- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04950088
Reduksjon av perioperativ angst ved å bruke en håndholdt videospillenhet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generelle data vil bli samlet inn for pasienter som behandles ved Patewood poliklinisk kirurgisk senter etter samtykke fra verge. Pasienter som mottar kirurgisk behandling som involverer bruk av anestesimaske, i alderen 4 til 10 år, vil bli inkludert i studien. Eksklusjonskriterier vil inkludere øreslangetilfeller, pasienter som er fysisk ute av stand til å spille et videospill, pasienter av ikke-engelsktalende omsorgspersoner og pasienter uten juridisk verge på operasjonsdagen. IV øreslangetilfeller er en for kort prosedyre for datainnsamling, og minst én vaktmester må være i stand til å ta både muntlig og skriftlig spørreundersøkelse.
For formålet med denne studien vil en «omsorgsperson» bli definert som en voksen som tilbringer en betydelig mengde tid med pasienten, og som oppfyller følgende kriterier.
Primæromsorgspersonen er den voksne som er ansvarlig for de mindre pasientenes omsorg. Omsorgspersonen kan bo hos pasienten på heltid eller deltid, men har den informasjonen som er nødvendig for å vurdere barnets oppførsel før og etter den polikliniske prosedyren.
Data som samles inn for hver pasient vil inkludere demografi, tilfeldig plassering i videospill/ingen videospillgruppe, kirurgisk prosedyre, informasjon som normalt registreres av kirurg eller anestesilege, inkludert operasjonens varighet og varighet under narkose, omsorgspersonen rapporterte endringer i pasientens atferd etter operasjonen, og score. av angsten som oppleves av omsorgspersoner og pasienter. Angstskåre vil bli bestemt ved å bruke forkortede versjoner av validerte vurderinger av angstscoring. Atferdsendringer vil bli registrert ved hjelp av en forkortet versjon av Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ). Vurderinger har blitt forkortet for å øke studiedeltakelsen, og eliminere enhver innvirkning studien kan ha hatt på den daglige driften ved Patewood poliklinisk kirurgisenter.
Omsorgspersoner vil også bli bedt om å fylle ut en sykehusopprettet undersøkelse knyttet til hvor fornøyde de er med omsorgen for pasienten. Det vil bli referert til som Preoperativ Hospital Satisfaction Survey (PHSS). Denne undersøkelsen vil bli administrert mens det kirurgiske inngrepet pågår, når pleierne sitter på venterommet. Undersøkelsen skal være en refleksjon av hvordan omsorgspersoner oppfatter preoperativ separasjonsomsorg gitt til pasienter, så vil ikke bli påvirket av kirurgisk utfall.
Samtykke Juridiske foresatte for pasienter kontaktes over telefon av Patewood poliklinisk kirurgisenter registrering per standard preoperativ behandlingsprosedyre. Før det vanlige preoperative intervjuet avsluttes, vil det leses et manus som introduserer foresatte til studien og dens mål. Foresatte vil da bli spurt om de er interessert i å lære mer om studiet. De som svarer «nei» vil bli fjernet fra en liste over potensielle deltakere. De som svarer «ja» eller «kanskje» vil få mer informasjon om studiedeltakelse etter ankomst til poliklinisk kirurgisk senter samme dag som avtalt time. En grundigere forklaring av studien vil bli gitt og eventuelle spørsmål besvart. Hvis en foresatt er interessert i å delta, vil vedkommende få et samtykkeskjema for å fylle ut.
Gruppetildeling Pasienter vil bli tildelt en "videospillgruppe" eller en "ingen videospillgruppe." Alle pasienter på en bestemt dag vil bli tildelt samme gruppe. Dette gjøres for å forhindre at en pasient føler seg skuffet etter å ha sett en annen pasient med et videospill, og deretter får vite at de kanskje ikke har det. Gruppeoppgavene vil veksle hver dag.
Vurdering og undersøkelsesbeskrivelser
Modifisert Yale Preoperative Scale (mYPAS) - Observasjonsundersøkelse som brukes til raskt å vurdere angstnivået til barn under preoperativ holding og induksjon av anestesi. Den har hyppig bruk og validering som et nøyaktig verktøy for å bestemme angstnivået til pediatriske kirurgiske pasienter. Hver seksjon har 4 til 6 numre oppført, som hver tilsvarer en annen pasientbeskrivelse. For hver seksjon er tallet ved den mest nøyaktige pasientbeskrivelsen omringet. (Jenkins)(Kain)
State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Selvutført undersøkelse for voksne. Gir 2 forskjellige poeng. Den ene poengsummen er en indikator på mottakelighet for stressende situasjoner, den andre poengsummen er nivået på angsten du føler mens du tar undersøkelsen. Den har hyppig bruk og validering som et verktøy for å bestemme angstnivåer hos voksne. (Spielberger)
Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) - Undersøkelse tatt av primær omsorgsperson for en pasient etter å ha forlatt sykehuset. Undersøkelsen er laget for å identifisere maladaptiv atferd en pasient har utviklet etter en tid på et sykehus. Spørsmål skal besvares «mye mindre enn før», «mindre enn før», «samme som før», «mer enn før» eller «mye mer enn før». Denne undersøkelsen er kun sensitiv for endring i frekvens av atferd, ikke deres tilstedeværelse eller fravær. Derfor bør uønsket atferd som eksisterer før et sykehusopphold ikke ha noen innvirkning på PHBQ-skåren.
Alle undersøkelser brukt i denne studien ble avkortet. Eventuelle endringer ble evaluert og godkjent av stabspsykologen (PhD.) kjent med å bruke undersøkelser for å undersøke angst og stress hos pasienter og deres familier. Eventuelle spørsmål som ble inkludert eller ekskludert fra undersøkelsene ble gjort under ekspertledelse.
Perioperativ holding Etter å ha fullført standard preoperativ prosedyre, vil en sykepleier fullføre en kort observasjonsundersøkelse (mYPAS [modifisert Yale Preoperative Scale] eller mYPAS-SF) for å skåre pasientens nåværende angstnivå. Rett før separasjon fra omsorgspersonen vil pasienten bli gitt (eller ikke gitt) et videospill av sykepleieren. Under separasjon vil en annen mYPAS bli scoret.
Operasjonsrom En annen mYPAS vil bli skåret under induksjon av anestesi. Hvis pasienten har et videospill, får pasienten spille så lenge han/hun vil. Ofte er dette opp til prosedyren starter.
Omsorgspersoner under prosedyre En eller to primære omsorgspersoner vil bli bedt om å fylle ut en forkortet STAI (State Trait Anxiety Inventory) og PHSS.
Oppfølgingstelefoner Dagen etter operasjonen vil standard postoperativ behandling bli fulgt. Dette inkluderer en telefonsamtale til omsorgspersonen til en pasient. Før du avslutter telefonsamtalen, vil instruksjonene øverst i den forkortede PHBQ bli lest opp for omsorgspersonene som deltar i undersøkelsen. Deretter vil hvert spørsmål bli lest og besvart. En uke og 2 uker etter operasjonen vil omsorgspersonen bli tilkalt og den forkortede PHBQ vil bli administrert.
Statistikk Eksistensen av korrelasjoner mellom mistilpasset atferd, pasientangst, omsorgspersonens følsomhet for angst, omsorgspersonens opplevelse av angst, omsorgspersonens tilfredshet, bruk av videospill og andre innsamlede data vil bli bestemt. All informasjon fra denne studien vil kun brukes til å beskrive vår kohort. Alle data vil være oppsummert og er ment å bidra til generaliserbar kunnskap om feltet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- polikliniske pediatriske kirurgipasienter mellom juli 2016 og oktober 2016.
- Barn (i alderen 3-10 år) som gjennomgår polikliniske prosedyrer med lav risiko, inkludert, men ikke begrenset til, tonsillektomier, adenoidektomier osv., for hvilke en maskert induksjon var planlagt
- foresatte til barna måtte være tilstede og samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som gjennomgår plassering/fjerning av øreslange (på grunn av den korte varigheten av prosedyren)
- pasienter som trenger premedisinering
- pasienter med fysiske eller psykiske funksjonshemninger som gjør det vanskelig å bruke distraksjonsapparatet
- ikke-engelsktalende omsorgspersoner (på grunn av språkbarrierene under postoperative telefonsamtaler).
- pasienter uten samtykke fra foresatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Spill
Pasienter vil bli tildelt en «videospillgruppe» eller en «ingen videospillgruppe».
Alle pasienter på en bestemt dag vil bli tildelt samme gruppe.
Dette gjøres for å forhindre at en pasient føler seg skuffet etter å ha sett en annen pasient med et videospill, og deretter får vite at de kanskje ikke har det.
Gruppeoppgavene vil veksle hver dag.
|
|
Aktiv komparator: ikke noe spill
Pasienter vil bli tildelt en «videospillgruppe» eller en «ingen videospillgruppe».
Alle pasienter på en bestemt dag vil bli tildelt samme gruppe.
Dette gjøres for å forhindre at en pasient føler seg skuffet etter å ha sett en annen pasient med et videospill, og deretter får vite at de kanskje ikke har det.
Gruppeoppgavene vil veksle hver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i pediatrisk angstscore
Tidsramme: på tre tidspunkter i den perioperative suiten før induksjon for kirurgi
|
Den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale16 (mYPAS): evaluerte endringer i pediatrisk angst med høyere angst = høyere score. mYPAS fullført av sykepleiere under innledende preoperativ evaluering, ved pasientseparasjon fra foreldre og ved maskeinduksjon. Alle tre undersøkelsene var identiske. A. Aktivitet scoret 1-4; B. Vocalizations scoret 1-6; C. Emosjonell uttrykksevne scoret 1-4; D. Status for tilsynelatende opphisselse scoret 1-4 |
på tre tidspunkter i den perioperative suiten før induksjon for kirurgi
|
Endring i foreldres angstscore
Tidsramme: Umiddelbart etter separasjon fra barnet; endring i angst fra baseline
|
Strait-Trait Anxiety Inventory (STAI)17 vurderte selvrapportert foreldreangst (nedenfor). STAI ble fullført av forelder umiddelbart etter separasjon på venterommet. STAI består av to deler: A= opplevd angst under barnets perioperative periode; B= foreldrenes generelle angsttilstand. Forskjeller mellom disse to beregningene ble brukt for å indikere foreldrenes tilfredshet med deres opplevelse. A-spørsmålene ble evaluert med følgende skala (1-4) ved bruk av deskriptorene 'Ikke i det hele tatt' 'Noe' 'Moderat så' 'Veldig mye så' som svar på 7 utsagn. B-delen angående generalisert angst ble målt som følger (1-4) ved å bruke beskrivelsene 'Ikke i det hele tatt' 'Noe' 'Moderat så' 'Veldig mye så' som svar på 7 utsagn som er forskjellige fra A-delen. Det siste spørsmålet er som følger (J/N): 8. Opplevelsen av separasjon fra barnet mitt for denne prosedyren var bedre enn forventet. Y N |
Umiddelbart etter separasjon fra barnet; endring i angst fra baseline
|
Generell foreldretilfredshet med den preoperative prosessen, spesielt når det gjelder separasjon mellom foreldre og barn
Tidsramme: Umiddelbart etter separasjon fra barnet
|
For å vurdere den generelle tilfredsheten til foreldrene spesifikt med den preoperative prosessen, ble et siste spørsmål lagt til STAI som spurte om foreldre/foresatte mente at opplevelsen av separasjon var bedre eller verre enn forventet.
Dette spørsmålet ble scoret uavhengig.
|
Umiddelbart etter separasjon fra barnet
|
Endring i postoperativ atferd som vurdert av forelderen
Tidsramme: 24-48 timer, 7 dager og 14 dager etter prosedyren
|
PHBQ spurte om endring i oppfattet pasientens oppførsel før og etter prosedyren med en forespørsel om nyoppstått negativ atferd som manifesterte seg etter operasjonen. Det ble gjort tre forsøk på å samle undersøkelsesinformasjon for hvert tidspunkt; hvis en forelder ikke kunne nås, ble datainnsamlingen for den pasienten avkortet. Hver av de tre oppfølgingssamtalene ble gjennomført ved bruk av samme protokoll. Protokollen besto av 10 spørsmål angående barnets oppførsel med foreldrenes svar ved å bruke følgende skala: mye mindre mindre samme mer mye mer Det siste spørsmålet var en rangering fra 1-10 med 10 som den dårligste (høyeste) poengsummen: 11. På en skala fra 1 til 10, hvor 1 er ingen smerte og 10 er mer smerte, hvordan vil du rangere ditt barns nåværende smertenivå? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
24-48 timer, 7 dager og 14 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00057182
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .