- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04950088
Snížení perioperační úzkosti pomocí ručního videoherního zařízení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecné údaje budou shromažďovány u pacientů léčených v ambulantním chirurgickém centru Patewood po souhlasu zákonného zástupce. Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří podstupují chirurgickou léčbu zahrnující použití anestetické masky, ve věku 4 až 10 let. Kritéria vyloučení budou zahrnovat pouzdra na ušní trubice, pacienty fyzicky neschopné hrát videohry, pacienty neanglicky mluvících pečovatelů a pacienty bez zákonného zástupce v den operace. IV Pouzdra na ušní trubice jsou příliš krátkým postupem pro sběr dat a alespoň jeden správce musí být schopen provést ústní i písemný průzkum.
Pro účely této studie bude "pečovatel" definován jako dospělá osoba, která tráví značné množství času s pacientem a splňuje následující kritéria.
Primárním pečovatelem je dospělá osoba, která je odpovědná za péči o nezletilé pacienty. Pečovatel může bydlet s pacientem na plný nebo částečný úvazek, ale má informace nezbytné k posouzení chování dítěte před ambulantním výkonem a po něm.
Data shromážděná pro každého pacienta budou zahrnovat demografické údaje, náhodné umístění ve skupině Videohry/No Videohry, chirurgický zákrok, informace běžně zaznamenané chirurgem nebo anesteziologem včetně délky operace a doby trvání v anestezii, změny v chování pacienta po operaci hlášené ošetřujícím lékařem a skóre. úzkosti, kterou pociťují ošetřovatelé a pacienti. Skóre úzkosti bude stanoveno pomocí zkrácených verzí ověřených hodnocení úzkosti. Změny chování budou zaznamenávány pomocí zkrácené verze dotazníku Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ). Hodnocení byla zkrácena, aby se zvýšila účast ve studii a eliminoval jakýkoli dopad, který studie mohla mít na každodenní operace v Patewood Outpatient Surgery Center.
Pečovatelé budou také požádáni o vyplnění v nemocnici vytvořeného průzkumu týkajícího se toho, jak jsou spokojeni s péčí o pacienta. Bude označován jako předoperační průzkum spokojenosti nemocnic (PHSS). Tento průzkum bude prováděn v průběhu chirurgického zákroku, kdy ošetřovatelé sedí v čekárně. Průzkum má být odrazem toho, jak pečovatelé vnímají předoperační separační péči poskytovanou pacientům, takže nebude ovlivněn výsledkem operace.
Souhlas Právní zástupci pacientů jsou telefonicky kontaktováni registrací Centra ambulantní chirurgie Patewood podle standardního postupu předoperační péče. Před ukončením běžného předoperačního rozhovoru bude přečten scénář, který opatrovníka seznámí se studií a jejími cíli. Poté bude opatrovník dotázán, zda má zájem dozvědět se o studiu více. Ti, kteří odpoví „ne“, budou vyřazeni ze seznamu potenciálních účastníků. Těm, kteří odpoví „ano“ nebo „možná“, budou bližší informace o účasti na studiu poskytnuty po příchodu do ambulantního chirurgického centra v den plánovaného termínu. Bude poskytnuto podrobnější vysvětlení studie a zodpovězeny případné dotazy. Pokud má opatrovník zájem o účast, bude mu poskytnut souhlas k vyplnění.
Skupinové přiřazení Pacienti budou zařazeni do „skupiny videoher“ nebo „skupiny bez videoher“. Všichni pacienti v kterýkoli konkrétní den budou zařazeni do stejné skupiny. To se provádí proto, aby se jeden pacient necítil zklamaný poté, co viděl jiného pacienta s videohrou, a pak se dozvěděl, že možná žádnou nemá. Skupinové úkoly se budou každý den střídat.
Popisy hodnocení a průzkumů
Modified Yale Preoperative Scale (mYPAS) – observační průzkum používaný k rychlému hodnocení úrovně úzkosti dětí během předoperačního zadržení a navození anestezie. Má časté použití a validaci jako přesný nástroj pro stanovení úrovně úzkosti u dětských chirurgických pacientů. Každá sekce má v seznamu 4 až 6 čísel, z nichž každé odpovídá jinému popisu pacienta. U každé sekce je zakroužkováno číslo podle nejpřesnějšího popisu pacienta. (Jenkins) (Kain)
Státní zvláštnostní inventář úzkosti (STAI) - Samostatný průzkum pro dospělé. Dává 2 různá skóre. Jedno skóre je indikátorem náchylnosti ke stresovým situacím, druhé skóre je míra úzkosti pociťované během průzkumu. Často se používá a ověřuje jako nástroj pro stanovení úrovně úzkosti dospělých. (Spielberger)
Post Hospital Behaviour Questionnaire (PHBQ) – Průzkum provedený primárním pečovatelem o pacienta po opuštění nemocnice. Průzkum je navržen tak, aby identifikoval maladaptivní chování, které se u pacienta vyvinulo po pobytu v nemocnici. Otázky musí být zodpovězeny „mnohem méně než dříve“, „méně než dříve“, „stejně jako dříve“, „více než dříve“ nebo „mnohem více než dříve“. Tento průzkum je citlivý pouze na změnu frekvence chování, nikoli na jeho přítomnost nebo nepřítomnost. Nežádoucí chování existující před pobytem v nemocnici by proto nemělo mít žádný vliv na skóre PHBQ.
Všechny průzkumy použité v této studii byly zkráceny. Jakákoli úprava byla posouzena a schválena personálním psychologem (PhD.) obeznámeni s používáním průzkumů k výzkumu úzkosti a stresu pacientů a jejich rodin. Jakékoli otázky, které byly zahrnuty nebo vyloučeny z průzkumů, byly provedeny pod odborným vedením.
Perioperační zadržování Po dokončení standardního předoperačního postupu sestra provede krátký observační průzkum (mYPAS [modified Yale Preoperative Scale] nebo mYPAS-SF), aby ohodnotil aktuální úroveň úzkosti pacienta. Těsně před oddělením od pečovatele bude pacientovi poskytnuta (nebo neposkytnuta) videohra od sestry. Během oddělení bude bodován další mYPAS.
Operační sál Během úvodu do anestezie bude hodnocen další mYPAS. Pokud má pacient videohru, může si hrát, jak dlouho chce. Často to trvá až do zahájení procedury.
Pečovatelé během procedury Jeden nebo dva primární pečovatelé budou požádáni o vyplnění zkráceného STAI (State Trait Anxiety Inventory) a PHSS.
Následné telefonáty Den po operaci bude následovat standardní postup pooperační péče. To zahrnuje telefonát pečovateli o pacienta. Před ukončením telefonátu budou pečovatelům účastnícím se průzkumu přečteny pokyny v horní části zkráceného PHBQ. Poté bude každá otázka přečtena a zodpovězena. Týden a 2 týdny po operaci bude zavolán pečovatel a bude mu podána zkrácená PHBQ.
Statistika Bude stanovena existence korelací mezi maladaptivním chováním, úzkostí pacienta, náchylností pečovatele k úzkosti, prožíváním úzkosti pečovatele, spokojeností pečovatele, používáním videoher a jakýmikoli dalšími shromážděnými údaji. Všechny informace z této studie budou použity pouze k popisu naší kohorty. Všechny údaje budou vyjádřeny souhrnně a mají přispět k zobecnění znalostí oboru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní dětští chirurgickí pacienti v období od července 2016 do října 2016.
- Děti (ve věku 3–10 let) podstupující ambulantní chirurgické zákroky s nízkým rizikem, včetně mimo jiné tonzilektomií, adenoidektomií atd., pro které byla plánována maskovaná indukce
- museli být přítomni a souhlasit opatrovníci dětí.
Kritéria vyloučení:
- pacienti podstupující zavedení/odstranění ušní trubice (kvůli krátkému trvání procedury)
- pacientů vyžadujících premedikaci
- pacienti s tělesným nebo mentálním postižením, které ztěžuje používání distrakčního zařízení
- neanglicky mluvící pečovatelé (vzhledem k jazykové bariéře během pooperačních telefonátů).
- pacientů bez souhlasu opatrovníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hra
Pacienti budou zařazeni do „skupiny videoher“ nebo „skupiny bez videoher“.
Všichni pacienti v kterýkoli konkrétní den budou zařazeni do stejné skupiny.
To se provádí proto, aby se jeden pacient necítil zklamaný poté, co viděl jiného pacienta s videohrou, a pak se dozvěděl, že možná žádnou nemá.
Skupinové úkoly se budou každý den střídat.
|
|
|
Aktivní komparátor: žádná hra
Pacienti budou zařazeni do „skupiny videoher“ nebo „skupiny bez videoher“.
Všichni pacienti v kterýkoli konkrétní den budou zařazeni do stejné skupiny.
To se provádí proto, aby se jeden pacient necítil zklamaný poté, co viděl jiného pacienta s videohrou, a pak se dozvěděl, že možná žádnou nemá.
Skupinové úkoly se budou každý den střídat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dětské úzkosti
Časové okno: ve třech časových bodech v perioperační soupravě před indukcí k operaci
|
Modifikovaná Yale Preoperative Anxiety Scale16 (mYPAS): hodnotila změny v dětské úzkosti s vyšší úzkostí=vyšším skóre. mYPAS dokončena sestrami během počátečního předoperačního hodnocení, po oddělení pacienta od rodiče a při indukci maskou. Všechny tři průzkumy byly totožné. A. Aktivita skóre 1-4; B. Vokalizace skóre 1-6; C. Emocionální expresivita hodnocena 1-4; D. Stav zjevného vzrušení skóroval 1-4 |
ve třech časových bodech v perioperační soupravě před indukcí k operaci
|
|
Změna skóre úzkosti rodičů
Časové okno: Bezprostředně po oddělení od dítěte; změna úzkosti od výchozího stavu
|
Strait-Trait Anxiety Inventory (STAI)17 hodnotil sebevědomou rodičovskou úzkost (níže). STAI absolvoval rodič ihned po odloučení v čekárně. STAI se skládá ze dvou částí: A= vnímaná úzkost v perioperačním období dítěte; B= celkový stav úzkosti rodiče. Rozdíly mezi těmito dvěma metrikami byly použity k vyjádření spokojenosti rodičů s jejich zkušenostmi. Otázky A byly hodnoceny pomocí následující stupnice (1-4) s využitím deskriptorů „Vůbec ne“ „Poněkud“ „Spíše ano“ „Velmi ano“ v reakci na 7 prohlášení. Část B týkající se generalizované úzkosti byla měřena následovně (1-4) s použitím deskriptorů „Vůbec ne“ „Poněkud“ „Spíše ano“ „Velmi ano“ v reakci na 7 prohlášení odlišných od části A. Poslední otázka je následující (A/N): 8. Zkušenost s odloučením od mého dítěte kvůli tomuto postupu byla lepší, než se očekávalo. Y N |
Bezprostředně po oddělení od dítěte; změna úzkosti od výchozího stavu
|
|
Celková spokojenost rodičů s předoperačním procesem, zejména pokud jde o oddělení rodiče a dítěte
Časové okno: Bezprostředně po odloučení od dítěte
|
K vyhodnocení celkové spokojenosti rodičů konkrétně s předoperačním procesem byla do STAI přidána poslední otázka, která zjišťovala, zda si rodič/opatrovník myslí, že zkušenost s odloučením byla lepší nebo horší, než se očekávalo.
Tato otázka byla hodnocena nezávisle.
|
Bezprostředně po odloučení od dítěte
|
|
Změna pooperačního chování podle hodnocení rodiče
Časové okno: 24-48 hodin, 7 dní a 14 dní po zákroku
|
PHBQ se dotazovala na změnu ve vnímaném chování pacienta před a po výkonu s dotazem týkajícím se nově vzniklého negativního chování projevujícího se po operaci. Byly provedeny tři pokusy shromáždit informace z průzkumu pro každý časový bod; pokud nebylo možné zastihnout rodiče, sběr dat pro tohoto pacienta byl zkrácen. Každý ze tří následných hovorů byl dokončen za použití stejného protokolu. Protokol se skládal z 10 otázek týkajících se chování dítěte s odpověďmi rodičů pomocí následující škály: mnohem méně méně stejné více mnohem více Poslední otázkou bylo pořadí od 1 do 10, přičemž 10 bylo nejhorší (nejvyšší) skóre: 11. Na stupnici od 1 do 10, 1 znamená žádnou bolest a 10 znamená větší bolest, jak byste ohodnotili současnou úroveň bolesti vašeho dítěte? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
24-48 hodin, 7 dní a 14 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00057182
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .