- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04948762
Une revue contemporaine des approches chirurgicales en chirurgie exentérative pelvienne
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'exentération pelvienne (résection multi-viscérale pelvienne étendue) est une procédure radicale qui offre une guérison potentielle à long terme dans des cas sélectionnés de manière appropriée de cancers pelviens localement avancés et récurrents. Il a été décrit pour la première fois par Alexander Brunschwig en 1948 comme une option palliative viable pour le cancer gynécologique avancé. Cependant, au cours des 70 dernières années, l'évolution des pratiques chirurgicales oncologiques a vu son rôle élargi à d'autres cancers non gynécologiques avancés (tumeurs colorectales, urologiques et sarcomateuses localement avancées).
Bien que ces procédures représentent un défi important pour le chirurgien qui opère, l'amélioration des techniques chirurgicales, de la technologie et des options de reconstruction a facilité des résections plus radicales. Malgré l'amélioration des options chirurgicales, les patients ont encore une morbidité postopératoire considérable et un impact négatif sur la qualité de vie. Cependant, les options de prise en charge non chirurgicales entraînent un mauvais pronostic avec seulement 3 % de survie à cinq ans. L'exentération pelvienne chez des patients convenablement sélectionnés offre le seul espoir de survie à long terme.
Au cours des dernières décennies, grâce à une gestion périopératoire améliorée et à de meilleures techniques chirurgicales, des résections viscérales, des tissus mous et des os plus agressives ont été réalisées. Le développement des plateformes de chirurgie mini-invasive (MIS) a également beaucoup évolué, notamment en ce qui concerne la chirurgie pelvienne. Il existe quelques rapports sporadiques récents (faible volume) soulignant le rôle potentiel de la chirurgie exentérative MIS, mais de nombreux rapports ont été hétérogènes et monocentriques. L'objectif de cette revue rétrospective est de comparer le volume, les caractéristiques de la maladie et les résultats chirurgicaux entre les exentérations pelviennes ouvertes, laparoscopiques et robotisées, et d'évaluer l'expérience initiale des plateformes MIS dans plusieurs centres spécialisés dans le monde.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Kelly, MD
- E-mail: kellym11@tcd.ie
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Matthew Fahy, MD
- Numéro de téléphone: 00353874510237
- E-mail: mfahy94@gmail.com
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, D4
- Recrutement
- St. Vincent's Hospital
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Contact:
- Des Winter, MD
- E-mail: pelvexcollaborative@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer RECTAL localement avancé ou récidivant prouvé histologiquement
- Agé de plus de 18 ans
- Subir une résection pelvienne étendue multi-viscérale
- La procédure s'est déroulée dans les délais impartis (juillet 2016 - juillet 2021)
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique ou péritonéale extra-pelvienne/non résécable
- Exentération pelvienne palliative
- Données de suivi des patients insuffisantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ouvrir
Patients ayant subi une approche ouverte de l'exentération pelvienne
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Laparoscopique
Patients ayant subi une approche laparoscopique de l'exentération pelvienne
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Robotique
Patients ayant subi une exentération pelvienne assistée par robot
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de résection
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
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Complétude de la résection chirurgicale (R0, R1 ou R2)
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Juillet 2016 - Juillet 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
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Perte de sang (mL)
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Juillet 2016 - Juillet 2021
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Durée du séjour
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
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Durée du séjour à l'hôpital après l'intervention
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Juillet 2016 - Juillet 2021
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Moment de l'opération
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
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Temps entre la première incision et la fermeture de la peau (minutes)
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Juillet 2016 - Juillet 2021
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Taux de conversion
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
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Besoin de passer d'une procédure robotique ou laparoscopique à une procédure ouverte
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Juillet 2016 - Juillet 2021
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Morbidité
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
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Fréquence des complications post-opératoires, mesurée par l'échelle de Clavien-Dindo
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Juillet 2016 - Juillet 2021
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Exigences analgésiques
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
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Quantité d'analgésie consommée, principalement analgésie opioïde mesurée en équivalents morphine
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Juillet 2016 - Juillet 2021
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Retour de la fonction intestinale
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
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Temps de passage des flatulences ou des selles
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Juillet 2016 - Juillet 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PelvEx 5
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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