Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kismedencei exenteratív sebészet sebészeti megközelítéseinek kortárs áttekintése

2021. október 12. frissítette: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland
A minimálisan invazív sebészeti (MIS) technikák forradalmasították a végbélrák műtéti megközelítését. A tapasztalatok növekedésével a sebészek egyre gyakrabban kezdték használni ezeket a platformokat a kismedencei exenteráció (PE) összefüggésében. Ez a megfigyeléses retrospektív áttekintés azt tervezi, hogy globális alapon felméri az elvégzett PE mennyiségét, és értékeli az egyes technikákhoz kapcsolódó összehasonlító eredményeket, hogy felmérje a radikális kismedencei műtét optimális megközelítését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kismedencei exenteráció (kiterjesztett kismedencei multivisceralis reszekció) egy radikális eljárás, amely potenciálisan hosszú távú gyógyulást kínál a lokálisan előrehaladott és visszatérő kismedencei daganatok megfelelően kiválasztott eseteiben. Először Alexander Brunschwig írta le 1948-ban, mint életképes palliatív lehetőséget az előrehaladott nőgyógyászati ​​rák kezelésére. Az elmúlt 70 év során azonban a sebészeti onkológiai gyakorlatok változásai során szerepe kiterjedt más előrehaladott, nem nőgyógyászati ​​daganatokra is (lokálisan előrehaladott vastagbél-, urológiai és szarkómás daganatok).

Bár ezek az eljárások jelentős kihívást jelentenek az operáló sebész számára, a továbbfejlesztett sebészeti technikák, technológia és a rekonstrukciós lehetőségek lehetővé tették a radikálisabb reszekciót. A javuló műtéti lehetőségek ellenére a betegek továbbra is jelentős posztoperatív morbiditást és negatív hatást gyakorolnak az életminőségre. A nem sebészi kezelési lehetőségek azonban rossz prognózist eredményeznek, mindössze 3%-os túlélést öt év után. A megfelelően kiválasztott betegek kismedencei exenterációja nyújtja a hosszú távú túlélés egyetlen reményét.

Az elmúlt néhány évtizedben a jobb perioperatív kezelés és a jobb műtéti technikák révén agresszívabb zsigeri, lágyrész- és csontreszekciók történtek. A minimálisan invazív sebészeti (MIS) platformok fejlesztése is jelentős fejlődésen ment keresztül, különösen a medencesebészet tekintetében. A közelmúltban néhány szórványos (kis volumenű) jelentés rávilágít az MIS exenteratív műtét lehetséges szerepére, azonban sok jelentés heterogén és egyközpontú volt. Ennek a retrospektív áttekintésnek az a célja, hogy összehasonlítsa a nyílt, laparoszkópos és robotizált kismedencei exenteráció mennyiségét, a betegség jellemzőit és a műtéti kimeneteleket, valamint felmérje a MIS platformokkal kapcsolatos kezdeti tapasztalatokat világszerte több szakközpontban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti betegek, akiket szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy visszatérő végbélrák miatt műtéten esnek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt lokálisan előrehaladott vagy visszatérő RECTAL rák
  • 18 év feletti
  • Multi-zsigeri kiterjesztett medencereszekción esik át
  • Az eljárás a megadott időkereten belül lezajlott (2016. július - 2021. július)

Kizárási kritériumok:

  • Kismedencei/nem reszekálható metasztatikus vagy peritoneális betegség
  • Palliatív kismedencei exenteráció
  • Nem elegendő a beteg nyomon követési adatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nyisd ki
Azok a betegek, akiknél a medence exenterációja nyílt megközelítésen esett át
Laparoszkópos
Betegek, akiknél laparoszkópos megközelítést alkalmaztak a medence exenterációjához
Robot
Olyan betegek, akiknél robotizált medenceexenterációt hajtottak végre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reszekció állapota
Időkeret: 2016. július - 2021. július
A műtéti reszekció teljessége (R0, R1 vagy R2)
2016. július - 2021. július

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérveszteség
Időkeret: 2016. július - 2021. július
Vérveszteség (ml)
2016. július - 2021. július
Tartózkodási idő
Időkeret: 2016. július - 2021. július
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
2016. július - 2021. július
Működési idő
Időkeret: 2016. július - 2021. július
Az első metszéstől a bőrlezárásig eltelt idő (perc)
2016. július - 2021. július
Konverziós arány
Időkeret: 2016. július - 2021. július
Robot vagy laparoszkópos eljárásról nyílt beavatkozásra kell áttérni
2016. július - 2021. július
Morbiditás
Időkeret: 2016. július - 2021. július
A posztoperatív szövődmények gyakorisága, a Clavien-Dindo skálával mérve
2016. július - 2021. július
Fájdalomcsillapító követelmények
Időkeret: 2016. július - 2021. július
Az elfogyasztott fájdalomcsillapító mennyisége, elsősorban opioid fájdalomcsillapítás morfium ekvivalensben mérve
2016. július - 2021. július
A bélműködés visszatérése
Időkeret: 2016. július - 2021. július
A flatus vagy a bélmozgás áthaladásának ideje
2016. július - 2021. július

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel