) 플랫폼의 개발도 크게 발전했습니다. MIS 제거 수술의 잠재적인 역할을 강조하는 최근 산발적인(소용량) 보고서가 있지만 많은 보고서가 이질적이고 단일 센터였습니다. 이 후향적 검토의 목적은 개방, 복강경 및 로봇 골반 적출술 간의 부피, 질병 특성 및 수술 결과를 비교하고 전 세계 여러 전문 센터에서 MIS 플랫폼의 초기 경험을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Kelly, MD
- 이메일: kellym11@tcd.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Matthew Fahy, MD
- 전화번호: 00353874510237
- 이메일: mfahy94@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Dublin, 아일랜드, D4
- 모병
- St. Vincent's Hospital
-
연락하다:
- Des Winter, MD
- 이메일: pelvexcollaborative@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 국소 진행성 또는 재발성 직장암
- 18세 이상
- 다중 내장 확장 골반 절제술을 받고 있습니다.
- 지정된 기간(2016년 7월 - 2021년 7월) 내에 절차가 진행되었습니다.
제외 기준:
- 골반 외/절제 불가능한 전이성 또는 복막 질환
- 완화 골반 제거
- 불충분한 환자 추적 데이터
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
열려 있는
골반 절제술에 대한 개방적 접근법을 시행한 환자
|
복강경
골반 절제술을 위해 복강경 접근법을 시행한 환자
|
로봇
로봇 보조 골반 절제술을 받은 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
절제 상태
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
|
외과적 절제의 완전성(R0, R1 또는 R2)
|
2016년 7월 - 2021년 7월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
출혈
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
|
혈액 손실(mL)
|
2016년 7월 - 2021년 7월
|
체류 기간
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
|
시술 후 입원 기간
|
2016년 7월 - 2021년 7월
|
운영시간
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
|
첫 절개에서 피부 봉합까지의 시간(분)
|
2016년 7월 - 2021년 7월
|
전환율
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
|
로봇 또는 복강경에서 개복 수술로 전환 필요
|
2016년 7월 - 2021년 7월
|
병적 상태
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
|
Clavien-Dindo 척도로 측정한 수술 후 합병증의 빈도
|
2016년 7월 - 2021년 7월
|
진통제 요구 사항
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
|
소비된 진통제의 양, 주로 모르핀 등가물에서 측정된 아편성 진통제
|
2016년 7월 - 2021년 7월
|
장 기능의 회복
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
|
위창자 배출 또는 배변까지의 시간
|
2016년 7월 - 2021년 7월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .