Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av perioperativ ångest med hjälp av en handhållen videospelsenhet

30 juni 2021 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate
Distraktionstekniker, såsom användning av en virtuell verklighetsenhet, har använts för att utöka eller ersätta farmakologiska metoder för lindring av ångest hos pediatriska patienter före kirurgiska ingrepp. Denna lättnad kan inte bara gynna medicinsk personal, eftersom ingrepp kan vara lättare att utföra och ta kortare tid, utan också ha en lugnande effekt på föräldern under ingreppet om de känner att deras barn blir bättre omhändertagna. Dessutom har minskad ångest före kirurgiska ingrepp visat sig minska maladaptiva beteenden postoperativt. Denna prospektiva studie planerar att utvärdera ångestnivån hos föräldrar och pediatriska patienter i ett polikliniskt kirurgiskt center före, under och postoperativt med och utan användning av en virtuell verklighetsdistraktionsenhet. Målet är att fastställa förekomsten av samband mellan distraktionstekniker (i det här fallet användningen av handhållna videospel), ångest hos pediatriska patienter, föräldrars ångest och föräldrarnas tillfredsställelse med upplevelsen kring proceduren.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Allmän information kommer att samlas in för patienter som behandlas på Patewoods polikliniska kirurgicenter efter vårdnadshavares samtycke. Patienter som får kirurgisk behandling som involverar användning av en anestesimask, i åldern 4 till 10, kommer att inkluderas i studien. Uteslutningskriterier kommer att inkludera öronrörsfodral, patienter som är fysiskt oförmögna att spela ett videospel, patienter till icke-engelsktalande vårdgivare och patienter utan vårdnadshavare på operationsdagen. IV öronrörsfodral är en för kort procedur för datainsamling och minst en vaktmästare måste kunna ta både muntlig och skriftlig enkät.

För denna studies syften kommer en "vårdgivare" att definieras som en vuxen som tillbringar en betydande tid med patienten och som uppfyller följande kriterier.

Primärvårdaren är den vuxne som ansvarar för de minderåriga patienternas vård. Vårdgivaren kan bo hos patienten på heltid eller deltid men har den information som behövs för att bedöma barnets beteende före och efter det polikliniska ingreppet.

Data som samlas in för varje patient kommer att inkludera demografi, slumpmässig placering i videospelsgrupp/inga videospelsgrupp, kirurgiskt ingrepp, information som normalt registreras av kirurg eller anestesiolog inklusive operationens varaktighet och varaktigheten under anestesi, vårdgivaren rapporterade förändringar i patientens beteende efter operationen och poäng av den ångest som vårdgivare och patienter känner. Ångestpoäng kommer att fastställas med förkortade versioner av validerade ångestpoängbedömningar. Beteendeförändringar kommer att registreras med en förkortad version av Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ). Bedömningarna har förkortats för att öka studiedeltagandet och eliminera all inverkan som studien kan ha haft på den dagliga verksamheten vid Patewood Outpatient Surgery Center.

Vårdgivare kommer också att bli ombedd att fylla i en enkät som skapats av sjukhuset relaterad till hur nöjda de är med vården av patienten. Den kommer att kallas för Preoperativ Hospital Satisfaction Survey (PHSS). Denna undersökning kommer att genomföras medan det kirurgiska ingreppet pågår, när vårdgivarna sitter i väntrummet. Undersökningen ska vara en återspegling av hur vårdgivare uppfattar den preoperativa separationsvården som ges till patienter, så den kommer inte att påverkas av operationsresultat.

Samtycke Patienternas rättsliga vårdnadshavare kontaktas per telefon av Patewoods polikliniska kirurgicenters registrering per standard preoperativ vårdprocedur. Innan den normala preoperativa intervjun avslutas kommer ett manus att läsas som introducerar vårdnadshavaren till studien och dess mål. Vårdnadshavaren kommer då att tillfrågas om de är intresserade av att lära sig mer om studien. De som svarar "nej" kommer att tas bort från en lista över potentiella deltagare. De som svarar "ja" eller "kanske" kommer att få mer information om studiedeltagande efter ankomst till öppenvårdskliniken samma dag som den bokade tiden. En mer ingående förklaring av studien kommer att ges och eventuella frågor besvaras. Om en vårdnadshavare är intresserad av att delta kommer de att få ett samtyckesformulär att fylla i.

Grupptilldelning Patienter kommer att tilldelas en "videospelsgrupp" eller en "inga videospelsgrupp." Alla patienter på en viss dag kommer att tilldelas samma grupp. Detta görs för att förhindra att en patient känner sig besviken efter att ha sett en annan patient med ett videospel och sedan lär sig att de kanske inte har ett. Gruppuppgiften växlar varje dag.

Bedömning och undersökningsbeskrivningar

Modifierad Yale Preoperative Scale (mYPAS) - Observationsundersökning som används för att snabbt mäta ångestnivån hos barn under preoperativ uppehåll och induktion av anestesi. Den har ofta användning och validering som ett korrekt verktyg för att bestämma ångestnivån hos pediatriska kirurgiska patienter. Varje sektion har 4 till 6 siffror listade, som var och en motsvarar olika patientbeskrivningar. För varje avsnitt är numret efter den mest exakta patientbeskrivningen inringad. (Jenkins)(Kain)

State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Självgjord undersökning för vuxna. Ger 2 olika poäng. En poäng är en indikator på mottaglighet för stressiga situationer, den andra poängen är nivån av ångest som upplevs när du gör enkäten. Den har ofta användning och validering som ett verktyg för att bestämma ångestnivåer hos vuxna. (Spielberger)

Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) - Undersökning gjord av primärvårdaren till en patient efter att ha lämnat sjukhuset. Undersökningen är utformad för att identifiera maladaptiva beteenden som en patient har utvecklat efter en tid på ett sjukhus. Frågor måste besvaras "mycket mindre än tidigare", "mindre än tidigare", "samma som tidigare", "mer än tidigare" eller "mycket mer än tidigare". Denna undersökning är bara känslig för förändringar i frekvens av beteenden, inte deras närvaro eller frånvaro. Därför bör oönskat beteende som förekommer före en sjukhusvistelse inte ha någon inverkan på PHBQ-poängen.

Alla undersökningar som användes i denna studie var trunkerade. Alla ändringar utvärderades och godkändes av personalpsykologen (PhD.) bekant med att använda undersökningar för att undersöka ångest och stress hos patienter och deras familjer. Alla frågor som inkluderades eller uteslöts från undersökningarna gjordes under sakkunnig ledning.

Perioperativ hållning Efter att ha genomfört standardingreppet preoperativt kommer en sjuksköterska att fylla i en kort observationsundersökning (mYPAS [modifierad Yale Preoperative Scale] eller mYPAS-SF) för att bedöma patientens nuvarande ångestnivå. Strax före separation från vårdgivaren kommer patienten att få (eller inte ges) ett videospel av sjuksköterskan. Under separation kommer ytterligare en mYPAS att poängsättas.

Operationsrum En annan mYPAS kommer att poängsättas under induktion av anestesi. Om patienten har ett tv-spel får patienten spela så länge han/hon vill. Ofta är detta fram till dess att proceduren börjar.

Vårdgivare under ingreppet En eller två primärvårdare kommer att bli ombedda att fylla i en förkortad STAI (State Trait Anxiety Inventory) och PHSS.

Uppföljningstelefonsamtal Dagen efter operationen kommer normal postoperativ vårdprocedur att följas. Detta inkluderar ett telefonsamtal till vårdgivaren till en patient. Innan telefonsamtalet avslutas kommer instruktionerna överst i den förkortade PHBQ:n att läsas för de vårdgivare som deltar i undersökningen. Sedan kommer varje fråga att läsas och besvaras. En vecka och 2 veckor efter operationen kommer vårdgivaren att tillkallas och den förkortade PHBQ kommer att administreras.

Statistik Förekomsten av korrelationer mellan missanpassat beteende, patientångest, vårdgivarens mottaglighet för ångest, vårdgivarens upplevelse av ångest, vårdgivarens tillfredsställelse, användning av videospel och all annan insamlad data kommer att fastställas. All information från denna studie kommer endast att användas för att beskriva vår kohort. All data kommer att uttryckas i sammanfattning och är tänkt att bidra till den generaliserbara kunskapen inom området.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • polikliniska barnkirurgiska patienter mellan juli 2016 och oktober 2016.
  • Barn (i åldrarna 3-10 år) som genomgår kirurgiska ingrepp inom öppenvård med låg risk, inklusive, men inte begränsat till, tonsillektomier, adenoidektomier etc., för vilka en maskerad induktion planerades
  • vårdnadshavare till barnen måste vara närvarande och samtycka.

Exklusions kriterier:

  • patienter som genomgår placering/borttagning av öronslang (på grund av den korta varaktigheten av proceduren)
  • patienter som behöver premedicinering
  • patienter med fysiska eller psykiska funktionshinder som gör det svårt att använda distraktionsanordningen
  • icke-engelsktalande vårdgivare (på grund av språkbarriärerna under postoperativa telefonsamtal).
  • patienter utan vårdnadshavares samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spel
Patienterna kommer att tilldelas en "videospelsgrupp" eller en "inga videospelsgrupp." Alla patienter på en viss dag kommer att tilldelas samma grupp. Detta görs för att förhindra att en patient känner sig besviken efter att ha sett en annan patient med ett videospel och sedan lär sig att de kanske inte har ett. Gruppuppgiften växlar varje dag.
Aktiv komparator: inget spel
Patienterna kommer att tilldelas en "videospelsgrupp" eller en "inga videospelsgrupp." Alla patienter på en viss dag kommer att tilldelas samma grupp. Detta görs för att förhindra att en patient känner sig besviken efter att ha sett en annan patient med ett videospel och sedan lär sig att de kanske inte har ett. Gruppuppgiften växlar varje dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pediatrisk ångestpoäng
Tidsram: vid tre tidpunkter i den perioperativa sviten före induktion för operation

Den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale16 (mYPAS): utvärderade förändringar i pediatrisk ångest med högre ångest=högre poäng. mYPAS färdigställt av sjuksköterskor under initial preoperativ utvärdering, vid patientseparation från förälder och vid maskinduktion. Alla tre undersökningarna var identiska.

A. Aktivitet gjorde 1-4; B. Vocalizations gjorde 1-6; C. Känslomässig uttrycksfullhet fick 1-4; D. Tillståndet för uppenbar upphetsning gjorde 1-4

vid tre tidpunkter i den perioperativa sviten före induktion för operation
Förändring i förälders ångestpoäng
Tidsram: Omedelbart efter separation från barnet; förändring i ångest från baslinjen

Strait-Trait Anxiety Inventory (STAI)17 bedömde självrapporterad föräldrars ångest (nedan). STAI avslutades av föräldern omedelbart efter separation i väntrummet. STAI består av två delar: A= upplevd ångest under barnets perioperativa period; B= förälderns allmänna ångesttillstånd. Skillnader mellan dessa två mätvärden användes för att indikera föräldrarnas tillfredsställelse med deras upplevelse.

A-frågorna utvärderades med följande skala (1-4) med användning av deskriptorerna

'Inte alls' 'Något' 'Mått så' 'Väldigt mycket så' som svar på 7 påståenden.

B-avsnittet avseende generaliserad ångest mättes enligt följande (1-4) med användning av deskriptorerna

'Inte alls' 'Något' 'Mått så' 'Väldigt mycket så' som svar på 7 påståenden som skiljer sig från A-sektionen.

Den sista frågan är följande (J/N):

8. Upplevelsen av separation från mitt barn för denna procedur var bättre än förväntat. Y N

Omedelbart efter separation från barnet; förändring i ångest från baslinjen
Övergripande förälders tillfredsställelse med den preoperativa processen, särskilt när det gäller separation mellan föräldrar och barn
Tidsram: Omedelbart efter separation från barnet
För att utvärdera föräldrarnas övergripande tillfredsställelse specifikt med den preoperativa processen, lades en sista fråga till STAI som frågade om föräldern/vårdnadshavaren tyckte att upplevelsen av separation var bättre eller sämre än förväntat. Denna fråga poängsattes oberoende.
Omedelbart efter separation från barnet
Förändring i postoperativt beteende enligt bedömning av föräldern
Tidsram: 24-48 timmar, 7 dagar och 14 dagar efter ingreppet

PHBQ:n frågade efter förändring i upplevd patientens beteende före och efter proceduren med en förfrågan om nya negativa beteenden som manifesterades efter operationen. Tre försök gjordes att samla in undersökningsinformation för varje tidpunkt; om en förälder inte kunde nås, trunkerades datainsamlingen för den patienten. Vart och ett av de tre uppföljningssamtalen genomfördes med samma protokoll. Protokollet bestod av 10 frågor angående barnets beteende med föräldrarnas svar med hjälp av följande skala:

mycket mindre mindre samma mer mycket mer

Den sista frågan var en rankning från 1-10 där 10 var den sämsta (högsta) poängen:

11. På en skala från 1 till 10, där 1 är ingen smärta och 10 är mer smärta, hur skulle du bedöma ditt barns nuvarande smärtnivå?

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

24-48 timmar, 7 dagar och 14 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Första postat (Faktisk)

6 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00057182

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Handhållen videospelsenhet

3
Prenumerera