- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04948762
A kismedencei exenteratív sebészet sebészeti megközelítéseinek kortárs áttekintése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kismedencei exenteráció (kiterjesztett kismedencei multivisceralis reszekció) egy radikális eljárás, amely potenciálisan hosszú távú gyógyulást kínál a lokálisan előrehaladott és visszatérő kismedencei daganatok megfelelően kiválasztott eseteiben. Először Alexander Brunschwig írta le 1948-ban, mint életképes palliatív lehetőséget az előrehaladott nőgyógyászati rák kezelésére. Az elmúlt 70 év során azonban a sebészeti onkológiai gyakorlatok változásai során szerepe kiterjedt más előrehaladott, nem nőgyógyászati daganatokra is (lokálisan előrehaladott vastagbél-, urológiai és szarkómás daganatok).
Bár ezek az eljárások jelentős kihívást jelentenek az operáló sebész számára, a továbbfejlesztett sebészeti technikák, technológia és a rekonstrukciós lehetőségek lehetővé tették a radikálisabb reszekciót. A javuló műtéti lehetőségek ellenére a betegek továbbra is jelentős posztoperatív morbiditást és negatív hatást gyakorolnak az életminőségre. A nem sebészi kezelési lehetőségek azonban rossz prognózist eredményeznek, mindössze 3%-os túlélést öt év után. A megfelelően kiválasztott betegek kismedencei exenterációja nyújtja a hosszú távú túlélés egyetlen reményét.
Az elmúlt néhány évtizedben a jobb perioperatív kezelés és a jobb műtéti technikák révén agresszívabb zsigeri, lágyrész- és csontreszekciók történtek. A minimálisan invazív sebészeti (MIS) platformok fejlesztése is jelentős fejlődésen ment keresztül, különösen a medencesebészet tekintetében. A közelmúltban néhány szórványos (kis volumenű) jelentés rávilágít az MIS exenteratív műtét lehetséges szerepére, azonban sok jelentés heterogén és egyközpontú volt. Ennek a retrospektív áttekintésnek az a célja, hogy összehasonlítsa a nyílt, laparoszkópos és robotizált kismedencei exenteráció mennyiségét, a betegség jellemzőit és a műtéti kimeneteleket, valamint felmérje a MIS platformokkal kapcsolatos kezdeti tapasztalatokat világszerte több szakközpontban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Kelly, MD
- E-mail: kellym11@tcd.ie
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Matthew Fahy, MD
- Telefonszám: 00353874510237
- E-mail: mfahy94@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország, D4
- Toborzás
- St. Vincent's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Des Winter, MD
- E-mail: pelvexcollaborative@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt lokálisan előrehaladott vagy visszatérő RECTAL rák
- 18 év feletti
- Multi-zsigeri kiterjesztett medencereszekción esik át
- Az eljárás a megadott időkereten belül lezajlott (2016. július - 2021. július)
Kizárási kritériumok:
- Kismedencei/nem reszekálható metasztatikus vagy peritoneális betegség
- Palliatív kismedencei exenteráció
- Nem elegendő a beteg nyomon követési adatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nyisd ki
Azok a betegek, akiknél a medence exenterációja nyílt megközelítésen esett át
|
|
Laparoszkópos
Betegek, akiknél laparoszkópos megközelítést alkalmaztak a medence exenterációjához
|
|
Robot
Olyan betegek, akiknél robotizált medenceexenterációt hajtottak végre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reszekció állapota
Időkeret: 2016. július - 2021. július
|
A műtéti reszekció teljessége (R0, R1 vagy R2)
|
2016. július - 2021. július
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség
Időkeret: 2016. július - 2021. július
|
Vérveszteség (ml)
|
2016. július - 2021. július
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 2016. július - 2021. július
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
|
2016. július - 2021. július
|
|
Működési idő
Időkeret: 2016. július - 2021. július
|
Az első metszéstől a bőrlezárásig eltelt idő (perc)
|
2016. július - 2021. július
|
|
Konverziós arány
Időkeret: 2016. július - 2021. július
|
Robot vagy laparoszkópos eljárásról nyílt beavatkozásra kell áttérni
|
2016. július - 2021. július
|
|
Morbiditás
Időkeret: 2016. július - 2021. július
|
A posztoperatív szövődmények gyakorisága, a Clavien-Dindo skálával mérve
|
2016. július - 2021. július
|
|
Fájdalomcsillapító követelmények
Időkeret: 2016. július - 2021. július
|
Az elfogyasztott fájdalomcsillapító mennyisége, elsősorban opioid fájdalomcsillapítás morfium ekvivalensben mérve
|
2016. július - 2021. július
|
|
A bélműködés visszatérése
Időkeret: 2016. július - 2021. július
|
A flatus vagy a bélmozgás áthaladásának ideje
|
2016. július - 2021. július
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PelvEx 5
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .