- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04950088
Уменьшение периоперационного беспокойства с помощью портативного игрового устройства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общие данные о пациентах, находящихся на лечении в амбулаторном хирургическом центре Patewood, будут собираться с согласия законного опекуна. В исследование будут включены пациенты в возрасте от 4 до 10 лет, получающие хирургическое лечение с использованием маски для анестезии. Критериями исключения будут случаи с ушными трубками, пациенты, физически неспособные играть в видеоигры, пациенты, ухаживающие за которыми не говорят по-английски, и пациенты без законного опекуна в день операции. IV Случаи ушных трубок слишком короткая процедура для сбора данных, и по крайней мере один человек, осуществляющий уход, должен быть в состоянии провести как устный, так и письменный опрос.
Для целей данного исследования «опекун» будет определяться как взрослый, который проводит значительное количество времени с пациентом и соответствует следующим критериям.
Основным опекуном является взрослый, который отвечает за уход за несовершеннолетними пациентами. Опекун может проживать с пациентом полный или неполный рабочий день, но иметь информацию, необходимую для оценки поведения ребенка до и после амбулаторной процедуры.
Данные, собранные для каждого пациента, будут включать демографические данные, случайное размещение в группе видеоигр/без видеоигр, хирургическую процедуру, информацию, обычно записываемую хирургом или анестезиологом, включая продолжительность операции и продолжительность под наркозом, изменения в поведении пациента после операции, о которых сообщило лицо, осуществляющее уход, и баллы. беспокойства, которое испытывают лица, осуществляющие уход, и пациенты. Показатели тревожности будут определяться с использованием сокращенных версий проверенных оценок тревожности. Поведенческие изменения будут регистрироваться с использованием сокращенной версии опросника поведения после больницы (PHBQ). Оценки были сокращены, чтобы увеличить участие в исследовании и устранить любое влияние, которое исследование могло оказать на повседневную работу в Центре амбулаторной хирургии Пейтвуда.
Лицам, осуществляющим уход, также будет предложено заполнить анкету, созданную больницей, чтобы узнать, насколько они удовлетворены уходом за пациентом. Он будет называться предоперационным исследованием удовлетворенности госпиталем (PHSS). Этот опрос будет проводиться во время хирургической процедуры, когда лица, осуществляющие уход, сидят в комнате ожидания. Опрос должен отражать то, как лица, осуществляющие уход, воспринимают уход за пациентами перед операцией, поэтому на него не повлияют результаты хирургического вмешательства.
Согласие С законными опекунами пациентов связываются по телефону при регистрации Центра амбулаторной хирургии Patewood в соответствии со стандартной процедурой предоперационного ухода. Перед завершением обычного предоперационного собеседования будет прочитан сценарий, который знакомит опекуна с исследованием и его целями. Затем опекуна спросят, заинтересованы ли они в получении дополнительной информации об исследовании. Ответившие «нет» будут удалены из списка потенциальных участников. Тем, кто ответит «да» или «возможно», будет предоставлена дополнительная информация об участии в исследовании после прибытия в центр амбулаторной хирургии в день назначенного приема. Будет дано более подробное объяснение исследования и даны ответы на любые вопросы. Если опекун заинтересован в участии, ему будет предоставлена форма согласия для заполнения.
Назначение группы Пациенты будут распределены в «группу видеоигр» или «группу без видеоигр». Все пациенты в любой конкретный день будут отнесены к одной группе. Это делается для того, чтобы один пациент не разочаровался, увидев другого пациента с видеоигрой, а затем узнал, что у него ее нет. Групповые задания будут меняться каждый день.
Описание оценки и опроса
Модифицированная Йельская предоперационная шкала (mYPAS) — наблюдательный опрос, используемый для быстрой оценки уровня тревожности детей во время предоперационной подготовки и индукции анестезии. Он часто используется и проходит валидацию в качестве точного инструмента для определения уровня тревожности хирургических пациентов детского возраста. В каждом разделе указано от 4 до 6 номеров, каждый из которых соответствует своему описанию пациента. Для каждого раздела обведен номер по наиболее точному описанию пациента. (Дженкинс) (Каин)
State Trait Anxiety Inventory (STAI) — самостоятельный опрос взрослых. Дает 2 разных балла. Один балл — показатель восприимчивости к стрессовым ситуациям, другой — уровень тревожности, ощущаемой при прохождении опроса. Он часто используется и проверяется как инструмент для определения уровня тревожности взрослых. (Спилбергер)
Опросник послебольничного поведения (PHBQ) — анкета, проводимая лицом, осуществляющим уход за пациентом после выписки из больницы. Опрос предназначен для выявления неадекватного поведения, которое у пациента развилось после пребывания в больнице. На вопросы нужно отвечать «намного меньше, чем раньше», «меньше, чем раньше», «так же, как раньше», «больше, чем раньше» или «намного больше, чем раньше». Этот опрос чувствителен только к изменению частоты поведения, а не к его наличию или отсутствию. Следовательно, нежелательное поведение, существовавшее до госпитализации, не должно влиять на оценку PHBQ.
Все опросы, использованные в этом исследовании, были усечены. Любая модификация оценивалась и одобрялась штатным психологом (доктор философии). знакомы с использованием опросов для исследования беспокойства и стресса пациентов и их семей. Любые вопросы, которые были включены или исключены из опросов, выполнялись под руководством экспертов.
Периоперационная выдержка После завершения стандартной предоперационной процедуры медсестра проведет короткий наблюдательный опрос (mYPAS [модифицированная Йельская предоперационная шкала] или mYPAS-SF), чтобы оценить текущий уровень тревоги пациента. Непосредственно перед разлукой с опекуном медсестра дает (или не дает) пациенту видеоигру. Во время разделения будет засчитан еще один балл mYPAS.
Операционная Еще один балл по шкале mYPAS будет начислен во время индукции анестезии. Если у пациента есть видеоигра, пациенту разрешается играть столько, сколько он хочет. Часто это происходит до начала процедуры.
Опекуны во время процедуры Одного или двух основных опекунов попросят заполнить сокращенную анкету STAI (опись состояния тревоги) и PHSS.
Последующие телефонные звонки На следующий день после операции проводится стандартная процедура послеоперационного ухода. Это включает в себя телефонный звонок опекуну пациента. Прежде чем завершить телефонный разговор, инструкции в верхней части сокращенного PHBQ будут зачитаны лицам, осуществляющим уход, участвующим в опросе. Затем каждый вопрос будет прочитан и на него будет дан ответ. Через одну и две недели после операции вызовут лицо, осуществляющее уход, и введут укороченный PHBQ.
Статистические данные Будет определено наличие корреляций между неадекватным поведением, тревожностью пациента, восприимчивостью лиц, осуществляющих уход, к беспокойству, ощущением беспокойства лиц, осуществляющих уход, удовлетворенностью лиц, осуществляющих уход, использованием видеоигр и любыми другими собранными данными. Вся информация из этого исследования будет использоваться только для описания нашей когорты. Все данные будут представлены в виде резюме и призваны способствовать обобщению знаний в данной области.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентов амбулаторной детской хирургии в период с июля 2016 года по октябрь 2016 года.
- Дети (в возрасте 3–10 лет), подвергающиеся амбулаторным хирургическим вмешательствам с низким уровнем риска, включая, помимо прочего, тонзиллэктомию, аденоидэктомию и т. д., для которых планировалась скрытая индукция
- опекуны детей должны были присутствовать и их согласие.
Критерий исключения:
- пациенты, перенесшие установку/удаление ушной трубки (из-за короткой продолжительности процедуры)
- пациенты, нуждающиеся в премедикации
- пациенты с физическими или умственными недостатками, затрудняющими использование отвлекающего устройства
- опекуны, не говорящие по-английски (из-за языкового барьера во время послеоперационных телефонных звонков).
- пациенты без согласия опекунов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Игра
Пациенты будут распределены в «группу видеоигр» или «группу без видеоигр».
Все пациенты в любой конкретный день будут отнесены к одной группе.
Это делается для того, чтобы один пациент не разочаровался, увидев другого пациента с видеоигрой, а затем узнал, что у него ее нет.
Групповые задания будут меняться каждый день.
|
|
|
Активный компаратор: нет игры
Пациенты будут распределены в «группу видеоигр» или «группу без видеоигр».
Все пациенты в любой конкретный день будут отнесены к одной группе.
Это делается для того, чтобы один пациент не разочаровался, увидев другого пациента с видеоигрой, а затем узнал, что у него ее нет.
Групповые задания будут меняться каждый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя детской тревожности
Временное ограничение: в трех временных точках в периоперационном блоке до индукции для операции
|
Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности16 (mYPAS): оценивались изменения детской тревожности с более высокой тревожностью = более высокий балл. mYPAS, выполненная медсестрами во время начальной предоперационной оценки, после отделения пациента от родителей и при надевании маски. Все три опроса были идентичными. А. Активность оценивается 1-4 баллами; B. Вокализации набрали 1-6 баллов; C. Эмоциональная экспрессивность 1-4 балла; D. Состояние кажущегося возбуждения оценивается 1-4 баллами. |
в трех временных точках в периоперационном блоке до индукции для операции
|
|
Изменение оценки тревожности родителей
Временное ограничение: Сразу после разлуки с ребенком; изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем
|
В опроснике Strait-Trait Anxiety Inventory (STAI)17 оценивалась самооценка родительской тревожности (ниже). STAI был заполнен родителем сразу после разделения в комнате ожидания. STAI состоит из двух частей: A = воспринимаемая тревога ребенка в периоперационный период; B = общее состояние беспокойства родителей. Различия между этими двумя показателями использовались для обозначения удовлетворенности родителей своим опытом. Вопросы А оценивались по следующей шкале (1-4) с использованием дескрипторов «Совсем нет» «Несколько» «Умеренно так» «Очень сильно да» в ответ на 7 утверждений. Раздел B, касающийся генерализованной тревожности, измерялся следующим образом (1-4) с использованием дескрипторов. «Совсем нет» «Несколько» «Умеренно так» «Очень похоже» в ответ на 7 утверждений, отличных от раздела А. Последний вопрос выглядит следующим образом (Да/Нет): 8. Опыт разлуки с моим ребенком для этой процедуры был лучше, чем ожидалось. Д Н |
Сразу после разлуки с ребенком; изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем
|
|
Общая удовлетворенность родителей предоперационным процессом, особенно в отношении разделения родителей и детей
Временное ограничение: Сразу после разлуки с ребенком
|
Чтобы оценить общую удовлетворенность родителей предоперационным процессом, в STAI был добавлен последний вопрос, который спрашивал, считает ли родитель/опекун, что опыт разлучения был лучше или хуже, чем ожидалось.
Этот вопрос оценивался независимо.
|
Сразу после разлуки с ребенком
|
|
Изменение послеоперационного поведения по оценке родителя
Временное ограничение: 24-48 часов, 7 дней и 14 дней после процедуры
|
PHBQ запросил изменения в воспринимаемом поведении пациента до и после процедуры, а также задал вопрос о новых проявлениях негативного поведения после операции. Было предпринято три попытки собрать информацию об исследовании для каждого момента времени; если с родителем невозможно было связаться, сбор данных для этого пациента был усечен. Каждый из трех последующих вызовов был выполнен с использованием одного и того же протокола. Протокол состоял из 10 вопросов о поведении ребенка с ответами родителей по следующей шкале: гораздо меньше меньше столько же больше гораздо больше Последний вопрос имел ранг от 1 до 10, где 10 — худший (самый высокий) балл: 11. По шкале от 1 до 10, где 1 означает отсутствие боли, а 10 — усиление боли, как бы вы оценили текущий уровень боли у вашего ребенка? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
24-48 часов, 7 дней и 14 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00057182
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .