- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04950088
Riduzione dell'ansia perioperatoria utilizzando un dispositivo per videogiochi portatile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati generali verranno raccolti per i pazienti in cura presso il Centro di chirurgia ambulatoriale di Patewood previo consenso del tutore legale. Saranno inclusi nello studio i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico che prevede l'uso di una maschera per anestesia, di età compresa tra 4 e 10 anni. I criteri di esclusione includeranno casi di tubi auricolari, pazienti fisicamente incapaci di giocare a un videogioco, pazienti di operatori sanitari che non parlano inglese e pazienti senza tutore legale al giorno dell'intervento chirurgico. IV I casi di tubo auricolare sono una procedura troppo breve per la raccolta dei dati e almeno un custode deve essere in grado di sostenere sia un'indagine orale che scritta.
Ai fini di questo studio, un "caregiver" sarà definito come un adulto che trascorre una quantità significativa di tempo con il paziente e soddisfa i seguenti criteri.
Il caregiver primario è l'adulto responsabile della cura dei pazienti minori. Il caregiver può risiedere con il paziente a tempo pieno o part-time, ma dispone delle informazioni necessarie per valutare il comportamento del bambino prima e dopo la procedura ambulatoriale.
I dati raccolti per ciascun paziente includeranno dati demografici, posizionamento casuale nel gruppo Videogioco/No videogioco, procedura chirurgica, informazioni normalmente registrate dal chirurgo o dall'anestesista tra cui la durata dell'intervento chirurgico e la durata in anestesia, i cambiamenti riportati dal caregiver nel comportamento del paziente dopo l'intervento chirurgico e i punteggi dell'ansia provata da caregivers e pazienti. I punteggi di ansia saranno determinati utilizzando versioni abbreviate di valutazioni di punteggio di ansia convalidate. I cambiamenti comportamentali verranno registrati utilizzando una versione abbreviata del Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ). Le valutazioni sono state abbreviate per aumentare la partecipazione allo studio ed eliminare qualsiasi impatto che lo studio potrebbe aver avuto sulle operazioni quotidiane presso il Patewood Outpatient Surgery Center.
Agli operatori sanitari verrà inoltre chiesto di compilare un sondaggio creato dall'ospedale relativo al grado di soddisfazione con la cura del paziente. Sarà denominato Preoperative Hospital Satisfaction Survey (PHSS). Questo sondaggio verrà somministrato mentre la procedura chirurgica è in corso, quando gli operatori sanitari sono seduti nella sala d'attesa. L'indagine deve essere un riflesso di come gli operatori sanitari percepiscono l'assistenza di separazione preoperatoria data ai pazienti, quindi non sarà influenzata dall'esito chirurgico.
Consenso I tutori legali dei pazienti vengono contattati telefonicamente dalla registrazione al Patewood Outpatient Surgery Center secondo la procedura standard di assistenza preoperatoria. Prima di concludere il normale colloquio preoperatorio, verrà letto un copione che introduce il tutore allo studio e alle sue finalità. Al tutore verrà quindi chiesto se è interessato a saperne di più sullo studio. Coloro che rispondono "no" verranno rimossi da un elenco di potenziali partecipanti. Coloro che risponderanno "sì" o "forse" riceveranno maggiori informazioni sulla partecipazione allo studio dopo l'arrivo presso il centro di chirurgia ambulatoriale il giorno dell'appuntamento programmato. Verrà fornita una spiegazione più approfondita dello studio e verrà data risposta a qualsiasi domanda. Se un tutore è interessato a partecipare, gli verrà fornito un modulo di consenso da compilare.
Assegnazione di gruppo I pazienti verranno assegnati a un "gruppo di videogiochi" o a un "gruppo senza videogiochi". Tutti i pazienti in un determinato giorno verranno assegnati allo stesso gruppo. Questo viene fatto per evitare che un paziente si senta deluso dopo aver visto un altro paziente con un videogioco e poi apprendendo che potrebbe non averne uno. I compiti di gruppo si alterneranno ogni giorno.
Descrizioni di valutazioni e sondaggi
Scala preoperatoria di Yale modificata (mYPAS): indagine osservazionale utilizzata per valutare rapidamente il livello di ansia dei bambini durante la detenzione preoperatoria e l'induzione dell'anestesia. Ha un uso frequente e una convalida come strumento accurato per determinare il livello di ansia dei pazienti chirurgici pediatrici. Ogni sezione ha da 4 a 6 numeri elencati, ciascuno corrispondente a una diversa descrizione del paziente. Per ogni sezione è cerchiato il numero accanto alla descrizione del paziente più accurata. (Jenkins) (Kain)
State Trait Anxiety Inventory (STAI)- Indagine autogestita per adulti. Assegna 2 punteggi diversi. Un punteggio è un indicatore di suscettibilità a situazioni stressanti, l'altro punteggio è il livello di ansia provato durante la partecipazione al sondaggio. Ha un uso e una convalida frequenti come strumento per determinare i livelli di ansia degli adulti. (Spielberger)
Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ)- Indagine condotta dal caregiver primario di un paziente dopo aver lasciato l'ospedale. Il sondaggio è progettato per identificare i comportamenti disadattivi che un paziente ha sviluppato dopo un periodo in ospedale. Alle domande si deve rispondere "molto meno di prima", "meno di prima", "come prima", "più di prima" o "molto più di prima". Questa indagine è sensibile solo al cambiamento nella frequenza dei comportamenti, non alla loro presenza o assenza. Pertanto, il comportamento indesiderato esistente prima di una degenza ospedaliera non dovrebbe avere alcuna influenza sul punteggio PHBQ.
Tutti i sondaggi utilizzati in questo studio sono stati troncati. Qualsiasi modifica è stata valutata e approvata dallo psicologo del personale (PhD.) familiarità con l'utilizzo di sondaggi per ricercare l'ansia e lo stress dei pazienti e delle loro famiglie. Tutte le domande che sono state incluse o escluse dai sondaggi sono state fatte sotto la direzione di esperti.
Trattenimento perioperatorio Dopo aver completato la procedura preoperatoria standard, un infermiere completerà un breve sondaggio osservazionale (mYPAS [scala preoperatoria di Yale modificata] o mYPAS-SF) per valutare il livello di ansia attuale del paziente. Appena prima della separazione dall'assistente, al paziente verrà dato (o non dato) un videogioco dall'infermiere. Durante la separazione, verrà valutato un altro mYPAS.
Sala operatoria Un altro mYPAS verrà valutato durante l'induzione dell'anestesia. Se il paziente ha un videogioco, il paziente può giocare per tutto il tempo che desidera. Spesso, questo è fino all'inizio della procedura.
Caregiver durante la procedura A uno o due caregiver primari verrà chiesto di compilare uno STAI (State Trait Anxiety Inventory) e un PHSS abbreviati.
Telefonate di follow-up Il giorno successivo all'intervento chirurgico, verrà seguita la procedura standard di assistenza postoperatoria. Ciò include una telefonata al caregiver di un paziente. Prima di concludere la telefonata, le istruzioni nella parte superiore del PHBQ abbreviato verranno lette agli operatori sanitari che partecipano al sondaggio. Quindi ogni domanda verrà letta e risolta. Una settimana e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, verrà chiamato il caregiver e verrà somministrato il PHBQ abbreviato.
Statistiche Verrà determinata l'esistenza di correlazioni tra comportamento disadattivo, ansia del paziente, suscettibilità del caregiver all'ansia, esperienza di ansia del caregiver, soddisfazione del caregiver, uso di videogiochi e qualsiasi altro dato raccolto. Tutte le informazioni di questo studio saranno utilizzate solo per descrivere la nostra coorte. Tutti i dati saranno espressi in sintesi e intendono contribuire alla conoscenza generalizzabile del settore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia pediatrica ambulatoriale tra luglio 2016 e ottobre 2016.
- Bambini (età 3-10 anni) sottoposti a procedure chirurgiche ambulatoriali a basso rischio, incluse, ma non limitate a, tonsillectomie, adenoidectomie, ecc., per le quali è stata pianificata un'induzione mascherata
- i tutori dei bambini dovevano essere presenti e acconsentire.
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a posizionamento/rimozione del tubo auricolare (a causa della breve durata della procedura)
- pazienti che necessitano di premedicazione
- pazienti con disabilità fisiche o mentali che rendono difficile l'uso del dispositivo di distrazione
- caregiver che non parlano inglese (a causa delle barriere linguistiche durante le telefonate post-operatorie).
- pazienti senza tutori che forniscono il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gioco
I pazienti verranno assegnati a un "gruppo di videogiochi" o a un "gruppo senza videogiochi".
Tutti i pazienti in un determinato giorno verranno assegnati allo stesso gruppo.
Questo viene fatto per evitare che un paziente si senta deluso dopo aver visto un altro paziente con un videogioco e poi apprendendo che potrebbe non averne uno.
I compiti di gruppo si alterneranno ogni giorno.
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Comparatore attivo: nessun gioco
I pazienti verranno assegnati a un "gruppo di videogiochi" o a un "gruppo senza videogiochi".
Tutti i pazienti in un determinato giorno verranno assegnati allo stesso gruppo.
Questo viene fatto per evitare che un paziente si senta deluso dopo aver visto un altro paziente con un videogioco e poi apprendendo che potrebbe non averne uno.
I compiti di gruppo si alterneranno ogni giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di ansia pediatrica
Lasso di tempo: in tre punti temporali nella suite perioperatoria prima dell'induzione per l'intervento chirurgico
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La Yale Preoperative Anxiety Scale16 (mYPAS) modificata: ha valutato i cambiamenti nell'ansia pediatrica con ansia più alta=punteggio più alto. mYPAS completato dagli infermieri durante la valutazione preoperatoria iniziale, dopo la separazione del paziente dai genitori e all'induzione della maschera. Tutti e tre i sondaggi erano identici. A. Attività con punteggio 1-4; B. Vocalizzazioni con punteggio 1-6; C. L'espressività emotiva ha ottenuto un punteggio di 1-4; D. Stato di apparente eccitazione segnato 1-4 |
in tre punti temporali nella suite perioperatoria prima dell'induzione per l'intervento chirurgico
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Variazione del punteggio di ansia dei genitori
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la separazione dal bambino; variazione dell'ansia rispetto al basale
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Lo Strait-Trait Anxiety Inventory (STAI)17 ha valutato l'ansia dei genitori auto-riferita (sotto). La STAI è stata compilata dal genitore subito dopo la separazione in sala d'attesa. STAI si compone di due parti: A= ansia percepita durante il periodo perioperatorio del bambino; B= stato di ansia generale del genitore. Le differenze tra queste due metriche sono state utilizzate per indicare la soddisfazione dei genitori per la loro esperienza. Le domande A sono state valutate con la seguente scala (1-4) utilizzando i descrittori 'Per niente' 'Un po'' 'Abbastanza' 'Molto' in risposta a 7 affermazioni. La sezione B riguardante l'ansia generalizzata è stata misurata come segue (1-4) utilizzando i descrittori 'Per niente' 'Un po'' 'Abbastanza' 'Molto' in risposta a 7 affermazioni diverse dalla sezione A. L'ultima domanda è la seguente (S/N): 8. L'esperienza della separazione da mio figlio per questa procedura è stata migliore del previsto. YN |
Immediatamente dopo la separazione dal bambino; variazione dell'ansia rispetto al basale
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Soddisfazione complessiva dei genitori per il processo preoperatorio, in particolare per quanto riguarda la separazione genitore/figlio
Lasso di tempo: Subito dopo la separazione dal bambino
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Per valutare in particolare la soddisfazione complessiva dei genitori rispetto al processo preoperatorio, è stata aggiunta allo STAI un'ultima domanda che chiedeva se il genitore/tutore ritenesse che l'esperienza della separazione fosse migliore o peggiore di quanto previsto.
Questa domanda è stata valutata in modo indipendente.
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Subito dopo la separazione dal bambino
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Cambiamento nel comportamento post-operatorio valutato dal genitore
Lasso di tempo: 24-48 ore, 7 giorni e 14 giorni dopo la procedura
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Il PHBQ ha interrogato il cambiamento nel comportamento percepito del paziente prima e dopo la procedura con un'indagine sui comportamenti negativi di nuova insorgenza che si manifestano dopo l'intervento chirurgico. Sono stati fatti tre tentativi per raccogliere le informazioni del sondaggio per ciascun punto temporale; se non è stato possibile raggiungere un genitore, la raccolta dei dati per quel paziente è stata troncata. Ciascuna delle tre chiamate di follow-up è stata completata utilizzando lo stesso protocollo. Il protocollo consisteva in 10 domande riguardanti il comportamento del bambino con le risposte dei genitori utilizzando la seguente scala: molto meno meno stesso più molto di più La domanda finale era un punteggio da 1 a 10 con 10 come punteggio peggiore (più alto): 11. Su una scala da 1 a 10, dove 1 significa assenza di dolore e 10 più dolore, come valuteresti l'attuale livello di dolore di tuo figlio? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
24-48 ore, 7 giorni e 14 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00057182
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