Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení perioperační úzkosti pomocí ručního videoherního zařízení

30. června 2021 aktualizováno: Prisma Health-Upstate
Techniky rozptýlení, jako je použití zařízení virtuální reality, byly použity k rozšíření nebo nahrazení farmakologických postupů pro zmírnění úzkosti u dětských pacientů před chirurgickými zákroky. Tato úleva může být přínosem nejen pro zdravotnický personál, protože procedury mohou být snadněji proveditelné a vyžadují méně času, ale také uklidňující účinek na rodiče během procedury, pokud mají pocit, že je o jejich dítě lépe postaráno. Kromě toho bylo prokázáno, že snížená úzkost před chirurgickými zákroky snižuje pooperační maladaptivní chování. Tato prospektivní studie plánuje zhodnotit úroveň úzkosti rodičů a dětských pacientů v ambulantním chirurgickém centru před, během a po operaci s použitím a bez použití distrakčního zařízení virtuální reality. Cílem je zjistit existenci korelací mezi technikami rozptýlení (v tomto případě použitím ručních videoher) úzkostí dětského pacienta, úzkostí rodičů a spokojeností rodičů se zážitkem obklopujícím proceduru.

Přehled studie

Detailní popis

Obecné údaje budou shromažďovány u pacientů léčených v ambulantním chirurgickém centru Patewood po souhlasu zákonného zástupce. Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří podstupují chirurgickou léčbu zahrnující použití anestetické masky, ve věku 4 až 10 let. Kritéria vyloučení budou zahrnovat pouzdra na ušní trubice, pacienty fyzicky neschopné hrát videohry, pacienty neanglicky mluvících pečovatelů a pacienty bez zákonného zástupce v den operace. IV Pouzdra na ušní trubice jsou příliš krátkým postupem pro sběr dat a alespoň jeden správce musí být schopen provést ústní i písemný průzkum.

Pro účely této studie bude "pečovatel" definován jako dospělá osoba, která tráví značné množství času s pacientem a splňuje následující kritéria.

Primárním pečovatelem je dospělá osoba, která je odpovědná za péči o nezletilé pacienty. Pečovatel může bydlet s pacientem na plný nebo částečný úvazek, ale má informace nezbytné k posouzení chování dítěte před ambulantním výkonem a po něm.

Data shromážděná pro každého pacienta budou zahrnovat demografické údaje, náhodné umístění ve skupině Videohry/No Videohry, chirurgický zákrok, informace běžně zaznamenané chirurgem nebo anesteziologem včetně délky operace a doby trvání v anestezii, změny v chování pacienta po operaci hlášené ošetřujícím lékařem a skóre. úzkosti, kterou pociťují ošetřovatelé a pacienti. Skóre úzkosti bude stanoveno pomocí zkrácených verzí ověřených hodnocení úzkosti. Změny chování budou zaznamenávány pomocí zkrácené verze dotazníku Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ). Hodnocení byla zkrácena, aby se zvýšila účast ve studii a eliminoval jakýkoli dopad, který studie mohla mít na každodenní operace v Patewood Outpatient Surgery Center.

Pečovatelé budou také požádáni o vyplnění v nemocnici vytvořeného průzkumu týkajícího se toho, jak jsou spokojeni s péčí o pacienta. Bude označován jako předoperační průzkum spokojenosti nemocnic (PHSS). Tento průzkum bude prováděn v průběhu chirurgického zákroku, kdy ošetřovatelé sedí v čekárně. Průzkum má být odrazem toho, jak pečovatelé vnímají předoperační separační péči poskytovanou pacientům, takže nebude ovlivněn výsledkem operace.

Souhlas Právní zástupci pacientů jsou telefonicky kontaktováni registrací Centra ambulantní chirurgie Patewood podle standardního postupu předoperační péče. Před ukončením běžného předoperačního rozhovoru bude přečten scénář, který opatrovníka seznámí se studií a jejími cíli. Poté bude opatrovník dotázán, zda má zájem dozvědět se o studiu více. Ti, kteří odpoví „ne“, budou vyřazeni ze seznamu potenciálních účastníků. Těm, kteří odpoví „ano“ nebo „možná“, budou bližší informace o účasti na studiu poskytnuty po příchodu do ambulantního chirurgického centra v den plánovaného termínu. Bude poskytnuto podrobnější vysvětlení studie a zodpovězeny případné dotazy. Pokud má opatrovník zájem o účast, bude mu poskytnut souhlas k vyplnění.

Skupinové přiřazení Pacienti budou zařazeni do „skupiny videoher“ nebo „skupiny bez videoher“. Všichni pacienti v kterýkoli konkrétní den budou zařazeni do stejné skupiny. To se provádí proto, aby se jeden pacient necítil zklamaný poté, co viděl jiného pacienta s videohrou, a pak se dozvěděl, že možná žádnou nemá. Skupinové úkoly se budou každý den střídat.

Popisy hodnocení a průzkumů

Modified Yale Preoperative Scale (mYPAS) – observační průzkum používaný k rychlému hodnocení úrovně úzkosti dětí během předoperačního zadržení a navození anestezie. Má časté použití a validaci jako přesný nástroj pro stanovení úrovně úzkosti u dětských chirurgických pacientů. Každá sekce má v seznamu 4 až 6 čísel, z nichž každé odpovídá jinému popisu pacienta. U každé sekce je zakroužkováno číslo podle nejpřesnějšího popisu pacienta. (Jenkins) (Kain)

Státní zvláštnostní inventář úzkosti (STAI) - Samostatný průzkum pro dospělé. Dává 2 různá skóre. Jedno skóre je indikátorem náchylnosti ke stresovým situacím, druhé skóre je míra úzkosti pociťované během průzkumu. Často se používá a ověřuje jako nástroj pro stanovení úrovně úzkosti dospělých. (Spielberger)

Post Hospital Behaviour Questionnaire (PHBQ) – Průzkum provedený primárním pečovatelem o pacienta po opuštění nemocnice. Průzkum je navržen tak, aby identifikoval maladaptivní chování, které se u pacienta vyvinulo po pobytu v nemocnici. Otázky musí být zodpovězeny „mnohem méně než dříve“, „méně než dříve“, „stejně jako dříve“, „více než dříve“ nebo „mnohem více než dříve“. Tento průzkum je citlivý pouze na změnu frekvence chování, nikoli na jeho přítomnost nebo nepřítomnost. Nežádoucí chování existující před pobytem v nemocnici by proto nemělo mít žádný vliv na skóre PHBQ.

Všechny průzkumy použité v této studii byly zkráceny. Jakákoli úprava byla posouzena a schválena personálním psychologem (PhD.) obeznámeni s používáním průzkumů k výzkumu úzkosti a stresu pacientů a jejich rodin. Jakékoli otázky, které byly zahrnuty nebo vyloučeny z průzkumů, byly provedeny pod odborným vedením.

Perioperační zadržování Po dokončení standardního předoperačního postupu sestra provede krátký observační průzkum (mYPAS [modified Yale Preoperative Scale] nebo mYPAS-SF), aby ohodnotil aktuální úroveň úzkosti pacienta. Těsně před oddělením od pečovatele bude pacientovi poskytnuta (nebo neposkytnuta) videohra od sestry. Během oddělení bude bodován další mYPAS.

Operační sál Během úvodu do anestezie bude hodnocen další mYPAS. Pokud má pacient videohru, může si hrát, jak dlouho chce. Často to trvá až do zahájení procedury.

Pečovatelé během procedury Jeden nebo dva primární pečovatelé budou požádáni o vyplnění zkráceného STAI (State Trait Anxiety Inventory) a PHSS.

Následné telefonáty Den po operaci bude následovat standardní postup pooperační péče. To zahrnuje telefonát pečovateli o pacienta. Před ukončením telefonátu budou pečovatelům účastnícím se průzkumu přečteny pokyny v horní části zkráceného PHBQ. Poté bude každá otázka přečtena a zodpovězena. Týden a 2 týdny po operaci bude zavolán pečovatel a bude mu podána zkrácená PHBQ.

Statistika Bude stanovena existence korelací mezi maladaptivním chováním, úzkostí pacienta, náchylností pečovatele k úzkosti, prožíváním úzkosti pečovatele, spokojeností pečovatele, používáním videoher a jakýmikoli dalšími shromážděnými údaji. Všechny informace z této studie budou použity pouze k popisu naší kohorty. Všechny údaje budou vyjádřeny souhrnně a mají přispět k zobecnění znalostí oboru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní dětští chirurgickí pacienti v období od července 2016 do října 2016.
  • Děti (ve věku 3–10 let) podstupující ambulantní chirurgické zákroky s nízkým rizikem, včetně mimo jiné tonzilektomií, adenoidektomií atd., pro které byla plánována maskovaná indukce
  • museli být přítomni a souhlasit opatrovníci dětí.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti podstupující zavedení/odstranění ušní trubice (kvůli krátkému trvání procedury)
  • pacientů vyžadujících premedikaci
  • pacienti s tělesným nebo mentálním postižením, které ztěžuje používání distrakčního zařízení
  • neanglicky mluvící pečovatelé (vzhledem k jazykové bariéře během pooperačních telefonátů).
  • pacientů bez souhlasu opatrovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hra
Pacienti budou zařazeni do „skupiny videoher“ nebo „skupiny bez videoher“. Všichni pacienti v kterýkoli konkrétní den budou zařazeni do stejné skupiny. To se provádí proto, aby se jeden pacient necítil zklamaný poté, co viděl jiného pacienta s videohrou, a pak se dozvěděl, že možná žádnou nemá. Skupinové úkoly se budou každý den střídat.
Aktivní komparátor: žádná hra
Pacienti budou zařazeni do „skupiny videoher“ nebo „skupiny bez videoher“. Všichni pacienti v kterýkoli konkrétní den budou zařazeni do stejné skupiny. To se provádí proto, aby se jeden pacient necítil zklamaný poté, co viděl jiného pacienta s videohrou, a pak se dozvěděl, že možná žádnou nemá. Skupinové úkoly se budou každý den střídat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dětské úzkosti
Časové okno: ve třech časových bodech v perioperační soupravě před indukcí k operaci

Modifikovaná Yale Preoperative Anxiety Scale16 (mYPAS): hodnotila změny v dětské úzkosti s vyšší úzkostí=vyšším skóre. mYPAS dokončena sestrami během počátečního předoperačního hodnocení, po oddělení pacienta od rodiče a při indukci maskou. Všechny tři průzkumy byly totožné.

A. Aktivita skóre 1-4; B. Vokalizace skóre 1-6; C. Emocionální expresivita hodnocena 1-4; D. Stav zjevného vzrušení skóroval 1-4

ve třech časových bodech v perioperační soupravě před indukcí k operaci
Změna skóre úzkosti rodičů
Časové okno: Bezprostředně po oddělení od dítěte; změna úzkosti od výchozího stavu

Strait-Trait Anxiety Inventory (STAI)17 hodnotil sebevědomou rodičovskou úzkost (níže). STAI absolvoval rodič ihned po odloučení v čekárně. STAI se skládá ze dvou částí: A= vnímaná úzkost v perioperačním období dítěte; B= celkový stav úzkosti rodiče. Rozdíly mezi těmito dvěma metrikami byly použity k vyjádření spokojenosti rodičů s jejich zkušenostmi.

Otázky A byly hodnoceny pomocí následující stupnice (1-4) s využitím deskriptorů

„Vůbec ne“ „Poněkud“ „Spíše ano“ „Velmi ano“ v reakci na 7 prohlášení.

Část B týkající se generalizované úzkosti byla měřena následovně (1-4) s použitím deskriptorů

„Vůbec ne“ „Poněkud“ „Spíše ano“ „Velmi ano“ v reakci na 7 prohlášení odlišných od části A.

Poslední otázka je následující (A/N):

8. Zkušenost s odloučením od mého dítěte kvůli tomuto postupu byla lepší, než se očekávalo. Y N

Bezprostředně po oddělení od dítěte; změna úzkosti od výchozího stavu
Celková spokojenost rodičů s předoperačním procesem, zejména pokud jde o oddělení rodiče a dítěte
Časové okno: Bezprostředně po odloučení od dítěte
K vyhodnocení celkové spokojenosti rodičů konkrétně s předoperačním procesem byla do STAI přidána poslední otázka, která zjišťovala, zda si rodič/opatrovník myslí, že zkušenost s odloučením byla lepší nebo horší, než se očekávalo. Tato otázka byla hodnocena nezávisle.
Bezprostředně po odloučení od dítěte
Změna pooperačního chování podle hodnocení rodiče
Časové okno: 24-48 hodin, 7 dní a 14 dní po zákroku

PHBQ se dotazovala na změnu ve vnímaném chování pacienta před a po výkonu s dotazem týkajícím se nově vzniklého negativního chování projevujícího se po operaci. Byly provedeny tři pokusy shromáždit informace z průzkumu pro každý časový bod; pokud nebylo možné zastihnout rodiče, sběr dat pro tohoto pacienta byl zkrácen. Každý ze tří následných hovorů byl dokončen za použití stejného protokolu. Protokol se skládal z 10 otázek týkajících se chování dítěte s odpověďmi rodičů pomocí následující škály:

mnohem méně méně stejné více mnohem více

Poslední otázkou bylo pořadí od 1 do 10, přičemž 10 bylo nejhorší (nejvyšší) skóre:

11. Na stupnici od 1 do 10, 1 znamená žádnou bolest a 10 znamená větší bolest, jak byste ohodnotili současnou úroveň bolesti vašeho dítěte?

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

24-48 hodin, 7 dní a 14 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00057182

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit