Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van perioperatieve angst met behulp van een in de hand te houden videogameapparaat

30 juni 2021 bijgewerkt door: Prisma Health-Upstate
Afleidingstechnieken, zoals het gebruik van een virtual reality-apparaat, zijn gebruikt om farmacologische praktijken te verbeteren of te vervangen voor verlichting van angst bij pediatrische patiënten voorafgaand aan chirurgische ingrepen. Deze opluchting komt niet alleen het medisch personeel ten goede, aangezien procedures gemakkelijker uit te voeren zijn en minder tijd vergen, maar heeft ook een kalmerend effect op de ouder tijdens de procedure als zij het gevoel hebben dat er beter voor hun kind wordt gezorgd. Bovendien is aangetoond dat verminderde angst voorafgaand aan chirurgische ingrepen onaangepast gedrag postoperatief vermindert. Deze prospectieve studie is bedoeld om het angstniveau van ouders en pediatrische patiënten in een poliklinisch operatiecentrum te evalueren, pre-, tijdens en postoperatief met en zonder het gebruik van een virtual reality-afleidingsapparaat. Het doel is om vast te stellen of er correlaties bestaan ​​tussen afleidingstechnieken (in dit geval het gebruik van draagbare videogames), angst bij pediatrische patiënten, angst bij ouders en tevredenheid van ouders over de ervaring rond de procedure.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Algemene gegevens worden verzameld voor patiënten die worden behandeld in het Patewood Outpatient Surgery Center na toestemming van de wettelijke voogd. Patiënten in de leeftijd van 4 tot 10 jaar die een chirurgische behandeling ondergaan waarbij een anesthesiemasker wordt gebruikt, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Uitsluitingscriteria zijn gevallen van oorbuisjes, patiënten die fysiek niet in staat zijn om een ​​videogame te spelen, patiënten van niet-Engels sprekende zorgverleners en patiënten zonder wettelijke voogd op de dag van de operatie. IV Oorbuisjes zijn een te korte procedure voor het verzamelen van gegevens en er moet ten minste één verzorger in staat zijn om zowel een mondelinge als een schriftelijke enquête af te nemen.

Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt een "verzorger" gedefinieerd als een volwassene die een aanzienlijke hoeveelheid tijd met de patiënt doorbrengt en die aan de volgende criteria voldoet.

De primaire verzorger is de volwassene die verantwoordelijk is voor de zorg van de minderjarige patiënt. De verzorger kan fulltime of parttime bij de patiënt verblijven, maar beschikt over de informatie die nodig is om het gedrag van het kind voor en na de poliklinische procedure te beoordelen.

Gegevens die voor elke patiënt worden verzameld, omvatten demografische gegevens, willekeurige plaatsing in de groep Videogame/Geen videogame, chirurgische ingreep, informatie die normaal wordt vastgelegd door de chirurg of anesthesioloog, waaronder de duur van de operatie en de duur onder narcose, door de zorgverlener gerapporteerde veranderingen in het gedrag van de patiënt na de operatie, en scores van de angst die wordt gevoeld door zorgverleners en patiënten. Angstscores worden bepaald met behulp van verkorte versies van gevalideerde angstscorebeoordelingen. Gedragsveranderingen worden geregistreerd met behulp van een verkorte versie van de Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ). De beoordelingen zijn ingekort om de deelname aan het onderzoek te vergroten en om eventuele gevolgen van het onderzoek voor de dagelijkse operaties in het Patewood Outpatient Surgery Center te elimineren.

Zorgverleners zullen ook worden gevraagd om een ​​door het ziekenhuis gemaakte enquête in te vullen over hoe tevreden ze zijn met de zorg voor de patiënt. Dit wordt het Preoperatief Ziekenhuistevredenheidsonderzoek (PHSS) genoemd. Dit onderzoek wordt afgenomen terwijl de chirurgische ingreep aan de gang is, wanneer de zorgverleners in de wachtkamer zitten. Het onderzoek moet een weerspiegeling zijn van hoe zorgverleners preoperatieve separatiezorg aan patiënten ervaren, en wordt dus niet beïnvloed door de uitkomst van de operatie.

Toestemming Wettelijke voogden van patiënten worden telefonisch gecontacteerd door Patewood Outpatient Surgery Center-registratie volgens de standaard preoperatieve zorgprocedure. Voordat het normale preoperatieve interview wordt afgesloten, wordt een script voorgelezen dat de voogd kennis laat maken met het onderzoek en de doelstellingen ervan. De voogd wordt dan gevraagd of hij meer wil weten over het onderzoek. Degenen die "nee" antwoorden, worden verwijderd van een lijst met potentiële deelnemers. Degenen die "ja" of "misschien" antwoorden, krijgen na aankomst op de polikliniek chirurgie op de dag van hun geplande afspraak meer informatie over deelname aan het onderzoek. Er wordt een uitgebreidere uitleg gegeven over het onderzoek en eventuele vragen worden beantwoord. Als een voogd geïnteresseerd is om deel te nemen, krijgen ze een toestemmingsformulier om in te vullen.

Groepstoewijzing Patiënten worden toegewezen aan een "Videogamegroep" of een "Geen videogamegroep". Alle patiënten op een bepaalde dag worden in dezelfde groep ingedeeld. Dit wordt gedaan om te voorkomen dat een patiënt zich teleurgesteld voelt nadat hij een andere patiënt met een videogame heeft gezien en er vervolgens achter komt dat ze er misschien geen hebben. De groepsopdracht wisselt elke dag af.

Beoordelings- en onderzoeksbeschrijvingen

Modified Yale Preoperative Scale (mYPAS) - Observationeel onderzoek dat wordt gebruikt om snel het angstniveau van kinderen te scoren tijdens het preoperatief vasthouden en inleiden van anesthesie. Het wordt veelvuldig gebruikt en gevalideerd als een nauwkeurig hulpmiddel voor het bepalen van het angstniveau van pediatrische chirurgische patiënten. Elke sectie bevat 4 tot 6 nummers, die elk overeenkomen met een andere patiëntbeschrijving. Voor elke sectie is het nummer van de meest nauwkeurige patiëntbeschrijving omcirkeld. (Jenkins)(Kaïn)

State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Zelf afgenomen enquête voor volwassenen. Geeft 2 verschillende scores. De ene score is een indicator van gevoeligheid voor stressvolle situaties, de andere score is de mate van angst die werd gevoeld tijdens het invullen van de enquête. Het wordt veelvuldig gebruikt en gevalideerd als een hulpmiddel voor het bepalen van angstniveaus van volwassenen. (Spielberger)

Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) - Enquête afgenomen door de primaire verzorger van een patiënt na het verlaten van het ziekenhuis. Het onderzoek is bedoeld om onaangepast gedrag te identificeren dat een patiënt heeft ontwikkeld na een tijd in een ziekenhuis. Vragen moeten worden beantwoord "veel minder dan voorheen", "minder dan voorheen", "hetzelfde als voorheen", "meer dan voorheen", of "veel meer dan voorheen". Deze enquête is alleen gevoelig voor de verandering in frequentie van gedragingen, niet hun aan- of afwezigheid. Ongewenst gedrag voorafgaand aan een ziekenhuisopname zou daarom geen invloed moeten hebben op de PHBQ-score.

Alle enquêtes die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn ingekort. Elke wijziging werd beoordeeld en goedgekeurd door de personeelspsycholoog (PhD.) bekend met het gebruik van enquêtes om angst en stress van patiënten en hun families te onderzoeken. Alle vragen die werden opgenomen of uitgesloten van de enquêtes, werden gedaan onder deskundige leiding.

Perioperatief vasthouden Na het voltooien van de standaard preoperatieve procedure, zal een verpleegkundige een korte observatie-enquête invullen (mYPAS [gemodificeerde Yale Preoperatieve Schaal] of mYPAS-SF) om het huidige angstniveau van de patiënt te beoordelen. Vlak voordat de patiënt wordt gescheiden van de verzorger, krijgt de patiënt een videogame (of niet) van de verpleegkundige. Tijdens de scheiding wordt nog een mYPAS gescoord.

Operatiekamer Een andere mYPAS wordt gescoord tijdens de inleiding van de anesthesie. Als de patiënt een videogame heeft, mag de patiënt spelen zolang hij/zij wil. Vaak is dit totdat de procedure begint.

Zorgverleners tijdens de procedure Een of twee primaire zorgverleners wordt gevraagd een verkorte STAI (State Trait Anxiety Inventory) en PHSS in te vullen.

Vervolgtelefoontjes De dag na de operatie wordt de standaard postoperatieve zorgprocedure gevolgd. Dit omvat een telefoontje naar de verzorger van een patiënt. Voordat het telefoongesprek wordt afgesloten, worden de instructies bovenaan de verkorte PHBQ voorgelezen aan de zorgverleners die deelnemen aan het onderzoek. Vervolgens wordt elke vraag gelezen en beantwoord. Een week en 2 weken na de operatie wordt de zorgverlener gebeld en wordt de verkorte PHBQ toegediend.

Statistieken Het bestaan ​​van correlaties tussen onaangepast gedrag, angst bij de patiënt, de gevoeligheid van de zorgverlener voor angst, de ervaring van de zorgverlener met angst, de tevredenheid van de zorgverlener, het gebruik van videogames en alle andere verzamelde gegevens zullen worden bepaald. Alle informatie uit deze studie zal alleen worden gebruikt om ons cohort te beschrijven. Alle gegevens worden samengevat uitgedrukt en zijn bedoeld om bij te dragen aan de generaliseerbare kennis van het veld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • poliklinische pediatrische chirurgiepatiënten tussen juli 2016 en oktober 2016.
  • Kinderen (leeftijd 3-10 jaar) die poliklinische chirurgische procedures met een laag risico ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot tonsillectomieën, adenoïdectomieën, enz., waarvoor een gemaskerde inductie was gepland
  • voogden van de kinderen moesten aanwezig zijn en toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die oorbuisjes plaatsen/verwijderen (vanwege de korte duur van de procedure)
  • patiënten die premedicatie nodig hebben
  • patiënten met een lichamelijke of geestelijke handicap die het moeilijk maken om het afleidingsapparaat te gebruiken
  • niet-Engels sprekende zorgverleners (vanwege de taalbarrières tijdens de postoperatieve telefoontjes).
  • patiënten zonder toestemming van voogd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Spel
Patiënten worden toegewezen aan een "Videogamegroep" of een "Geen videogamegroep". Alle patiënten op een bepaalde dag worden in dezelfde groep ingedeeld. Dit wordt gedaan om te voorkomen dat een patiënt zich teleurgesteld voelt nadat hij een andere patiënt met een videogame heeft gezien en er vervolgens achter komt dat ze er misschien geen hebben. De groepsopdracht wisselt elke dag af.
Actieve vergelijker: geen spel
Patiënten worden toegewezen aan een "Videogamegroep" of een "Geen videogamegroep". Alle patiënten op een bepaalde dag worden in dezelfde groep ingedeeld. Dit wordt gedaan om te voorkomen dat een patiënt zich teleurgesteld voelt nadat hij een andere patiënt met een videogame heeft gezien en er vervolgens achter komt dat ze er misschien geen hebben. De groepsopdracht wisselt elke dag af.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pediatrische angstscore
Tijdsspanne: op drie tijdstippen in de peri-operatieve suite voorafgaand aan de inductie voor een operatie

De gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale16 (mYPAS): evalueerde veranderingen in angst bij kinderen met een hogere angst=hogere score. mYPAS ingevuld door verpleegkundigen tijdens de initiële preoperatieve evaluatie, bij scheiding van de patiënt van de ouder en bij het inbrengen van een masker. Alle drie de enquêtes waren identiek.

A. Activiteit scoorde 1-4; B. Vocalisaties scoorden 1-6; C. Emotionele expressiviteit scoorde 1-4; D. Staat van schijnbare opwinding scoorde 1-4

op drie tijdstippen in de peri-operatieve suite voorafgaand aan de inductie voor een operatie
Verandering in de angstscore van ouders
Tijdsspanne: Onmiddellijk na scheiding van het kind; verandering in angst vanaf baseline

De Strait-Trait Anxiety Inventory (STAI)17 beoordeelde zelfgerapporteerde ouderlijke angst (hieronder). De STAI werd door de ouder direct na afscheiding in de wachtkamer ingevuld. STAI bestaat uit twee delen: A= waargenomen angst tijdens de perioperatieve periode van het kind; B= de algemene angsttoestand van de ouder. Verschillen tussen deze twee statistieken werden gebruikt om de tevredenheid van ouders over hun ervaring aan te geven.

De A-vragen werden beoordeeld met de volgende schaal (1-4) waarbij gebruik werd gemaakt van de descriptoren

'Helemaal niet' 'Enigszins' 'Redelijk' 'Heel erg' als antwoord op 7 stellingen.

De B-sectie met betrekking tot gegeneraliseerde angst werd als volgt gemeten (1-4) met behulp van de descriptoren

'Helemaal niet' 'Enigszins' 'Gemiddeld' 'Heel erg' als antwoord op 7 stellingen die verschillen van de A-sectie.

De laatste vraag is als volgt (J/N):

8. De ervaring van de scheiding van mijn kind voor deze procedure was beter dan verwacht. J N

Onmiddellijk na scheiding van het kind; verandering in angst vanaf baseline
Algemene tevredenheid van de ouders over het preoperatieve proces, met name wat betreft de scheiding van ouders en kinderen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na scheiding van het kind
Om specifiek de algemene tevredenheid van ouders over het preoperatieve proces te evalueren, werd een laatste vraag aan de STAI toegevoegd, waarin werd gevraagd of de ouder/voogd dacht dat de ervaring van de scheiding beter of slechter was dan verwacht. Deze vraag werd onafhankelijk gescoord.
Onmiddellijk na scheiding van het kind
Verandering in postoperatief gedrag zoals beoordeeld door de ouder
Tijdsspanne: 24-48 uur, 7 dagen en 14 dagen na de procedure

De PHBQ vroeg verandering in het waargenomen gedrag van de patiënt voor en na de procedure met een onderzoek naar nieuw beginnend negatief gedrag dat zich na de operatie manifesteerde. Er zijn drie pogingen ondernomen om enquête-informatie te verzamelen voor elk tijdstip; als een ouder niet kon worden bereikt, werd de gegevensverzameling voor die patiënt afgekapt. Elk van de drie vervolgoproepen werd voltooid met hetzelfde protocol. Het protocol bestond uit 10 vragen over het gedrag van het kind met antwoorden van de ouders op de volgende schaal:

veel minder minder hetzelfde meer veel meer

De laatste vraag was een rangorde van 1-10, waarbij 10 de slechtste (hoogste) score was:

11. Op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor geen pijn en 10 voor meer pijn, hoe zou u het huidige pijnniveau van uw kind beoordelen?

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

24-48 uur, 7 dagen en 14 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00057182

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Handheld videogame-apparaat

3
Abonneren