- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04950088
A perioperatív szorongás csökkentése kézi videojáték-eszköz használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Patewood Ambuláns Sebészeti Központban kezelt betegek általános adatait a törvényes gyám hozzájárulása alapján gyűjtjük. Az érzéstelenítő maszkot használó sebészeti kezelésben részesülő, 4 és 10 év közötti betegeket bevonják a vizsgálatba. A kizárási kritériumok közé tartoznak a füldugó-tokok, a videojátékra fizikailag képtelen betegek, a nem angolul beszélő gondozók betegei, valamint a jelenlegi sebészeti gyám nélküli betegek. IV A fülcső tokok túl rövid eljárás az adatgyűjtéshez, és legalább egy gondnoknak képesnek kell lennie szóbeli és írásbeli felmérésre is.
E tanulmány alkalmazásában a „gondozó” olyan felnőtt, aki jelentős időt tölt a pácienssel, és megfelel a következő kritériumoknak.
Az elsődleges gondozó az a felnőtt, aki a kiskorú betegek ellátásáért felelős. A gondozó teljes vagy részmunkaidőben tartózkodhat a beteggel, de rendelkezik a gyermek ambuláns eljárás előtti és utáni viselkedésének felméréséhez szükséges információkkal.
Az egyes betegekre vonatkozóan gyűjtött adatok tartalmazzák a demográfiai adatokat, a véletlenszerű elhelyezést a Videojáték/No Videojáték csoportban, a műtéti eljárást, a sebész vagy aneszteziológus által általában rögzített információkat, beleértve a műtét időtartamát és az érzéstelenítés időtartamát, a gondozó által jelentett változásokat a páciens viselkedésében a műtét után, valamint a pontszámokat. a gondozók és a betegek által érzett szorongásról. A szorongáspontszámokat a validált szorongáspontozási értékelések rövidített változatai alapján határozzák meg. A viselkedési változásokat a Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) rövidített változata segítségével rögzítjük. Az értékeléseket lerövidítették, hogy növeljék a vizsgálatban való részvételt, és kiküszöböljék a vizsgálatnak a Patewood Ambuláns Sebészeti Központ mindennapi működésére gyakorolt hatását.
A gondozókat arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy kórházi felmérést arról, hogy mennyire elégedettek a beteg ellátásával. Ezt a Preoperatív Kórházi Elégedettségi Felmérésnek (PHSS) fogjuk hivatkozni. Ezt a felmérést a sebészeti beavatkozás alatt végezzük, amikor a gondozók a váróban ülnek. A felmérésnek azt kell tükröznie, hogy a gondozók hogyan vélekednek a betegek preoperatív szeparációs ellátásáról, így nem befolyásolja a műtéti eredmény.
Hozzájárulás A betegek törvényes gondviselőit telefonon a Patewood Ambuláns Sebészeti Központ regisztrációja keresi fel a szokásos preoperatív ellátási eljárás szerint. A normál preoperatív interjú befejezése előtt fel kell olvasni egy forgatókönyvet, amely bemutatja a gyámnak a vizsgálatot és annak céljait. A gyámot ezután megkérdezik, hogy kíván-e többet megtudni a vizsgálatról. A nemmel válaszolók lekerülnek a potenciális résztvevők listájáról. Az "igen" vagy "talán" választ adók a rendelési időpontjuk napján a járóbeteg-sebészeti központba érkezés után kapnak bővebb tájékoztatást a tanulmányi részvételről. A tanulmány alaposabb magyarázatát adjuk, és minden kérdésre választ adunk. Ha egy gondnok érdeklődik a részvétel iránt, egy hozzájárulási űrlapot kap, amelyet kitölteni kell.
Csoport-hozzárendelés A betegek egy „Videojáték-csoport” vagy „Nincs videojáték-csoport”-ba lesznek beosztva. Minden beteg egy adott napon ugyanabba a csoportba kerül. Ez azért van így, hogy az egyik páciens ne érezze magát csalódottnak, miután egy másik pácienst videojátékkal lát el, majd megtudja, hogy nincs is ilyenje. A csoportos feladatok minden nap felváltva lesznek.
Értékelés és felmérés leírása
Módosított Yale Preoperatív Skála (mYPAS) – Megfigyelési felmérés, amelyet a gyermekek szorongásos szintjének gyors pontozására használnak a preoperatív tartás és az érzéstelenítés során. Gyakran használják és validálják, mint pontos eszközt a sebészeti gyermekbetegek szorongásos szintjének meghatározására. Minden részhez 4-6 szám tartozik, amelyek mindegyike más-más betegleírásnak felel meg. Minden szakasznál a legpontosabb betegleírás szerinti szám be van karikázva. (Jenkins) (Kain)
State Trait Anxiety Inventory (STAI) – Ön által készített felmérés felnőtteknek. 2 különböző pontszámot ad. Az egyik pontszám a stresszes helyzetekre való hajlam mutatója, a másik pontszám a felmérés során érzett szorongás mértéke. Gyakran használják és validálják, mint eszköz a felnőttek szorongásos szintjének meghatározására. (Spielberger)
Post Hospital Behaviour Questionnaire (PHBQ) – A páciens elsődleges gondozója által végzett felmérés, miután elhagyta a kórházat. A felmérés célja, hogy azonosítsa azokat a maladaptív viselkedéseket, amelyeket a beteg a kórházban töltött idő után alakított ki. A „sokkal kevesebb, mint korábban”, „kevésbé, mint korábban”, „ugyanaz, mint korábban”, „több, mint korábban” vagy „sokkal több, mint korábban” kérdésekre kell válaszolni. Ez a felmérés csak a viselkedések gyakoriságának változására érzékeny, azok jelenlétére vagy hiányára nem. Ezért a kórházi tartózkodás előtt fennálló nemkívánatos viselkedés nem befolyásolhatja a PHBQ pontszámot.
A tanulmányban használt összes felmérés csonkolt volt. Minden módosítást a személyzeti pszichológus (PhD.) értékelt és hagyott jóvá. ismeri a felmérések felhasználását a betegek és családjaik szorongásának és stresszének kutatására. A felmérésekbe bevont vagy kizárt kérdések szakértői irányítás mellett történtek.
Perioperatív tartás A standard preoperatív eljárás befejezése után a nővér egy rövid megfigyelő felmérést végez (mYPAS [módosított Yale Preoperative Scale] vagy mYPAS-SF), hogy pontozza a páciens aktuális szorongásos szintjét. Közvetlenül a gondozótól való elválasztás előtt a betegnek egy Videojátékot ad (vagy nem ad) a nővér. Az elválasztás során egy másik mYPAS pontozásra kerül.
Műtő Egy másik mYPAS pontozásra kerül az érzéstelenítés során. Ha a páciensnek van videojátéka, addig játsszon, ameddig csak akar. Ez gyakran az eljárás megkezdéséig tart.
Gondozók az eljárás során Egy vagy két elsődleges gondozót felkérnek, hogy töltsön ki egy rövidített STAI-t (State Trait Anxiety Inventory) és PHSS-t.
Utánkövető telefonhívások A műtétet követő napon a szokásos posztoperatív ellátási eljárást kell követni. Ez magában foglalja a beteg gondozójának telefonhívását. A telefonhívás befejezése előtt a lerövidített PHBQ tetején található utasításokat felolvassák a felmérésben részt vevő gondozóknak. Ezután minden kérdést elolvasnak és megválaszolnak. A műtét után egy héttel és 2 héttel felhívják a gondozót, és beadják a rövidített PHBQ-t.
Statisztikák Meghatározzák az összefüggések meglétét a maladaptív viselkedés, a beteg szorongása, a gondozó szorongásra való hajlama, a gondozó szorongásos élménye, a gondozói elégedettség, a videojáték-használat és az egyéb gyűjtött adatok között. A tanulmányból származó összes információt csak a kohorsz leírására használjuk fel. Minden adatot összefoglaló formában adunk meg, és célja, hogy hozzájáruljon a terület általánosítható ismeretéhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- járóbeteg gyermeksebészeti betegek 2016 júliusa és 2016 októbere között.
- Gyermekek (3-10 éves korig), akik alacsony kockázatú ambuláns sebészeti beavatkozásokon esnek át, beleértve, de nem kizárólagosan mandula-, adenoidektómiát stb., amelyeknél maszkos indukciót terveztek
- a gyerekek gyámjainak jelen kellett lenniük és beleegyezniük.
Kizárási kritériumok:
- fülcső behelyezésen/eltávolításon átesett betegek (a beavatkozás rövid időtartama miatt)
- premedikációt igénylő betegek
- testi vagy szellemi fogyatékos betegek, amelyek megnehezítik a figyelemelterelő eszköz használatát
- nem angolul beszélő gondozók (a posztoperatív telefonhívások nyelvi akadályai miatt).
- gyámok beleegyezésével nem rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Játszma, meccs
A betegek „Videojáték-csoport” vagy „Nincs videojáték-csoport” lesznek beosztva.
Minden beteg egy adott napon ugyanabba a csoportba kerül.
Ez azért van így, hogy az egyik páciens ne érezze magát csalódottnak, miután egy másik pácienst videojátékkal lát el, majd megtudja, hogy nincs is ilyenje.
A csoportos feladatok minden nap felváltva lesznek.
|
|
Aktív összehasonlító: nincs játék
A betegek „Videojáték-csoport” vagy „Nincs videojáték-csoport” lesznek beosztva.
Minden beteg egy adott napon ugyanabba a csoportba kerül.
Ez azért van így, hogy az egyik páciens ne érezze magát csalódottnak, miután egy másik pácienst videojátékkal lát el, majd megtudja, hogy nincs is ilyenje.
A csoportos feladatok minden nap felváltva lesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyermekkori szorongás pontszámának változása
Időkeret: három időpontban a perioperatív osztályban a műtéti indukció előtt
|
A módosított Yale Preoperative Anxiety Scale16 (mYPAS): a gyermekkori szorongás változásait értékelte magasabb szorongás = magasabb pontszámmal. Az mYPAS-t ápolónők végezték el a kezdeti preoperatív értékelés során, a beteg szülőtől való elválasztásakor és a maszk indukciójakor. Mindhárom felmérés azonos volt. A. Az aktivitás 1-4; B. Vocalizations 1-6; C. Érzelmi kifejezőképesség 1-4; D. A látszólagos izgalom állapota 1-4 |
három időpontban a perioperatív osztályban a műtéti indukció előtt
|
Változás a szülők szorongásos pontszámában
Időkeret: Közvetlenül a gyermektől való elválasztás után; a szorongás változása az alapvonalhoz képest
|
A Strait-Trait Anxiety Inventory (STAI)17 a saját bevallású szülői szorongást értékelte (lent). A STAI-t a szülő a váróteremben történő elválasztás után azonnal elvégezte. A STAI két részből áll: A= észlelt szorongás a gyermek perioperatív időszakában; B= a szülő általános szorongásos állapota. A két mérőszám közötti különbségeket arra használták, hogy jelezzék a szülők tapasztalataikkal kapcsolatos elégedettségét. Az A kérdéseket a következő skálával (1-4) értékeltük a leírók felhasználásával 'Egyáltalán nem' 'Kicsit' 'Közepesen igen' 'Nagyon igen' 7 kijelentésre válaszolva. A generalizált szorongás B szakaszát a következőképpen mértük (1-4) a leírók felhasználásával 'Egyáltalán nem' 'Kicsit' 'Közepesen igen' 'Nagyon igen' válaszul 7, az A szakasztól eltérő állításra. Az utolsó kérdés a következő (I/N): 8. A gyermekemtől való elszakadás élménye ennél az eljárásnál jobb volt a vártnál. I N |
Közvetlenül a gyermektől való elválasztás után; a szorongás változása az alapvonalhoz képest
|
Általános szülői elégedettség a műtét előtti folyamattal, különös tekintettel a szülő/gyermek szétválasztására
Időkeret: Közvetlenül a gyermektől való elszakadás után
|
A szülőknek a műtét előtti folyamattal kapcsolatos általános elégedettségének értékelésére a STAI-t egy utolsó kérdéssel egészítettük ki, amely arról érdeklődött, hogy a szülő/gondviselő véleménye szerint a szeparáció élménye jobb vagy rosszabb a vártnál.
Ezt a kérdést egymástól függetlenül pontozták.
|
Közvetlenül a gyermektől való elszakadás után
|
A posztoperatív viselkedés változása a szülő értékelése szerint
Időkeret: 24-48 óra, 7 nap és 14 nappal az eljárás után
|
A PHBQ a páciens észlelt viselkedésében a beavatkozás előtt és után bekövetkezett változást kérdezett a műtét után jelentkező, újonnan fellépő negatív viselkedések vizsgálatával. Három kísérlet történt a felmérési információk összegyűjtésére minden egyes időpontra vonatkozóan; ha egy szülőt nem lehetett elérni, az adott betegre vonatkozó adatgyűjtés megszakadt. Mindhárom nyomon követési hívást ugyanazzal a protokollal fejezték be. A protokoll 10 kérdésből állt a gyermek viselkedésére vonatkozóan, a szülők válaszaival a következő skála felhasználásával: sokkal kevesebb kevesebb ugyanaz több sokkal több Az utolsó kérdés egy 1-10 közötti rangsor volt, ahol a 10 a legrosszabb (legmagasabb) pontszám: 11. Hogyan értékelné gyermeke jelenlegi fájdalomszintjét egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol 1 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 pedig nagyobb fájdalom? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
24-48 óra, 7 nap és 14 nappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00057182
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .