- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04950088
Redução da ansiedade perioperatória usando um dispositivo portátil de videogame
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados gerais serão coletados para os pacientes tratados no Patewood Ambulatorial Surgery Center após o consentimento do responsável legal. Serão incluídos no estudo pacientes submetidos a tratamento cirúrgico envolvendo o uso de máscara anestésica, com idade entre 4 e 10 anos. Os critérios de exclusão incluirão casos de tuba auditiva, pacientes fisicamente incapazes de jogar videogame, pacientes de cuidadores que não falam inglês e pacientes sem responsável legal no dia da cirurgia. Os casos de tubo de ouvido IV são um procedimento muito curto para coleta de dados e pelo menos um cuidador deve ser capaz de fazer uma pesquisa oral e escrita.
Para os fins deste estudo, um "cuidador" será definido como um adulto que passa uma quantidade significativa de tempo com o paciente e atende aos seguintes critérios.
O cuidador principal é o adulto responsável pelos cuidados dos pacientes menores. O cuidador pode residir com o paciente em tempo integral ou parcial, mas tem as informações necessárias para avaliar o comportamento da criança antes e depois do procedimento ambulatorial.
Os dados coletados para cada paciente incluirão dados demográficos, colocação aleatória no grupo de videogame/sem videogame, procedimento cirúrgico, informações normalmente registradas pelo cirurgião ou anestesiologista, incluindo duração da cirurgia e duração sob anestesia, mudanças relatadas pelo cuidador no comportamento do paciente após a cirurgia e pontuações da ansiedade sentida por cuidadores e pacientes. Os escores de ansiedade serão determinados usando versões abreviadas de avaliações de pontuação de ansiedade validadas. As mudanças comportamentais serão registradas usando uma versão abreviada do Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ). As avaliações foram reduzidas para aumentar a participação no estudo e eliminar qualquer impacto que o estudo possa ter nas operações diárias do Centro Cirúrgico Ambulatorial de Patewood.
Os cuidadores também serão solicitados a preencher uma pesquisa criada pelo hospital relacionada a sua satisfação com o atendimento ao paciente. Ele será chamado de Pesquisa de Satisfação Hospitalar Pré-operatória (PHSS). Esta pesquisa será aplicada durante o procedimento cirúrgico, quando os cuidadores estiverem sentados na sala de espera. A pesquisa deve ser um reflexo de como os cuidadores percebem os cuidados de separação pré-operatórios prestados aos pacientes, de modo que não serão influenciados pelo resultado cirúrgico.
Consentimento Os responsáveis legais dos pacientes são contatados por telefone pelo registro do Centro Cirúrgico Patewood Ambulatorial de acordo com o procedimento padrão de cuidados pré-operatórios. Antes de encerrar a entrevista pré-operatória normal, será lido um roteiro que apresenta ao responsável o estudo e seus objetivos. O tutor será então questionado se está interessado em saber mais sobre o estudo. Aqueles que responderem "não" serão removidos de uma lista de potenciais participantes. Aqueles que responderem "sim" ou "talvez" receberão mais informações sobre a participação no estudo após chegarem ao centro cirúrgico ambulatorial no dia agendado. Uma explicação mais completa do estudo será dada e quaisquer perguntas respondidas. Se um responsável estiver interessado em participar, ele receberá um formulário de consentimento para preencher.
Atribuição de grupo Os pacientes serão atribuídos a um "grupo de videogame" ou a um "grupo sem videogame". Todos os pacientes em um determinado dia serão designados para o mesmo grupo. Isso é feito para evitar que um paciente se sinta desapontado depois de ver outro paciente com um videogame e, em seguida, descobrir que pode não ter um. A atribuição de grupo será alternada a cada dia.
Descrições de avaliação e pesquisa
Escala pré-operatória de Yale modificada (mYPAS) - Pesquisa observacional usada para pontuar rapidamente o nível de ansiedade de crianças durante a espera pré-operatória e a indução da anestesia. Tem uso frequente e validação como uma ferramenta precisa para determinar o nível de ansiedade de pacientes cirúrgicos pediátricos. Cada seção tem de 4 a 6 números listados, cada um correspondendo a uma descrição diferente do paciente. Para cada seção, o número da descrição mais precisa do paciente é circulado. (Jenkins) (Kain)
State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Pesquisa autopreenchida para adultos. Dá 2 pontuações diferentes. Uma pontuação é um indicador de suscetibilidade a situações estressantes, a outra pontuação é o nível de ansiedade sentida durante a pesquisa. Tem uso frequente e validação como ferramenta para determinar os níveis de ansiedade de adultos. (Spielberger)
Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) - Pesquisa feita pelo cuidador principal de um paciente após deixar o hospital. A pesquisa é projetada para identificar comportamentos desadaptativos que um paciente desenvolveu após um tempo em um hospital. As perguntas devem ser respondidas "muito menos do que antes", "menos do que antes", "o mesmo que antes", "mais do que antes" ou "muito mais do que antes". Esta pesquisa é sensível apenas à mudança na frequência dos comportamentos, não à sua presença ou ausência. Portanto, o comportamento indesejável existente antes da internação não deve ter influência no escore do PHBQ.
Todos os inquéritos utilizados neste estudo foram truncados. Qualquer modificação foi avaliada e aprovada pelo psicólogo da equipe (PhD.) familiarizado com o uso de pesquisas para pesquisar ansiedade e estresse de pacientes e suas famílias. Todas as perguntas que foram incluídas ou excluídas das pesquisas foram feitas sob orientação de especialistas.
Retenção perioperatória Depois de concluir o procedimento pré-operatório padrão, uma enfermeira completará uma breve pesquisa observacional (mYPAS [escala pré-operatória modificada de Yale] ou mYPAS-SF) para avaliar o nível de ansiedade atual do paciente. Pouco antes da separação do cuidador, o paciente receberá (ou não) um videogame da enfermeira. Durante a separação, outro mYPAS será pontuado.
Sala de cirurgia Outro mYPAS será pontuado durante a indução da anestesia. Se o paciente tiver um videogame, ele pode jogar o tempo que quiser. Muitas vezes, isso dura até o início do procedimento.
Cuidadores durante o procedimento Um ou dois cuidadores principais serão solicitados a preencher um STAI abreviado (State Trait Anxiety Inventory) e PHSS.
Telefonemas de acompanhamento No dia seguinte à cirurgia, serão seguidos os procedimentos padrão de cuidados pós-operatórios. Isso inclui um telefonema para o cuidador de um paciente. Antes de encerrar a ligação, as instruções na parte superior do PHBQ abreviado serão lidas para os cuidadores participantes da pesquisa. Em seguida, cada pergunta será lida e respondida. Uma semana e 2 semanas após a cirurgia, o cuidador será chamado e o PHBQ abreviado será administrado.
Estatísticas Será determinada a existência de correlações entre comportamento desadaptativo, ansiedade do paciente, suscetibilidade do cuidador à ansiedade, experiência de ansiedade do cuidador, satisfação do cuidador, uso de videogame e quaisquer outros dados coletados. Todas as informações deste estudo serão usadas apenas para descrever nossa coorte. Todos os dados serão expressos de forma resumida e destinam-se a contribuir para o conhecimento generalizável da área.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de cirurgia pediátrica ambulatorial entre julho de 2016 e outubro de 2016.
- Crianças (de 3 a 10 anos) submetidas a procedimentos cirúrgicos ambulatoriais de baixo risco, incluindo, entre outros, tonsilectomias, adenoidectomias, etc., para as quais uma indução mascarada foi planejada
- os tutores das crianças tinham que estar presentes e consentir.
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos a colocação/remoção de tubo auricular (devido à curta duração do procedimento)
- pacientes que necessitam de pré-medicação
- pacientes com deficiências físicas ou mentais que dificultam o uso do dispositivo de distração
- cuidadores que não falam inglês (devido às barreiras do idioma durante as ligações pós-operatórias).
- pacientes sem consentimento dos responsáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Jogo
Os pacientes serão colocados em um "grupo de videogame" ou "grupo sem videogame".
Todos os pacientes em um determinado dia serão designados para o mesmo grupo.
Isso é feito para evitar que um paciente se sinta desapontado depois de ver outro paciente com um videogame e, em seguida, descobrir que pode não ter um.
A atribuição de grupo será alternada a cada dia.
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Comparador Ativo: nenhum jogo
Os pacientes serão colocados em um "grupo de videogame" ou "grupo sem videogame".
Todos os pacientes em um determinado dia serão designados para o mesmo grupo.
Isso é feito para evitar que um paciente se sinta desapontado depois de ver outro paciente com um videogame e, em seguida, descobrir que pode não ter um.
A atribuição de grupo será alternada a cada dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no escore de ansiedade pediátrica
Prazo: em três momentos na sala perioperatória antes da indução para cirurgia
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A Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada16 (mYPAS): avaliou alterações na ansiedade pediátrica com maior ansiedade=maior pontuação. mYPAS preenchido por enfermeiros durante a avaliação pré-operatória inicial, após a separação do paciente dos pais e na indução da máscara. Todas as três pesquisas foram idênticas. A. Atividade com pontuação de 1-4; B. Vocalizações pontuadas 1-6; C. Expressividade emocional pontuada de 1 a 4; D. Estado de excitação aparente pontuado em 1-4 |
em três momentos na sala perioperatória antes da indução para cirurgia
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Mudança na pontuação de ansiedade dos pais
Prazo: Imediatamente após a separação da criança; mudança na ansiedade da linha de base
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O Strait-Trait Anxiety Inventory (STAI)17 avaliou a auto-avaliação da ansiedade dos pais (abaixo). O IDATE foi preenchido pelo pai imediatamente após a separação na sala de espera. O IDATE é composto por duas partes: A= ansiedade percebida durante o período perioperatório da criança; B= o estado geral de ansiedade dos pais. As diferenças entre essas duas métricas foram usadas para indicar a satisfação dos pais com sua experiência. As questões A foram avaliadas com a seguinte escala (1-4) utilizando os descritores 'Nem um pouco' 'Um pouco' 'Moderadamente' 'Muito' em resposta a 7 afirmações. A seção B sobre ansiedade generalizada foi medida da seguinte forma (1-4) utilizando os descritores 'Nem um pouco' 'Um pouco' 'Moderadamente' 'Muito' em resposta a 7 afirmações diferentes da seção A. A pergunta final é a seguinte (S/N): 8. A experiência da separação de meu filho para este procedimento foi melhor do que o esperado. S N |
Imediatamente após a separação da criança; mudança na ansiedade da linha de base
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Satisfação geral dos pais com o processo pré-operatório, particularmente em relação à separação pais/filhos
Prazo: Imediatamente após a separação da criança
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Para avaliar a satisfação geral dos pais especificamente com o processo pré-operatório, foi adicionada uma questão final ao IDATE que indagava se o pai/responsável achava que a experiência da separação era melhor ou pior do que o esperado.
Esta questão foi pontuada de forma independente.
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Imediatamente após a separação da criança
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Mudança no comportamento pós-operatório conforme avaliado pelos pais
Prazo: 24-48 horas, 7 dias e 14 dias após o procedimento
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O PHBQ questionou a mudança no comportamento percebido do paciente antes e depois do procedimento com um inquérito sobre novos comportamentos negativos que se manifestam após a cirurgia. Três tentativas foram feitas para coletar informações de pesquisa para cada ponto de tempo; se um dos pais não pudesse ser encontrado, a coleta de dados desse paciente era truncada. Cada uma das três chamadas de acompanhamento foi concluída utilizando o mesmo protocolo. O protocolo consistia em 10 perguntas sobre o comportamento da criança com respostas dos pais utilizando a seguinte escala: muito menos menos igual mais muito mais A pergunta final foi uma classificação de 1 a 10, sendo 10 a pior (mais alta) pontuação: 11. Em uma escala de 1 a 10, sendo 1 sem dor e 10 sendo mais dor, como você classificaria o nível de dor atual de seu filho? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
24-48 horas, 7 dias e 14 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00057182
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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