Perioperatiivisen ahdistuksen vähentäminen kädessä pidettävällä videopelilaitteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleistiedot kerätään Patewoodin avokirurgiakeskuksessa hoidettavista potilaista laillisen huoltajan suostumuksella. Tutkimukseen otetaan mukaan 4-10-vuotiaat potilaat, jotka saavat anestesianaamaria sisältävää kirurgista hoitoa. Poissulkemiskriteereitä ovat korvaputkikotelot, potilaat, jotka eivät fyysisesti kykene pelaamaan videopeliä, englanninkielisten hoitajien potilaat ja potilaat, joilla ei ole laillista huoltajaa nykyisenä leikkauspäivänä. IV Korvaputkikotelot ovat liian lyhyt tiedonkeruumenettely, ja vähintään yhden huoltajan on kyettävä vastaamaan sekä suulliseen että kirjalliseen kyselyyn.
Tässä tutkimuksessa "hoitaja" määritellään aikuiseksi, joka viettää huomattavan määrän aikaa potilaan kanssa ja täyttää seuraavat kriteerit.
Ensisijainen hoitaja on aikuinen, joka vastaa alaikäisten potilaiden hoidosta. Omaishoitaja voi asua potilaan luona kokopäiväisesti tai osa-aikaisesti, mutta hänellä on tarvittavat tiedot arvioidakseen lapsen käyttäytymistä ennen avohoitoa ja sen jälkeen.
Jokaisesta potilaasta kerätyt tiedot sisältävät demografiset tiedot, satunnainen sijoittelu Videopeli/Ei videopeliä -ryhmään, kirurgiset toimenpiteet, kirurgin tai anestesiologin tavallisesti tallentamat tiedot, mukaan lukien leikkauksen kesto ja nukutuksen kesto, hoitajan ilmoittamat muutokset potilaan käyttäytymisessä leikkauksen jälkeen ja pisteet. huoltajien ja potilaiden tuntemasta ahdistuksesta. Ahdistuneisuuspisteet määritetään käyttämällä validoitujen ahdistuneisuuspisteytysarvioiden lyhennettyjä versioita. Käyttäytymismuutokset kirjataan Post Hospital Behavior Questionnairen (PHBQ) lyhennetyllä versiolla. Arviointeja on lyhennetty tutkimukseen osallistumisen lisäämiseksi ja tutkimuksen mahdollisten vaikutusten eliminoimiseksi Patewoodin avokirurgiakeskuksen päivittäiseen toimintaan.
Omaishoitajia pyydetään myös täyttämään sairaalan luoma kysely siitä, kuinka tyytyväisiä he ovat potilaan hoitoon. Siitä käytetään nimitystä Preoperative Hospital Satisfaction Survey (PHSS). Tämä tutkimus suoritetaan kirurgisen toimenpiteen aikana, kun hoitajat istuvat odotushuoneessa. Kyselyn on tarkoitus heijastaa sitä, kuinka omaishoitajat näkevät potilaille annettavan ennen leikkausta tapahtuvan erohoidon, joten leikkauksen tulos ei vaikuta siihen.
Suostumus Potilaiden laillisiin huoltajiin ollaan yhteydessä puhelimitse Patewoodin avokirurgiakeskuksen rekisteröinnillä normaalin preoperatiivisen hoitotoimenpiteen mukaisesti. Ennen normaalin preoperatiivisen haastattelun päättämistä luetaan käsikirjoitus, joka esittelee huoltajan tutkimukseen ja sen tavoitteisiin. Sen jälkeen huoltajalta kysytään, ovatko he kiinnostuneita oppimaan lisää tutkimuksesta. "Ei" vastaavat poistetaan mahdollisten osallistujien luettelosta. "Kyllä" tai "ehkä" vastaavat saavat lisätietoa tutkimukseen osallistumisesta saapuessaan avokirurgiakeskukseen sovittuna vastaanottopäivänä. Tutkimuksesta annetaan tarkempi selitys ja vastataan mahdollisiin kysymyksiin. Jos huoltaja on kiinnostunut osallistumaan, hänelle toimitetaan suostumuslomake täytettäväksi.
Ryhmämääritys Potilaat määritetään "Videopeliryhmään" tai "Ei videopeliä -ryhmään". Kaikki potilaat tiettynä päivänä luokitellaan samaan ryhmään. Tämä tehdään, jotta yksi potilas ei joutuisi pettymään nähtyään toisen potilaan videopelin parissa ja sen jälkeen oppimaan, ettei heillä ole sellaista. Ryhmätehtävät vaihtelevat joka päivä.
Arviointi- ja kyselykuvaukset
Modifioitu Yale Preoperative Scale (mYPAS) - Havainnointitutkimus, jota käytettiin lasten ahdistuneisuustason nopeaan pisteytykseen leikkausta edeltävän pitoajan ja anestesian induktion aikana. Sitä käytetään usein ja validoidaan tarkkana työkaluna lasten leikkauspotilaiden ahdistuneisuustason määrittämiseen. Jokaisessa osiossa on 4–6 numeroa, joista jokainen vastaa erilaista potilaskuvausta. Jokaisen osan kohdalla on ympyröity tarkimman potilaskuvauksen mukainen numero. (Jenkins) (Kain)
State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Itse tehty kysely aikuisille. Antaa 2 eri pistettä. Yksi pistemäärä on mittari alttiudesta stressaaviin tilanteisiin, toinen pistemäärä on kyselyn aikana koettu ahdistuneisuusaste. Sitä käytetään ja validoidaan usein työkaluna aikuisten ahdistustasojen määrittämiseen. (Spielberger)
Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) – Potilaan ensisijaisen hoitajan tekemä kysely sairaalasta poistuttuaan. Kyselyn tarkoituksena on tunnistaa sopeutumattomia käyttäytymismalleja, joita potilas on kehittänyt sairaalassa olon jälkeen. Kysymyksiin tulee vastata "paljon vähemmän kuin ennen", "vähemmän kuin ennen", "sama kuin ennen", "enemmän kuin ennen" tai "paljon enemmän kuin ennen". Tämä kysely on herkkä vain käyttäytymistiheyden muutokselle, ei sen olemassaololle tai puuttumiselle. Siksi ei-toivotulla käytöksellä, joka esiintyy ennen sairaalassa oleskelua, ei pitäisi vaikuttaa PHBQ-pisteisiin.
Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt kyselyt typistettiin. Henkilökunnan psykologi (PhD) arvioi ja hyväksyi kaikki muutokset. tuntee kyselyiden käyttämisen potilaiden ja heidän perheidensä ahdistuksen ja stressin tutkimiseen. Kaikki kyselyihin sisällytetyt tai pois jätetyt kysymykset tehtiin asiantuntijan ohjauksessa.
Perioperatiivinen pito Normaalin preoperatiivisen toimenpiteen jälkeen sairaanhoitaja suorittaa lyhyen havainnointitutkimuksen (mYPAS [muokattu Yale Preoperative Scale] tai mYPAS-SF) määrittääkseen potilaan nykyisen ahdistuneisuustason. Juuri ennen eroamista hoitajasta hoitaja antaa (tai ei anna) potilaalle videopelin. Erottamisen aikana pisteytetään toinen mYPAS.
Leikkaussali Toinen mYPAS pisteytetään anestesian induktion aikana. Jos potilaalla on videopeli, potilas saa pelata niin kauan kuin haluaa. Usein tämä kestää toimenpiteen alkamiseen asti.
Omaishoitajat toimenpiteen aikana Yhtä tai kahta ensisijaista hoitajaa pyydetään täyttämään lyhennetty STAI (State Trait Anxiety Inventory) ja PHSS.
Seurantapuhelut Leikkauksen jälkeisenä päivänä noudatetaan tavallista postoperatiivista hoitoa. Tämä sisältää puhelun potilaan hoitajalle. Ennen puhelun lopettamista kyselyyn osallistuville omaishoitajille luetaan lyhennetyn PHBQ:n yläosassa olevat ohjeet. Sitten jokainen kysymys luetaan ja niihin vastataan. Viikon ja 2 viikon kuluttua leikkauksesta hoitajalle soitetaan ja lyhennetty PHBQ annetaan.
Tilastot Korrelaatioiden olemassaolo sopeutumattoman käyttäytymisen, potilaan ahdistuneisuuden, hoitajan ahdistuneisuusalttiuden, hoitajan ahdistuneisuuskokemuksen, hoitajan tyytyväisyyden, videopelien käytön ja muiden kerättyjen tietojen välillä määritetään. Kaikkia tämän tutkimuksen tietoja käytetään vain kohorttimme kuvaamiseen. Kaikki tiedot esitetään tiivistelmänä, ja niiden tarkoituksena on edistää alan yleistettävissä olevaa tietämystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- poliklinikkapotilaat heinäkuun 2016 ja lokakuun 2016 välisenä aikana.
- Lapset (3–10-vuotiaat), joille tehdään vähäriskisiä avohoitokirurgisia toimenpiteitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nielurisojen poisto, adenoidektomia jne., joille suunniteltiin naamioitua induktiota
- lasten huoltajien oli oltava läsnä ja suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään korvaletkun asennus/poisto (toimenpiteen lyhyen keston vuoksi)
- esilääkitystä tarvitseville potilaille
- potilaille, joilla on fyysisiä tai henkisiä vammoja, mikä vaikeuttaa häiriölaitteen käyttöä
- ei-englanninkieliset hoitajat (johtuen kielimuurista leikkauksen jälkeisten puheluiden aikana).
- potilaat ilman huoltajien suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Peli
Potilaat jaetaan "Videopeliryhmään" tai "Ei videopeliä -ryhmään".
Kaikki potilaat tiettynä päivänä luokitellaan samaan ryhmään.
Tämä tehdään, jotta yksi potilas ei joutuisi pettymään nähtyään toisen potilaan videopelin parissa ja sen jälkeen oppimaan, ettei heillä ole sellaista.
Ryhmätehtävät vaihtelevat joka päivä.
|
|
|
Active Comparator: ei peliä
Potilaat jaetaan "Videopeliryhmään" tai "Ei videopeliä -ryhmään".
Kaikki potilaat tiettynä päivänä luokitellaan samaan ryhmään.
Tämä tehdään, jotta yksi potilas ei joutuisi pettymään nähtyään toisen potilaan videopelin parissa ja sen jälkeen oppimaan, ettei heillä ole sellaista.
Ryhmätehtävät vaihtelevat joka päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten ahdistuneisuuspisteissä
Aikaikkuna: kolmessa ajankohdassa perioperatiivisessa osastossa ennen leikkauksen induktiota
|
Muokattu Yale Preoperative Anxiety Scale16 (mYPAS): arvioi lasten ahdistuneisuuden muutokset korkeammalla ahdistuksella = korkeampi pistemäärä. Sairaanhoitajat suorittavat mYPAS-tutkimuksen alustavan preoperatiivisen arvioinnin aikana, potilaan erotessa vanhemmista ja maskin induktion yhteydessä. Kaikki kolme tutkimusta olivat identtisiä. A. Aktiivisuus pisteet 1-4; B. Äänitykset pisteet 1-6; C. Emotionaalinen ilmaisukyky 1-4; D. Näennäisen kiihottumisen tila pisteet 1-4 |
kolmessa ajankohdassa perioperatiivisessa osastossa ennen leikkauksen induktiota
|
|
Muutos vanhempien ahdistuspisteissä
Aikaikkuna: Välittömästi lapsesta eron jälkeen; ahdistuneisuuden muutos lähtötilanteesta
|
Strait-Trait Anxiety Inventory (STAI)17 arvioi vanhempien itsensä ilmoittamaa ahdistusta (alla). Vanhempi suoritti STAI:n heti eron jälkeen odotushuoneessa. STAI koostuu kahdesta osasta: A = koettu ahdistus lapsen perioperatiivisen ajanjakson aikana; B = vanhemman yleinen ahdistuneisuustila. Näiden kahden mittarin välisiä eroja käytettiin osoittamaan vanhempien tyytyväisyyttä kokemukseensa. A-kysymykset arvioitiin seuraavalla asteikolla (1-4) kuvaajia käyttäen 'Ei ollenkaan' 'Jonkin verran' 'Kohtavasti niin' 'Erittäin niin' vastauksena 7 väitteeseen. Yleistynyttä ahdistusta koskeva B-osio mitattiin seuraavasti (1-4) käyttämällä kuvaajia 'Ei ollenkaan' 'Jonkin verran' 'Kohtavasti niin' 'Erittäin niin' vastauksena 7:ään A-osiosta poikkeavaan väitteeseen. Viimeinen kysymys on seuraava (K/E): 8. Kokemus erosta lapsestani tätä toimenpidettä varten oli odotettua parempi. Y N |
Välittömästi lapsesta eron jälkeen; ahdistuneisuuden muutos lähtötilanteesta
|
|
Vanhempien yleinen tyytyväisyys leikkausta edeltävään prosessiin, erityisesti vanhempien ja lasten erottamiseen liittyen
Aikaikkuna: Välittömästi lapsesta eron jälkeen
|
Arvioidaksemme vanhempien yleistä tyytyväisyyttä erityisesti leikkausta edeltävään prosessiin, STAI:hun lisättiin viimeinen kysymys, jossa tiedusteltiin, oliko vanhempi/huoltaja mielestä erokokemus odotettua parempi vai huonompi.
Tämä kysymys pisteytettiin itsenäisesti.
|
Välittömästi lapsesta eron jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen käyttäytymisen muutos vanhemman arvioimana
Aikaikkuna: 24-48 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
PHBQ tiedusteli muutosta koetun potilaan käyttäytymisessä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen kyselyllä koskien uutta negatiivista käyttäytymistä, joka ilmeni leikkauksen jälkeen. Tutkimustietoja yritettiin kerätä kolmesti kullekin aikapisteelle; jos vanhempaa ei tavoitettu, kyseisen potilaan tiedonkeruu katkaistiin. Jokainen kolmesta seurantapuhelusta suoritettiin käyttäen samaa protokollaa. Pöytäkirja koostui 10 kysymyksestä, jotka koskivat lapsen käyttäytymistä, ja vanhempien vastauksissa käytettiin seuraavaa asteikkoa: paljon vähemmän vähemmän samaa enemmän paljon enemmän Viimeinen kysymys oli arvosana 1-10, jolloin 10 oli huonoin (korkein) pistemäärä: 11. Miten arvioisit lapsesi tämänhetkisen kiputason asteikolla 1-10, jossa 1 ei ole kipua ja 10 on enemmän kipua? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
24-48 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00057182
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .