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Reducción de la ansiedad perioperatoria mediante un dispositivo de videojuegos portátil

30 de junio de 2021 actualizado por: Prisma Health-Upstate
Se han utilizado técnicas de distracción, como el uso de un dispositivo de realidad virtual, para aumentar o reemplazar las prácticas farmacológicas para el alivio de la ansiedad en pacientes pediátricos antes de los procedimientos quirúrgicos. Este alivio no solo puede beneficiar al personal médico, ya que los procedimientos pueden ser más fáciles de realizar y requieren menos tiempo, sino que también tiene un efecto calmante para los padres durante el procedimiento si sienten que su hijo está mejor atendido. Además, se ha demostrado que la disminución de la ansiedad antes de los procedimientos quirúrgicos reduce los comportamientos de mala adaptación después de la operación. Este estudio prospectivo planea evaluar el nivel de ansiedad de los padres y pacientes pediátricos en un centro de cirugía ambulatoria antes, durante y después de la operación con y sin el uso de un dispositivo de distracción de realidad virtual. El objetivo es determinar la existencia de correlaciones entre las técnicas de distracción (en este caso, el uso de videojuegos portátiles) la ansiedad del paciente pediátrico, la ansiedad de los padres y la satisfacción de los padres con la experiencia que rodea al procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se recopilarán datos generales de los pacientes tratados en el Centro de cirugía para pacientes ambulatorios de Patewood después del consentimiento del tutor legal. Se incluirán en el estudio pacientes que reciban tratamiento quirúrgico que implique el uso de una máscara de anestesia, de 4 a 10 años de edad. Los criterios de exclusión incluirán casos de tubos auditivos, pacientes físicamente incapaces de jugar un videojuego, pacientes con cuidadores que no hablen inglés y pacientes sin tutor legal presente el día de la cirugía. Los casos de tubos intravenosos son un procedimiento demasiado corto para la recopilación de datos y al menos un cuidador debe ser capaz de realizar una encuesta tanto oral como escrita.

Para los fines de este estudio, un "cuidador" se definirá como un adulto que pasa una cantidad significativa de tiempo con el paciente y cumple con los siguientes criterios.

El cuidador principal es el adulto responsable del cuidado de los pacientes menores de edad. El cuidador puede residir con el paciente a tiempo completo o parcial, pero tiene la información necesaria para evaluar el comportamiento del niño antes y después del procedimiento ambulatorio.

Los datos recopilados para cada paciente incluirán datos demográficos, ubicación aleatoria en el grupo Video Game/No Video game, procedimiento quirúrgico, información que normalmente registra el cirujano o el anestesiólogo, incluida la duración de la cirugía y la duración bajo anestesia, los cambios informados por el cuidador en el comportamiento del paciente después de la cirugía y las puntuaciones de la ansiedad que sienten los cuidadores y los pacientes. Los puntajes de ansiedad se determinarán utilizando versiones abreviadas de evaluaciones de puntaje de ansiedad validadas. Los cambios de comportamiento se registrarán utilizando una versión abreviada del Cuestionario de comportamiento posterior al hospital (PHBQ). Las evaluaciones se han acortado para aumentar la participación en el estudio y eliminar cualquier impacto que el estudio pueda haber tenido en las operaciones diarias en Patewood Outpatient Surgery Center.

También se les pedirá a los cuidadores que completen una encuesta creada por el hospital relacionada con su grado de satisfacción con la atención del paciente. Se denominará Encuesta de Satisfacción Hospitalaria Preoperatoria (PHSS). Esta encuesta se administrará mientras se realiza el procedimiento quirúrgico, cuando los cuidadores están sentados en la sala de espera. La encuesta debe ser un reflejo de cómo los cuidadores perciben la atención de separación preoperatoria brindada a los pacientes, por lo que no se verá influenciada por el resultado quirúrgico.

Consentimiento Los tutores legales de los pacientes son contactados por teléfono por el registro del Centro de Cirugía para Pacientes Ambulatorios de Patewood según el procedimiento de atención preoperatoria estándar. Antes de concluir la entrevista preoperatoria normal, se leerá un guión que presenta al tutor el estudio y sus objetivos. Luego se le preguntará al tutor si está interesado en obtener más información sobre el estudio. Aquellos que respondan "no" serán eliminados de una lista de posibles participantes. Aquellos que respondan "sí" o "tal vez" recibirán más información sobre la participación en el estudio después de llegar al centro de cirugía ambulatoria el día de su cita programada. Se dará una explicación más detallada del estudio y se responderán todas las preguntas. Si un tutor está interesado en participar, se le proporcionará un formulario de consentimiento para completar.

Asignación de grupo Los pacientes serán asignados a un "grupo de videojuegos" oa un "grupo sin videojuegos". Todos los pacientes de un día en particular serán asignados al mismo grupo. Esto se hace para evitar que un paciente se sienta decepcionado después de ver a otro paciente con un videojuego y luego se entere de que es posible que no tenga uno. La asignación de grupo se alternará cada día.

Descripciones de evaluaciones y encuestas

Escala preoperatoria de Yale modificada (mYPAS): encuesta observacional utilizada para calificar rápidamente el nivel de ansiedad de los niños durante la espera preoperatoria y la inducción de la anestesia. Tiene uso frecuente y validación como una herramienta precisa para determinar el nivel de ansiedad de los pacientes quirúrgicos pediátricos. Cada sección tiene de 4 a 6 números enumerados, cada uno correspondiente a una descripción diferente del paciente. Para cada sección, se encierra en un círculo el número junto a la descripción más precisa del paciente. (Jenkins)(Kain)

Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI)- Encuesta auto-realizada para adultos. Da 2 puntuaciones diferentes. Una puntuación es un indicador de susceptibilidad a situaciones estresantes, la otra puntuación es el nivel de ansiedad que se siente al realizar la encuesta. Tiene uso frecuente y validación como herramienta para determinar los niveles de ansiedad de los adultos. (Spielberger)

Cuestionario de comportamiento posterior al hospital (PHBQ): encuesta realizada por el cuidador principal de un paciente después de dejar el hospital. La encuesta está diseñada para identificar comportamientos de mala adaptación que un paciente ha desarrollado después de un tiempo en un hospital. Las preguntas deben responderse "mucho menos que antes", "menos que antes", "igual que antes", "más que antes" o "mucho más que antes". Esta encuesta es sensible solo al cambio en la frecuencia de los comportamientos, no a su presencia o ausencia. Por lo tanto, el comportamiento indeseable existente antes de la estancia en el hospital no debería influir en la puntuación del PHBQ.

Todas las encuestas utilizadas en este estudio fueron truncadas. Cualquier modificación fue evaluada y aprobada por el psicólogo del personal (PhD.) familiarizarse con el uso de encuestas para investigar la ansiedad y el estrés de los pacientes y sus familias. Cualquier pregunta que se incluyera o excluyera de las encuestas se hizo bajo la dirección de expertos.

Retención perioperatoria Después de completar el procedimiento preoperatorio estándar, una enfermera completará una breve encuesta de observación (mYPAS [escala preoperatoria de Yale modificada] o mYPAS-SF) para calificar el nivel de ansiedad actual del paciente. Justo antes de la separación del cuidador, la enfermera le dará (o no le dará) al paciente un videojuego. Durante la separación, se calificará otro mYPAS.

Quirófano Se anotará otro mYPAS durante la inducción de la anestesia. Si el paciente tiene un videojuego, se le permite jugar todo el tiempo que quiera. Muchas veces, esto depende hasta que comience el procedimiento.

Cuidadores durante el procedimiento Se le pedirá a uno o dos cuidadores principales que completen un STAI abreviado (Inventario de ansiedad por rasgos del estado) y un PHSS.

Llamadas telefónicas de seguimiento El día siguiente a la cirugía, se seguirá el procedimiento estándar de atención posoperatoria. Esto incluye una llamada telefónica al cuidador de un paciente. Antes de concluir la llamada telefónica, se leerán las instrucciones en la parte superior del PHBQ abreviado a los cuidadores que participan en la encuesta. Luego cada pregunta será leída y respondida. Una semana y 2 semanas después de la cirugía, se llamará al cuidador y se administrará el PHBQ abreviado.

Estadísticas Se determinará la existencia de correlaciones entre el comportamiento desadaptativo, la ansiedad del paciente, la susceptibilidad del cuidador a la ansiedad, la experiencia del cuidador con la ansiedad, la satisfacción del cuidador, el uso de videojuegos y cualquier otro dato recopilado. Toda la información de este estudio se utilizará únicamente para describir nuestra cohorte. Todos los datos se expresarán de forma resumida y pretenden contribuir al conocimiento generalizable del campo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de cirugía pediátrica ambulatoria entre julio de 2016 y octubre de 2016.
  • Niños (de 3 a 10 años) que se someten a procedimientos quirúrgicos ambulatorios de bajo riesgo, que incluyen, entre otros, amigdalectomías, adenoidectomías, etc., para los cuales se planeó una inducción enmascarada
  • los tutores de los niños tenían que estar presentes y dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • pacientes sometidos a colocación/retirada de tubos en los oídos (debido a la corta duración del procedimiento)
  • pacientes que requieren premedicación
  • pacientes con discapacidades físicas o mentales que dificultan el uso del dispositivo de distracción
  • cuidadores que no hablen inglés (debido a las barreras del idioma durante las llamadas telefónicas postoperatorias).
  • pacientes sin tutores que brinden su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Juego
Los pacientes serán asignados a un "grupo de videojuegos" o a un "grupo sin videojuegos". Todos los pacientes de un día en particular serán asignados al mismo grupo. Esto se hace para evitar que un paciente se sienta decepcionado después de ver a otro paciente con un videojuego y luego se entere de que es posible que no tenga uno. La asignación de grupo se alternará cada día.
Comparador activo: sin juego
Los pacientes serán asignados a un "grupo de videojuegos" o a un "grupo sin videojuegos". Todos los pacientes de un día en particular serán asignados al mismo grupo. Esto se hace para evitar que un paciente se sienta decepcionado después de ver a otro paciente con un videojuego y luego se entere de que es posible que no tenga uno. La asignación de grupo se alternará cada día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de ansiedad pediátrica
Periodo de tiempo: en tres momentos en la sala perioperatoria antes de la inducción para la cirugía

La escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada16 (mYPAS): evaluó los cambios en la ansiedad pediátrica con mayor ansiedad = mayor puntuación. mYPAS completado por enfermeras durante la evaluación preoperatoria inicial, al separar al paciente de sus padres y en la inducción de la máscara. Las tres encuestas fueron idénticas.

A. Actividad puntuada 1-4; B. Vocalizaciones puntuadas 1-6; C. Expresividad emocional anotó 1-4; D. Estado de excitación aparente puntuado 1-4

en tres momentos en la sala perioperatoria antes de la inducción para la cirugía
Cambio en la puntuación de ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la separación del niño; cambio en la ansiedad desde el inicio

El Strait-Trait Anxiety Inventory (STAI)17 evaluó la ansiedad de los padres autoinformada (abajo). El STAI fue completado por el padre inmediatamente después de la separación en la sala de espera. STAI consta de dos partes: A= ansiedad percibida durante el período perioperatorio del niño; B= estado general de ansiedad de los padres. Las diferencias entre estas dos métricas se utilizaron para indicar la satisfacción de los padres con su experiencia.

Las preguntas A fueron evaluadas con la siguiente escala (1-4) utilizando los descriptores

'Para nada' 'Algo' 'Moderadamente así' 'Mucho así' en respuesta a 7 afirmaciones.

La sección B con respecto a la ansiedad generalizada se midió de la siguiente manera (1-4) utilizando los descriptores

'Para nada' 'Algo' 'Moderadamente así' 'Mucho así' en respuesta a 7 afirmaciones diferentes de la sección A.

La pregunta final es la siguiente (S/N):

8. La experiencia de la separación de mi hijo para este procedimiento fue mejor de lo esperado. S N

Inmediatamente después de la separación del niño; cambio en la ansiedad desde el inicio
Satisfacción general de los padres con el proceso preoperatorio, en particular con respecto a la separación de padres e hijos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la separación del niño
Para evaluar específicamente la satisfacción general de los padres con el proceso preoperatorio, se agregó una pregunta final al STAI que indagaba si el padre/tutor pensaba que la experiencia de la separación fue mejor o peor de lo esperado. Esta pregunta se puntuó de forma independiente.
Inmediatamente después de la separación del niño
Cambio en el comportamiento posoperatorio evaluado por los padres
Periodo de tiempo: 24-48 horas, 7 días y 14 días post procedimiento

El PHBQ cuestionó el cambio en el comportamiento percibido del paciente antes y después del procedimiento con una pregunta sobre los comportamientos negativos de nueva aparición que se manifiestan después de la cirugía. Se hicieron tres intentos para recopilar información de la encuesta para cada punto de tiempo; si no se podía contactar a un padre, la recopilación de datos para ese paciente se truncaba. Cada una de las tres llamadas de seguimiento se completó utilizando el mismo protocolo. El protocolo constaba de 10 preguntas sobre el comportamiento del niño con respuestas de los padres utilizando la siguiente escala:

mucho menos menos igual más mucho más

La pregunta final fue una clasificación del 1 al 10, siendo 10 la peor puntuación (la más alta):

11. En una escala del 1 al 10, siendo 1 ningún dolor y 10 más dolor, ¿cómo calificaría el nivel actual de dolor de su hijo?

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

24-48 horas, 7 días y 14 días post procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00057182

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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