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Une revue contemporaine des approches chirurgicales en chirurgie exentérative pelvienne

12 octobre 2021 mis à jour par: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland
Les techniques de chirurgie mini-invasive (MIS) ont révolutionné l'approche de la chirurgie du cancer du rectum. Avec une expérience croissante, les chirurgiens ont commencé à utiliser de plus en plus ces plates-formes dans le contexte de l'exentération pelvienne (EP). Cette revue rétrospective observationnelle prévoit d'évaluer le volume d'EP pratiqué sur une base globale et d'évaluer les résultats comparatifs associés à chaque technique afin d'évaluer l'approche optimale de la chirurgie pelvienne radicale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'exentération pelvienne (résection multi-viscérale pelvienne étendue) est une procédure radicale qui offre une guérison potentielle à long terme dans des cas sélectionnés de manière appropriée de cancers pelviens localement avancés et récurrents. Il a été décrit pour la première fois par Alexander Brunschwig en 1948 comme une option palliative viable pour le cancer gynécologique avancé. Cependant, au cours des 70 dernières années, l'évolution des pratiques chirurgicales oncologiques a vu son rôle élargi à d'autres cancers non gynécologiques avancés (tumeurs colorectales, urologiques et sarcomateuses localement avancées).

Bien que ces procédures représentent un défi important pour le chirurgien qui opère, l'amélioration des techniques chirurgicales, de la technologie et des options de reconstruction a facilité des résections plus radicales. Malgré l'amélioration des options chirurgicales, les patients ont encore une morbidité postopératoire considérable et un impact négatif sur la qualité de vie. Cependant, les options de prise en charge non chirurgicales entraînent un mauvais pronostic avec seulement 3 % de survie à cinq ans. L'exentération pelvienne chez des patients convenablement sélectionnés offre le seul espoir de survie à long terme.

Au cours des dernières décennies, grâce à une gestion périopératoire améliorée et à de meilleures techniques chirurgicales, des résections viscérales, des tissus mous et des os plus agressives ont été réalisées. Le développement des plateformes de chirurgie mini-invasive (MIS) a également beaucoup évolué, notamment en ce qui concerne la chirurgie pelvienne. Il existe quelques rapports sporadiques récents (faible volume) soulignant le rôle potentiel de la chirurgie exentérative MIS, mais de nombreux rapports ont été hétérogènes et monocentriques. L'objectif de cette revue rétrospective est de comparer le volume, les caractéristiques de la maladie et les résultats chirurgicaux entre les exentérations pelviennes ouvertes, laparoscopiques et robotisées, et d'évaluer l'expérience initiale des plateformes MIS dans plusieurs centres spécialisés dans le monde.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Matthew Fahy, MD
  • Numéro de téléphone: 00353874510237
  • E-mail: mfahy94@gmail.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 18 ans qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer du rectum localement avancé ou récidivant confirmé histologiquement.

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer RECTAL localement avancé ou récidivant prouvé histologiquement
  • Agé de plus de 18 ans
  • Subir une résection pelvienne étendue multi-viscérale
  • La procédure s'est déroulée dans les délais impartis (juillet 2016 - juillet 2021)

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique ou péritonéale extra-pelvienne/non résécable
  • Exentération pelvienne palliative
  • Données de suivi des patients insuffisantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Ouvrir
Patients ayant subi une approche ouverte de l'exentération pelvienne
Laparoscopique
Patients ayant subi une approche laparoscopique de l'exentération pelvienne
Robotique
Patients ayant subi une exentération pelvienne assistée par robot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de résection
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
Complétude de la résection chirurgicale (R0, R1 ou R2)
Juillet 2016 - Juillet 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
Perte de sang (mL)
Juillet 2016 - Juillet 2021
Durée du séjour
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
Durée du séjour à l'hôpital après l'intervention
Juillet 2016 - Juillet 2021
Moment de l'opération
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
Temps entre la première incision et la fermeture de la peau (minutes)
Juillet 2016 - Juillet 2021
Taux de conversion
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
Besoin de passer d'une procédure robotique ou laparoscopique à une procédure ouverte
Juillet 2016 - Juillet 2021
Morbidité
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
Fréquence des complications post-opératoires, mesurée par l'échelle de Clavien-Dindo
Juillet 2016 - Juillet 2021
Exigences analgésiques
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
Quantité d'analgésie consommée, principalement analgésie opioïde mesurée en équivalents morphine
Juillet 2016 - Juillet 2021
Retour de la fonction intestinale
Délai: Juillet 2016 - Juillet 2021
Temps de passage des flatulences ou des selles
Juillet 2016 - Juillet 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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