- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04950088
Reduzierung perioperativer Angstzustände mithilfe eines tragbaren Videospielgeräts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allgemeine Daten werden für Patienten, die im Patewood Outpatient Surgery Center behandelt werden, nach Zustimmung des Erziehungsberechtigten erfasst. Patienten im Alter von 4 bis 10 Jahren, die sich einer chirurgischen Behandlung unter Verwendung einer Anästhesiemaske unterziehen, werden in die Studie einbezogen. Zu den Ausschlusskriterien gehören Fälle von Ohrschläuchen, Patienten, die körperlich nicht in der Lage sind, ein Videospiel zu spielen, Patienten von nicht englischsprachigen Betreuern und Patienten ohne Erziehungsberechtigten am Tag der Operation. IV-Ohrschlauchfälle sind ein zu kurzes Verfahren zur Datenerfassung und mindestens ein Betreuer muss in der Lage sein, sowohl an einer mündlichen als auch einer schriftlichen Befragung teilzunehmen.
Für die Zwecke dieser Studie wird ein „Betreuer“ als Erwachsener definiert, der viel Zeit mit dem Patienten verbringt und die folgenden Kriterien erfüllt.
Der primäre Betreuer ist der Erwachsene, der für die Pflege des minderjährigen Patienten verantwortlich ist. Die Pflegekraft kann Vollzeit oder Teilzeit beim Patienten wohnen, verfügt jedoch über die notwendigen Informationen, um das Verhalten des Kindes vor und nach dem ambulanten Eingriff zu beurteilen.
Zu den für jeden Patienten gesammelten Daten gehören demografische Daten, zufällige Einordnung in die Gruppe „Videospiel/kein Videospiel“, chirurgischer Eingriff, Informationen, die normalerweise vom Chirurgen oder Anästhesisten aufgezeichnet werden, einschließlich der Dauer der Operation und der Dauer unter Narkose, von der Pflegekraft gemeldete Änderungen im Verhalten des Patienten nach der Operation sowie Ergebnisse von der Angst, die Pflegekräfte und Patienten verspüren. Angstscores werden anhand verkürzter Versionen validierter Angstscore-Bewertungen ermittelt. Verhaltensänderungen werden mithilfe einer verkürzten Version des Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) erfasst. Die Beurteilungen wurden verkürzt, um die Teilnahme an der Studie zu erhöhen und jegliche Auswirkungen der Studie auf den täglichen Betrieb im Patewood Outpatient Surgery Center auszuschließen.
Pflegekräfte werden außerdem gebeten, an einer vom Krankenhaus erstellten Umfrage darüber teilzunehmen, wie zufrieden sie mit der Pflege des Patienten sind. Es wird als „Preoperative Hospital Satisfaction Survey“ (PHSS) bezeichnet. Diese Befragung wird während des chirurgischen Eingriffs durchgeführt, wenn das Pflegepersonal im Wartezimmer sitzt. Die Umfrage soll widerspiegeln, wie Pflegekräfte die präoperative Trennungspflege für Patienten wahrnehmen, und wird daher nicht vom chirurgischen Ergebnis beeinflusst.
Einwilligung Die Erziehungsberechtigten der Patienten werden über die Registrierung im Patewood Outpatient Surgery Center gemäß dem Standardverfahren für die präoperative Versorgung telefonisch kontaktiert. Vor Abschluss des normalen präoperativen Interviews wird ein Skript gelesen, das den Vormund in die Studie und ihre Ziele einführt. Anschließend wird der Vormund gefragt, ob er Interesse daran hat, mehr über die Studie zu erfahren. Wer mit „Nein“ antwortet, wird aus einer Liste potenzieller Teilnehmer gestrichen. Wer mit „Ja“ oder „Vielleicht“ antwortet, erhält weitere Informationen zur Studienteilnahme, nachdem er am Tag seines vereinbarten Termins im ambulanten Operationszentrum eingetroffen ist. Es wird eine ausführlichere Erläuterung der Studie gegeben und etwaige Fragen beantwortet. Wenn ein Erziehungsberechtigter an der Teilnahme interessiert ist, erhält er eine Einverständniserklärung zum Ausfüllen.
Gruppenzuweisung Patienten werden einer „Videospielgruppe“ oder einer „Gruppe ohne Videospiele“ zugeordnet. Alle Patienten an einem bestimmten Tag werden derselben Gruppe zugeordnet. Dies geschieht, um zu verhindern, dass ein Patient enttäuscht ist, nachdem er einen anderen Patienten mit einem Videospiel gesehen hat und dann erfährt, dass dieser möglicherweise keins hat. Die Gruppeneinteilung erfolgt täglich abwechselnd.
Bewertungs- und Umfragebeschreibungen
Modifizierte präoperative Yale-Skala (mYPAS) – Beobachtungsumfrage zur schnellen Bewertung des Angstniveaus von Kindern während der präoperativen Durchführung und Einleitung der Narkose. Es wird häufig als genaues Instrument zur Bestimmung des Angstniveaus von pädiatrischen chirurgischen Patienten eingesetzt und validiert. In jedem Abschnitt sind 4 bis 6 Nummern aufgeführt, die jeweils einer anderen Patientenbeschreibung entsprechen. Für jeden Abschnitt ist die Nummer neben der genauesten Patientenbeschreibung eingekreist. (Jenkins)(Kain)
State Trait Anxiety Inventory (STAI) – Selbst durchgeführte Umfrage für Erwachsene. Gibt 2 verschiedene Ergebnisse. Ein Wert ist ein Indikator für die Anfälligkeit für Stresssituationen, der andere Wert ist das Ausmaß der Angst, die während der Umfrage empfunden wurde. Es wird häufig als Instrument zur Bestimmung des Angstniveaus von Erwachsenen verwendet und validiert. (Spielberger)
Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) – Umfrage, die von der primären Pflegekraft eines Patienten nach Verlassen des Krankenhauses durchgeführt wird. Ziel der Umfrage ist es, Fehlanpassungsverhalten zu identifizieren, das ein Patient nach einem Krankenhausaufenthalt entwickelt hat. Die Fragen müssen mit „viel weniger als vorher“, „weniger als vorher“, „gleich wie vorher“, „mehr als vorher“ oder „viel mehr als vorher“ beantwortet werden. Bei dieser Umfrage wird nur die Änderung der Häufigkeit von Verhaltensweisen berücksichtigt, nicht jedoch deren Vorhandensein oder Fehlen. Vor einem Krankenhausaufenthalt bestehende unerwünschte Verhaltensweisen sollten daher keinen Einfluss auf den PHBQ-Score haben.
Alle in dieser Studie verwendeten Umfragen wurden gekürzt. Jede Änderung wurde vom Personalpsychologen (PhD.) bewertet und genehmigt. vertraut mit der Verwendung von Umfragen zur Untersuchung von Ängsten und Stress bei Patienten und ihren Familien. Alle Fragen, die in die Umfragen einbezogen oder ausgeschlossen wurden, erfolgten unter fachkundiger Anleitung.
Perioperatives Halten Nach Abschluss des standardmäßigen präoperativen Verfahrens führt eine Krankenschwester eine kurze Beobachtungsumfrage durch (mYPAS [modifizierte Yale Preoperative Scale] oder mYPAS-SF), um das aktuelle Angstniveau des Patienten zu bewerten. Kurz vor der Trennung von der Pflegekraft erhält der Patient von der Pflegekraft ein Videospiel (oder auch nicht). Während der Trennung wird ein weiteres mYPAS bewertet.
Operationssaal Ein weiteres mYPAS wird während der Narkoseeinleitung bewertet. Wenn der Patient ein Videospiel besitzt, darf er so lange spielen, wie er möchte. Oftmals dauert dies bis zum Beginn des Eingriffs.
Betreuer während des Verfahrens Ein oder zwei primäre Betreuer werden gebeten, ein verkürztes STAI (State Trait Anxiety Inventory) und ein PHSS auszufüllen.
Nachbereitende Telefonanrufe Am Tag nach der Operation erfolgt die standardmäßige postoperative Pflege. Dazu gehört auch ein Anruf bei der Pflegekraft eines Patienten. Vor Abschluss des Telefongesprächs werden den an der Umfrage teilnehmenden Pflegekräften die Anweisungen oben im verkürzten PHBQ vorgelesen. Anschließend wird jede Frage vorgelesen und beantwortet. Eine Woche und zwei Wochen nach der Operation wird die Pflegekraft gerufen und das verkürzte PHBQ verabreicht.
Statistiken Das Vorhandensein von Korrelationen zwischen Fehlanpassungsverhalten, Patientenangst, Angstanfälligkeit des Pflegepersonals, Angstgefühl des Pflegepersonals, Zufriedenheit des Pflegepersonals, Nutzung von Videospielen und alle anderen gesammelten Daten werden ermittelt. Alle Informationen aus dieser Studie werden nur zur Beschreibung unserer Kohorte verwendet. Alle Daten werden zusammengefasst dargestellt und sollen zum verallgemeinerbaren Fachwissen beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ambulante kinderchirurgische Patienten zwischen Juli 2016 und Oktober 2016.
- Kinder (im Alter von 3 bis 10 Jahren), die sich ambulanten chirurgischen Eingriffen mit geringem Risiko unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tonsillektomien, Adenoidektomien usw., für die eine maskierte Einleitung geplant war
- Die Erziehungsberechtigten der Kinder mussten anwesend sein und ihr Einverständnis geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein Ohrschlauch platziert/entfernt werden muss (aufgrund der kurzen Dauer des Eingriffs)
- Patienten, die eine Prämedikation benötigen
- Patienten mit körperlichen oder geistigen Behinderungen, die die Verwendung des Ablenkungsgeräts erschweren
- nicht Englisch sprechende Pflegekräfte (aufgrund der Sprachbarrieren während der postoperativen Telefongespräche).
- Patienten ohne Einwilligung eines Erziehungsberechtigten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Spiel
Die Patienten werden einer „Videospielgruppe“ oder einer „Gruppe ohne Videospiele“ zugeordnet.
Alle Patienten an einem bestimmten Tag werden derselben Gruppe zugeordnet.
Dies geschieht, um zu verhindern, dass ein Patient enttäuscht ist, nachdem er einen anderen Patienten mit einem Videospiel gesehen hat und dann erfährt, dass dieser möglicherweise keins hat.
Die Gruppeneinteilung erfolgt täglich abwechselnd.
|
|
|
Aktiver Komparator: kein Spiel
Die Patienten werden einer „Videospielgruppe“ oder einer „Gruppe ohne Videospiele“ zugeordnet.
Alle Patienten an einem bestimmten Tag werden derselben Gruppe zugeordnet.
Dies geschieht, um zu verhindern, dass ein Patient enttäuscht ist, nachdem er einen anderen Patienten mit einem Videospiel gesehen hat und dann erfährt, dass dieser möglicherweise keins hat.
Die Gruppeneinteilung erfolgt täglich abwechselnd.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des pädiatrischen Angstscores
Zeitfenster: zu drei Zeitpunkten in der perioperativen Suite vor der Einleitung zur Operation
|
Die modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale16 (mYPAS): bewertete Veränderungen der pädiatrischen Angst mit höherer Angst = höherer Punktzahl. mYPAS wurde von Pflegekräften während der ersten präoperativen Beurteilung, nach der Trennung des Patienten vom Elternteil und bei der Einführung der Maske ausgefüllt. Alle drei Umfragen waren identisch. A. Die Aktivität wurde mit 1–4 bewertet. B. Lautäußerungen wurden mit 1–6 bewertet; C. Emotionale Ausdruckskraft mit 1–4 Punkten; D. Zustand der offensichtlichen Erregung, bewertet mit 1–4 |
zu drei Zeitpunkten in der perioperativen Suite vor der Einleitung zur Operation
|
|
Änderung des Angst-Scores der Eltern
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Trennung vom Kind; Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert
|
Das Strait-Trait Anxiety Inventory (STAI)17 bewertete selbstberichtete elterliche Ängste (unten). Der STAI wurde vom Elternteil unmittelbar nach der Trennung im Wartezimmer ausgefüllt. STAI besteht aus zwei Teilen: A = wahrgenommene Angst während der perioperativen Phase des Kindes; B= der allgemeine Angstzustand des Elternteils. Unterschiede zwischen diesen beiden Kennzahlen wurden verwendet, um die Zufriedenheit der Eltern mit ihrer Erfahrung anzuzeigen. Die A-Fragen wurden mit der folgenden Skala (1-4) unter Verwendung der Deskriptoren bewertet „Überhaupt nicht“, „Einigermaßen“, „Mäßig“, „Tatsächlich“ als Antwort auf 7 Aussagen. Der B-Abschnitt bezüglich generalisierter Angst wurde unter Verwendung der Deskriptoren wie folgt gemessen (1-4). „Überhaupt nicht“, „Einigermaßen“, „Mäßig“, „Sehr zutreffend“ als Antwort auf 7 Aussagen, die sich vom Abschnitt A unterscheiden. Die letzte Frage lautet wie folgt (J/N): 8. Die Trennung von meinem Kind für diesen Eingriff war besser als erwartet. Y N |
Unmittelbar nach der Trennung vom Kind; Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert
|
|
Gesamtzufriedenheit der Eltern mit dem präoperativen Prozess, insbesondere im Hinblick auf die Eltern-Kind-Trennung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Trennung vom Kind
|
Um insbesondere die Gesamtzufriedenheit der Eltern mit dem präoperativen Prozess zu bewerten, wurde dem STAI eine letzte Frage hinzugefügt, in der gefragt wurde, ob der Elternteil/Erziehungsberechtigte der Meinung war, dass die Erfahrung der Trennung besser oder schlechter war als erwartet.
Diese Frage wurde unabhängig bewertet.
|
Unmittelbar nach der Trennung vom Kind
|
|
Änderung des postoperativen Verhaltens nach Einschätzung der Eltern
Zeitfenster: 24–48 Stunden, 7 Tage und 14 Tage nach dem Eingriff
|
Das PHBQ befragte Veränderungen im wahrgenommenen Verhalten des Patienten vor und nach dem Eingriff mit einer Untersuchung zu neu auftretenden negativen Verhaltensweisen, die sich nach der Operation manifestierten. Für jeden Zeitpunkt wurden drei Versuche unternommen, Umfrageinformationen zu sammeln. Wenn ein Elternteil nicht erreichbar war, wurde die Datenerfassung für diesen Patienten gekürzt. Jeder der drei Folgeanrufe wurde unter Verwendung desselben Protokolls durchgeführt. Das Protokoll bestand aus 10 Fragen zum Verhalten des Kindes, wobei die Eltern auf der folgenden Skala antworteten: viel weniger weniger gleich mehr viel mehr Die letzte Frage war eine Rangfolge von 1 bis 10, wobei 10 die schlechteste (höchste) Punktzahl darstellte: 11. Wie würden Sie auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 für keine Schmerzen und 10 für mehr Schmerzen steht, das aktuelle Schmerzniveau Ihres Kindes einschätzen? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
24–48 Stunden, 7 Tage und 14 Tage nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00057182
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .