Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie lęku okołooperacyjnego za pomocą przenośnego urządzenia do gier wideo

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate
Techniki odwracające uwagę, takie jak korzystanie z urządzenia wirtualnej rzeczywistości, zostały wykorzystane do wzmocnienia lub zastąpienia praktyk farmakologicznych w celu złagodzenia lęku u pacjentów pediatrycznych przed zabiegami chirurgicznymi. Ta ulga może nie tylko przynieść korzyści personelowi medycznemu, ponieważ zabiegi mogą być łatwiejsze do wykonania i zająć mniej czasu, ale także działać uspokajająco na rodzica podczas zabiegu, jeśli czuje, że jego dziecko jest pod lepszą opieką. Ponadto wykazano, że zmniejszony lęk przed zabiegami chirurgicznymi zmniejsza nieprzystosowawcze zachowania po operacji. To prospektywne badanie ma na celu ocenę poziomu lęku rodziców i pacjentów pediatrycznych w ambulatoryjnym ośrodku chirurgicznym przed, w trakcie i po operacji z użyciem urządzenia odwracającego uwagę rzeczywistości wirtualnej i bez niego. Celem jest określenie istnienia korelacji między technikami rozpraszania uwagi (w tym przypadku korzystaniem z przenośnych gier wideo) lękiem pacjenta pediatrycznego, lękiem rodziców i satysfakcją rodziców z doświadczenia związanego z zabiegiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólne Dane będą zbierane dla pacjentów leczonych w Przychodni Patewood za zgodą opiekuna prawnego. Badaniem zostaną objęci pacjenci w wieku od 4 do 10 lat poddawani leczeniu chirurgicznemu z użyciem maski znieczulającej. Kryteria wykluczenia obejmują przypadki rurek usznych, pacjentów fizycznie niezdolnych do grania w gry wideo, pacjentów, których opiekunowie nie mówią po angielsku, oraz pacjentów bez opiekuna prawnego w dniu operacji. IV Etui na rurki uszne są zbyt krótką procedurą zbierania danych i przynajmniej jeden opiekun musi być w stanie przeprowadzić zarówno ustną, jak i pisemną ankietę.

Na potrzeby tego badania „opiekun” będzie definiowany jako osoba dorosła, która spędza znaczną ilość czasu z pacjentem i spełnia następujące kryteria.

Głównym opiekunem jest osoba dorosła odpowiedzialna za opiekę nad małoletnimi pacjentami. Opiekun może przebywać z pacjentem w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin, ale posiada informacje niezbędne do oceny zachowania dziecka przed i po zabiegu ambulatoryjnym.

Dane zbierane dla każdego pacjenta będą obejmować dane demograficzne, losowe umieszczenie w grupie Gra wideo/Bez gry wideo, zabieg chirurgiczny, informacje zwykle rejestrowane przez chirurga lub anestezjologa, w tym czas trwania operacji i czas trwania znieczulenia, zgłoszone przez opiekuna zmiany w zachowaniu pacjenta po operacji oraz wyniki lęku odczuwanego przez opiekunów i pacjentów. Oceny lęku zostaną określone przy użyciu skróconych wersji zatwierdzonych ocen punktacji lęku. Zmiany behawioralne będą rejestrowane przy użyciu skróconej wersji Kwestionariusza Zachowania Po Szpitalu (PHBQ). Oceny zostały skrócone, aby zwiększyć udział w badaniu i wyeliminować jakikolwiek wpływ, jaki badanie mogło mieć na codzienne operacje w Patewood Outpatient Surgery Center.

Opiekunowie zostaną również poproszeni o wypełnienie stworzonej przez szpital ankiety dotyczącej stopnia zadowolenia z opieki nad pacjentem. Będzie ono określane jako przedoperacyjne badanie satysfakcji ze szpitala (PHSS). Ankieta ta zostanie przeprowadzona w trakcie zabiegu chirurgicznego, gdy opiekunowie siedzą w poczekalni. Ankieta ma być odzwierciedleniem tego, jak opiekunowie postrzegają przedoperacyjną opiekę separacyjną udzielaną pacjentom, więc wynik operacji nie będzie miał na nią wpływu.

Zgoda Z opiekunami prawnymi pacjentów kontaktuje się telefonicznie rejestracja Przychodni Chirurgii Patewood zgodnie ze standardową procedurą opieki przedoperacyjnej. Przed zakończeniem normalnego wywiadu przedoperacyjnego odczytany zostanie scenariusz wprowadzający opiekuna w badanie i jego cele. Następnie opiekun zostanie zapytany, czy chce dowiedzieć się więcej o badaniu. Osoby, które odpowiedzą „nie”, zostaną usunięte z listy potencjalnych uczestników. Osoby, które odpowiedzą „tak” lub „być może” otrzymają więcej informacji na temat udziału w badaniu po przybyciu do poradni chirurgicznej w dniu wyznaczonej wizyty. Zostanie podane dokładniejsze wyjaśnienie badania i udzielone zostaną odpowiedzi na wszelkie pytania. Jeśli opiekun jest zainteresowany udziałem, otrzyma formularz zgody do wypełnienia.

Przydział do grupy Pacjenci zostaną przydzieleni do „Grupy gier wideo” lub „Grupy bez gier wideo”. Wszyscy pacjenci danego dnia zostaną przydzieleni do tej samej grupy. Ma to na celu zapobieżenie rozczarowaniu jednego pacjenta po zobaczeniu innego pacjenta z grą wideo, a następnie dowiedzeniu się, że może jej nie mieć. Zadania grupowe będą zmieniały się każdego dnia.

Opisy ocen i ankiet

Zmodyfikowana skala przedoperacyjna Yale (mYPAS) — ankieta obserwacyjna stosowana do szybkiej oceny poziomu lęku dzieci podczas trzymania przed operacją i indukcji znieczulenia. Jest często używany i sprawdzany jako dokładne narzędzie do określania poziomu lęku u pacjentów chirurgii dziecięcej. Każda sekcja zawiera od 4 do 6 numerów, z których każdy odpowiada innemu opisowi pacjenta. Dla każdej sekcji zakreślono numer obok najdokładniejszego opisu pacjenta. (Jenkins) (Kain)

Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) — samodzielna ankieta dla dorosłych. Daje 2 różne wyniki. Jeden wynik to wskaźnik podatności na sytuacje stresowe, drugi to poziom niepokoju odczuwanego podczas wypełniania ankiety. Ma częste zastosowanie i walidację jako narzędzie do określania poziomu lęku u dorosłych. (Spielberger)

Kwestionariusz zachowań pozaszpitalnych (PHBQ) – ankieta przeprowadzana przez głównego opiekuna pacjenta po opuszczeniu szpitala. Ankieta ma na celu zidentyfikowanie nieprzystosowawczych zachowań, które rozwinął pacjent po pewnym czasie spędzonym w szpitalu. Na pytania należy odpowiedzieć „znacznie mniej niż wcześniej”, „mniej niż wcześniej”, „tak samo jak wcześniej”, „więcej niż wcześniej” lub „znacznie więcej niż wcześniej”. Ta ankieta jest wrażliwa tylko na zmianę częstotliwości zachowań, a nie na ich obecność lub brak. Dlatego niepożądane zachowania występujące przed pobytem w szpitalu nie powinny mieć wpływu na wynik PHBQ.

Wszystkie ankiety użyte w tym badaniu zostały skrócone. Każda modyfikacja została oceniona i zatwierdzona przez psychologa personelu (dr.) zaznajomiony z wykorzystaniem ankiet do badania lęku i stresu pacjentów i ich rodzin. Wszelkie pytania, które zostały uwzględnione lub wykluczone z ankiet, zostały wykonane pod kierunkiem eksperta.

Przechowywanie okołooperacyjne Po zakończeniu standardowej procedury przedoperacyjnej pielęgniarka wypełni krótką ankietę obserwacyjną (mYPAS [zmodyfikowana przedoperacyjna skala Yale] lub mYPAS-SF), aby ocenić aktualny poziom lęku pacjenta. Tuż przed oddzieleniem od opiekuna pacjent otrzyma (lub nie otrzyma) od pielęgniarki Grę Wideo. Podczas separacji zostanie oceniony kolejny mYPAS.

Sala operacyjna Kolejny mYPAS zostanie oceniony podczas indukcji znieczulenia. Jeśli pacjent ma grę wideo, może grać tak długo, jak chce. Często trwa to do momentu rozpoczęcia procedury.

Opiekunowie podczas zabiegu Jeden lub dwóch głównych opiekunów zostanie poproszonych o wypełnienie skróconego kwestionariusza STAI (State Trait Anxiety Inventory) i PHSS.

Telefony kontrolne Następnego dnia po zabiegu zostanie przeprowadzona standardowa procedura opieki pooperacyjnej. Obejmuje to telefon do opiekuna pacjenta. Przed zakończeniem rozmowy telefonicznej opiekunom biorącym udział w ankiecie odczytana zostanie instrukcja na górze skróconego PHBQ. Następnie każde pytanie zostanie przeczytane i udzielone zostaną odpowiedzi. Tydzień i 2 tygodnie po operacji zostanie wezwany opiekun i zostanie podany skrócony PHBQ.

Statystyki Zostaną określone istnienie korelacji między nieprzystosowawczym zachowaniem, lękiem pacjenta, podatnością opiekuna na lęk, doświadczaniem lęku przez opiekuna, satysfakcją opiekuna, korzystaniem z gier wideo i wszelkimi innymi zebranymi danymi. Wszystkie informacje z tego badania zostaną wykorzystane wyłącznie do opisania naszej kohorty. Wszystkie dane zostaną przedstawione w skrócie i mają przyczynić się do uogólnienia wiedzy w tej dziedzinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów ambulatoryjnej chirurgii dziecięcej w okresie od lipca 2016 r. do października 2016 r.
  • Dzieci (w wieku 3-10 lat) poddawane ambulatoryjnym zabiegom chirurgicznym niskiego ryzyka, w tym między innymi wycięciu migdałków, wycięciu gruczołu krokowego itp., dla których planowano indukcję zamaskowaną
  • opiekunowie dzieci musieli być obecni i wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci poddawani zakładaniu/usuwaniu rurki usznej (ze względu na krótki czas trwania zabiegu)
  • pacjentów wymagających premedykacji
  • pacjentów z niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową utrudniającą korzystanie z urządzenia rozpraszającego
  • opiekunowie nieanglojęzyczni (ze względu na bariery językowe podczas pooperacyjnych rozmów telefonicznych).
  • pacjentów bez opiekunów wyrażających zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gra
Pacjenci zostaną przydzieleni do „Grupy gier wideo” lub „Grupy bez gier wideo”. Wszyscy pacjenci danego dnia zostaną przydzieleni do tej samej grupy. Ma to na celu zapobieżenie rozczarowaniu jednego pacjenta po zobaczeniu innego pacjenta z grą wideo, a następnie dowiedzeniu się, że może jej nie mieć. Zadania grupowe będą zmieniały się każdego dnia.
Aktywny komparator: nie ma gry
Pacjenci zostaną przydzieleni do „Grupy gier wideo” lub „Grupy bez gier wideo”. Wszyscy pacjenci danego dnia zostaną przydzieleni do tej samej grupy. Ma to na celu zapobieżenie rozczarowaniu jednego pacjenta po zobaczeniu innego pacjenta z grą wideo, a następnie dowiedzeniu się, że może jej nie mieć. Zadania grupowe będą zmieniały się każdego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali lęku u dzieci
Ramy czasowe: w trzech punktach czasowych w bloku okołooperacyjnym przed wprowadzeniem do zabiegu

Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale16 (mYPAS): oceniała zmiany w lęku u dzieci, przy czym wyższy poziom lęku = wyższy wynik. mYPAS wypełniane przez pielęgniarki podczas wstępnej oceny przedoperacyjnej, po oddzieleniu pacjenta od rodzica i przy wprowadzaniu maski. Wszystkie trzy ankiety były identyczne.

A. Aktywność punktowana 1-4; B. Wokalizacje punktowane 1-6; C. Ekspresja emocjonalna punktowana 1-4; D. Stan pozornego pobudzenia punktowany 1-4

w trzech punktach czasowych w bloku okołooperacyjnym przed wprowadzeniem do zabiegu
Zmiana wyniku lęku rodziców
Ramy czasowe: Bezpośrednio po oddzieleniu od dziecka; zmiana lęku w porównaniu z wartością wyjściową

Inwentarz Strait-Trait Anxiety Inventory (STAI)17 oceniał zgłaszany przez rodziców lęk (poniżej). STAI był wypełniany przez rodzica bezpośrednio po separacji w poczekalni. STAI składa się z dwóch części: A= odczuwany lęk w okresie okołooperacyjnym dziecka; B = ogólny stan niepokoju rodzica. Różnice między tymi dwoma wskaźnikami wykorzystano do wskazania satysfakcji rodziców z ich doświadczeń.

Pytania A oceniano za pomocą następującej skali (1-4) z wykorzystaniem deskryptorów

„Wcale” „Trochę” „Umiarkowanie tak” „Bardzo tak” w odpowiedzi na 7 stwierdzeń.

Sekcja B dotycząca lęku uogólnionego została zmierzona w następujący sposób (1-4) z wykorzystaniem deskryptorów

„Wcale nie” „Trochę” „Umiarkowanie tak” „Bardzo tak” w odpowiedzi na 7 stwierdzeń różniących się od sekcji A.

Ostatnie pytanie brzmi następująco (T/N):

8. Doświadczenie rozstania z moim dzieckiem podczas tego zabiegu było lepsze niż oczekiwano. T N

Bezpośrednio po oddzieleniu od dziecka; zmiana lęku w porównaniu z wartością wyjściową
Ogólna satysfakcja rodziców z procesu przedoperacyjnego, w szczególności w odniesieniu do separacji rodziców od dzieci
Ramy czasowe: Bezpośrednio po oddzieleniu od dziecka
Aby ocenić ogólne zadowolenie rodziców z procesu przedoperacyjnego, do STAI dodano ostatnie pytanie, które dotyczyło tego, czy rodzic/opiekun uważa, że ​​doświadczenie separacji było lepsze lub gorsze niż oczekiwano. To pytanie zostało ocenione niezależnie.
Bezpośrednio po oddzieleniu od dziecka
Zmiana zachowania pooperacyjnego w ocenie rodzica
Ramy czasowe: 24-48 godzin, 7 dni i 14 dni po zabiegu

PHBQ zakwestionował zmianę postrzeganego zachowania pacjenta przed i po zabiegu z zapytaniem dotyczącym nowych negatywnych zachowań manifestujących się po operacji. Podjęto trzy próby zebrania informacji ankietowych dla każdego punktu czasowego; jeśli nie można było skontaktować się z rodzicem, gromadzenie danych dla tego pacjenta zostało obcięte. Każde z trzech połączeń uzupełniających zostało zakończone przy użyciu tego samego protokołu. Protokół składał się z 10 pytań dotyczących zachowania dziecka, na które rodzice odpowiadali według następującej skali:

znacznie mniej mniej to samo więcej znacznie więcej

Ostatnie pytanie miało rangę od 1 do 10, przy czym 10 to najgorszy (najwyższy) wynik:

11. W skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 większy ból, jak oceniłbyś obecny poziom bólu swojego dziecka?

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

24-48 godzin, 7 dni i 14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00057182

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj