- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04950088
Reduktion af perioperativ angst ved hjælp af en håndholdt videospilsenhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generelle data vil blive indsamlet for patienter, der behandles på Patewood Ambulant Surgery Center efter samtykke fra en værge. Patienter, der modtager kirurgisk behandling, der involverer brug af en anæstesimaske, i alderen 4 til 10 år, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Eksklusionskriterier vil omfatte øreslangetilfælde, patienter, der er fysisk ude af stand til at spille et videospil, patienter af ikke-engelsktalende plejepersonale og patienter uden juridisk værge på nuværende tidspunkt for operationen. IV øreslangetilfælde er en for kort procedure til dataindsamling, og mindst én vicevært skal være i stand til at tage både en mundtlig og skriftlig undersøgelse.
I denne undersøgelses formål vil en "plejer" blive defineret som en voksen, der tilbringer en betydelig mængde tid med patienten og opfylder følgende kriterier.
Den primære omsorgsperson er den voksne, der er ansvarlig for de mindreårige patienters pleje. Plejeren kan bo hos patienten på fuld tid eller deltid, men har den nødvendige information til at vurdere barnets adfærd før og efter den ambulante procedure.
Data indsamlet for hver patient vil omfatte demografi, tilfældig placering i videospil/ingen videospil-gruppe, kirurgisk indgreb, information, der normalt registreres af kirurg eller anæstesiolog, inklusive operationens varighed og varigheden under anæstesi, plejepersonalet rapporterede ændringer i patientens adfærd efter operationen og scores. af den angst, der mærkes af pårørende og patienter. Angstscore vil blive bestemt ved hjælp af forkortede versioner af validerede angstscorevurderinger. Adfærdsændringer vil blive registreret ved hjælp af en forkortet version af Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ). Vurderinger er blevet forkortet for at øge studiedeltagelsen og eliminere enhver indvirkning, undersøgelsen kan have haft på den daglige drift på Patewood Ambulatoriecenter.
Pårørende vil også blive bedt om at udfylde en hospitalsoprettet undersøgelse relateret til, hvor tilfredse de er med plejen af patienten. Det vil blive omtalt som den præoperative hospitalstilfredshedsundersøgelse (PHSS). Denne undersøgelse vil blive administreret, mens det kirurgiske indgreb er i gang, når plejepersonalet sidder i venteværelset. Undersøgelsen skal være en afspejling af, hvordan plejepersonale opfatter præoperativ separationspleje givet til patienter, så den ikke vil blive påvirket af kirurgisk udfald.
Samtykke Patienters juridiske værger kontaktes over telefonen af Patewood Ambulant Surgery Center-registrering i henhold til standard præoperativ behandlingsprocedure. Inden den normale præoperative samtale afsluttes, vil der blive læst et manuskript, der introducerer værgen til undersøgelsen og dens mål. Værgen vil herefter blive spurgt, om de er interesserede i at lære mere om undersøgelsen. De, der svarer "nej", vil blive fjernet fra en liste over potentielle deltagere. De, der svarer "ja" eller "måske", vil få mere information om studiedeltagelse efter ankomst til det ambulante operationscenter på dagen for deres planlagte aftale. En mere grundig forklaring af undersøgelsen vil blive givet og eventuelle spørgsmål besvaret. Hvis en værge er interesseret i at deltage, får vedkommende en samtykkeerklæring til udfyldelse.
Gruppetildeling Patienter vil blive tildelt en "Videospilgruppe" eller en "Ingen videospilgruppe." Alle patienter på en bestemt dag vil blive tildelt den samme gruppe. Dette gøres for at forhindre, at en patient føler sig skuffet efter at have set en anden patient med et videospil, og så opdager, at de måske ikke har et. Gruppeopgaven vil skiftes hver dag.
Vurdering og undersøgelsesbeskrivelser
Modificeret Yale Preoperative Scale (mYPAS) - Observationsundersøgelse, der bruges til hurtigt at score børns angstniveau under præoperativ afholdelse og induktion af anæstesi. Det har hyppig brug og validering som et præcist værktøj til at bestemme angstniveauet hos pædiatriske kirurgiske patienter. Hver sektion har 4 til 6 numre, der hver svarer til forskellige patientbeskrivelser. For hvert afsnit er tallet ved den mest nøjagtige patientbeskrivelse omkranset. (Jenkins)(Kain)
State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Selvudtaget undersøgelse for voksne. Giver 2 forskellige karakterer. Den ene score er en indikator for modtagelighed over for stressende situationer, den anden score er niveauet af angst, der mærkes under undersøgelsen. Det har hyppig brug og validering som et værktøj til at bestemme angstniveauer hos voksne. (Spielberger)
Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) - Undersøgelse taget af den primære plejer af en patient efter at have forladt hospitalet. Undersøgelsen er designet til at identificere maladaptiv adfærd, som en patient har udviklet efter en tid på et hospital. Spørgsmål skal besvares "meget mindre end før", "mindre end før", "samme som før", "mere end før" eller "meget mere end før". Denne undersøgelse er kun følsom over for ændringer i hyppigheden af adfærd, ikke deres tilstedeværelse eller fravær. Derfor bør uønsket adfærd, der eksisterer før et hospitalsophold, ikke have nogen indflydelse på PHBQ-score.
Alle undersøgelser brugt i denne undersøgelse blev afkortet. Enhver ændring blev evalueret og godkendt af personalepsykologen (PhD.) bekendt med at bruge undersøgelser til at undersøge angst og stress hos patienter og deres familier. Alle spørgsmål, der var inkluderet eller udelukket fra undersøgelserne, blev gjort under ekspertvejledning.
Perioperativ holding Efter at have gennemført standard præoperativ procedure, vil en sygeplejerske gennemføre en kort observationsundersøgelse (mYPAS [modificeret Yale præoperativ skala] eller mYPAS-SF) for at score patientens aktuelle angstniveau. Lige før adskillelse fra plejepersonalet vil patienten få (eller ikke givet) et videospil af sygeplejersken. Under adskillelse vil en anden mYPAS blive scoret.
Operationsstue En anden mYPAS vil blive bedømt under induktion af anæstesi. Hvis patienten har et videospil, må patienten spille så længe han/hun vil. Ofte er dette indtil proceduren begynder.
Omsorgspersoner under proceduren En eller to primære omsorgspersoner vil blive bedt om at udfylde en forkortet STAI (State Trait Anxiety Inventory) og PHSS.
Opfølgende telefonopkald Dagen efter operationen vil standard postoperativ behandlingsprocedure blive fulgt. Dette inkluderer et telefonopkald til plejepersonalet for en patient. Inden telefonopkaldet afsluttes, vil instruktionerne øverst i den forkortede PHBQ blive læst op for de plejere, der deltager i undersøgelsen. Derefter vil hvert spørgsmål blive læst og besvaret. En uge og 2 uger efter operationen vil plejepersonalet blive tilkaldt, og den forkortede PHBQ vil blive administreret.
Statistik Eksistensen af sammenhænge mellem utilpasset adfærd, patientangst, pårørendes modtagelighed for angst, omsorgspersonens oplevelse af angst, pårørendetilfredshed, brug af videospil og alle andre indsamlede data vil blive fastlagt. Al information fra denne undersøgelse vil kun blive brugt til at beskrive vores kohorte. Alle data vil blive udtrykt i opsummering og er beregnet til at bidrage til den generaliserbare viden om området.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ambulante pædiatriske kirurgiske patienter mellem juli 2016 og oktober 2016.
- Børn (i alderen 3-10 år), der gennemgår ambulante kirurgiske indgreb med lav risiko, herunder, men ikke begrænset til, tonsillektomier, adenoidektomier osv., for hvilke der var planlagt en maskeret induktion
- børnenes værger skulle være til stede og give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der gennemgår øreslangeplacering/fjernelse (på grund af procedurens korte varighed)
- patienter, der har behov for præmedicinering
- patienter med fysiske eller psykiske handicap, der gør det vanskeligt at bruge distraktionsapparatet
- ikke-engelsktalende omsorgspersoner (på grund af sprogbarriererne under de postoperative telefonopkald).
- patienter uden værger, der giver samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spil
Patienter vil blive tildelt en "Videospilgruppe" eller en "Ingen videospilgruppe."
Alle patienter på en bestemt dag vil blive tildelt den samme gruppe.
Dette gøres for at forhindre, at en patient føler sig skuffet efter at have set en anden patient med et videospil, og så opdager, at de måske ikke har et.
Gruppeopgaven vil skiftes hver dag.
|
|
|
Aktiv komparator: intet spil
Patienter vil blive tildelt en "Videospilgruppe" eller en "Ingen videospilgruppe."
Alle patienter på en bestemt dag vil blive tildelt den samme gruppe.
Dette gøres for at forhindre, at en patient føler sig skuffet efter at have set en anden patient med et videospil, og så opdager, at de måske ikke har et.
Gruppeopgaven vil skiftes hver dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i pædiatrisk angstscore
Tidsramme: på tre tidspunkter i den perioperative suite før induktion til operation
|
Den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale16 (mYPAS): evaluerede ændringer i pædiatrisk angst med højere angst = højere score. mYPAS afsluttet af sygeplejersker under den indledende præoperative evaluering, efter patientens adskillelse fra forælderen og ved maskeinduktion. Alle tre undersøgelser var identiske. A. Aktivitet scorede 1-4; B. Vocalizations scorede 1-6; C. Følelsesmæssig udtryksevne scoret 1-4; D. Status for tilsyneladende ophidselse scorede 1-4 |
på tre tidspunkter i den perioperative suite før induktion til operation
|
|
Ændring i forældres angstscore
Tidsramme: Umiddelbart efter adskillelse fra barnet; ændring i angst fra baseline
|
Strait-Trait Anxiety Inventory (STAI)17 vurderede selvrapporteret forældreangst (nedenfor). STAI blev afsluttet af forælderen umiddelbart efter adskillelse i venteværelset. STAI består af to dele: A= oplevet angst under barnets perioperative periode; B= forældrenes generelle angsttilstand. Forskelle mellem disse to målinger blev brugt til at indikere forældrenes tilfredshed med deres oplevelse. A-spørgsmålene blev evalueret med følgende skala (1-4) under anvendelse af deskriptorerne 'Slet ikke' 'Som noget' 'Moderat så' 'Meget meget så' som svar på 7 udsagn. B-afsnittet vedrørende generaliseret angst blev målt som følger (1-4) under anvendelse af deskriptorerne 'Slet ikke' 'Som noget' 'Moderat så' 'Meget så' som svar på 7 udsagn, der adskiller sig fra A-afsnittet. Det sidste spørgsmål er som følger (J/N): 8. Oplevelsen af adskillelse fra mit barn til denne procedure var bedre end forventet. Y N |
Umiddelbart efter adskillelse fra barnet; ændring i angst fra baseline
|
|
Overordnet forældretilfredshed med den præoperative proces, især med hensyn til forældre/barn-adskillelse
Tidsramme: Umiddelbart efter adskillelse fra barnet
|
For at vurdere forældrenes overordnede tilfredshed med den præoperative proces specifikt, blev der tilføjet et sidste spørgsmål til STAI, som spurgte, om forælderen/værgen mente, at oplevelsen af adskillelse var bedre eller værre end forventet.
Dette spørgsmål blev scoret uafhængigt.
|
Umiddelbart efter adskillelse fra barnet
|
|
Ændring i postoperativ adfærd som vurderet af forælderen
Tidsramme: 24-48 timer, 7 dage og 14 dage efter proceduren
|
PHBQ'en forespurgte ændring i opfattet patientens adfærd før og efter proceduren med en forespørgsel om nyopstået negativ adfærd, der manifesterede sig efter operationen. Der blev gjort tre forsøg på at indsamle undersøgelsesoplysninger for hvert tidspunkt; hvis en forælder ikke kunne nås, blev dataindsamlingen for den pågældende patient afkortet. Hvert af de tre opfølgende opkald blev gennemført ved hjælp af den samme protokol. Protokollen bestod af 10 spørgsmål vedrørende barnets adfærd med forældrenes svar ved hjælp af følgende skala: meget mindre mindre samme mere meget mere Det sidste spørgsmål var en rangordning fra 1-10, hvor 10 var den dårligste (højeste) score: 11. På en skala fra 1 til 10, hvor 1 er ingen smerte og 10 er mere smerte, hvordan vil du vurdere dit barns nuværende smerteniveau? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
24-48 timer, 7 dage og 14 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00057182
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .