- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04950088
Réduction de l'anxiété périopératoire à l'aide d'un appareil de jeu vidéo portatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données générales seront collectées pour les patients traités au centre de chirurgie ambulatoire de Patewood après le consentement du tuteur légal. Les patients recevant un traitement chirurgical impliquant l'utilisation d'un masque d'anesthésie, âgés de 4 à 10 ans, seront inclus dans l'étude. Les critères d'exclusion incluront les cas de tubes auriculaires, les patients physiquement incapables de jouer à un jeu vidéo, les patients de soignants non anglophones et les patients sans tuteur légal le jour de l'opération. IV Les cas de tubes auriculaires sont une procédure trop courte pour la collecte de données et au moins un gardien doit être capable de prendre à la fois une enquête orale et écrite.
Aux fins de cette étude, un «aidant» sera défini comme un adulte qui passe beaucoup de temps avec le patient et qui répond aux critères suivants.
Le soignant principal est l'adulte responsable des soins aux patients mineurs. Le soignant peut résider avec le patient à temps plein ou à temps partiel, mais disposer des informations nécessaires pour évaluer le comportement de l'enfant avant et après la procédure ambulatoire.
Les données recueillies pour chaque patient comprendront les données démographiques, le placement aléatoire dans le groupe de jeux vidéo/pas de jeu vidéo, la procédure chirurgicale, les informations normalement enregistrées par le chirurgien ou l'anesthésiste, y compris la durée de la chirurgie et la durée sous anesthésie, les changements signalés par le soignant dans le comportement du patient après la chirurgie et les scores de l'anxiété ressentie par les soignants et les patients. Les scores d'anxiété seront déterminés à l'aide de versions abrégées d'évaluations validées des scores d'anxiété. Les changements de comportement seront enregistrés à l'aide d'une version abrégée du Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ). Les évaluations ont été raccourcies pour augmenter la participation à l'étude et éliminer tout impact que l'étude aurait pu avoir sur les opérations quotidiennes au Patewood Outpatient Surgery Center.
Les soignants seront également invités à remplir un sondage créé par l'hôpital concernant leur degré de satisfaction à l'égard des soins prodigués au patient. Il sera désigné sous le nom d'enquête de satisfaction hospitalière préopératoire (PHSS). Ce sondage sera administré pendant que l'intervention chirurgicale est en cours, lorsque les soignants sont assis dans la salle d'attente. L'enquête doit être un reflet de la façon dont les soignants perçoivent les soins de séparation préopératoires donnés aux patients, de sorte qu'elle ne sera pas influencée par les résultats chirurgicaux.
Consentement Les tuteurs légaux des patients sont contactés par téléphone par l'inscription au Patewood Outpatient Surgery Center conformément à la procédure de soins préopératoires standard. Avant de conclure l'entretien préopératoire normal, un scénario sera lu qui présentera au tuteur l'étude et ses objectifs. On demandera ensuite au tuteur s'il souhaite en savoir plus sur l'étude. Ceux qui répondront "non" seront retirés d'une liste de participants potentiels. Ceux qui répondent "oui" ou "peut-être" recevront plus d'informations sur la participation à l'étude après leur arrivée au centre de chirurgie ambulatoire le jour de leur rendez-vous. Une explication plus approfondie de l'étude sera donnée et toutes les questions seront répondues. Si un tuteur est intéressé à participer, il recevra un formulaire de consentement à remplir.
Affectation de groupe Les patients seront affectés à un « groupe de jeu vidéo » ou à un « groupe sans jeu vidéo ». Tous les patients d'un jour particulier seront affectés au même groupe. Ceci est fait pour éviter qu'un patient ne se sente déçu après avoir vu un autre patient avec un jeu vidéo, puis apprenne qu'il n'en a peut-être pas. L'affectation de groupe alternera chaque jour.
Descriptions des évaluations et des enquêtes
Échelle préopératoire de Yale modifiée (mYPAS) - Enquête d'observation utilisée pour évaluer rapidement le niveau d'anxiété des enfants pendant la tenue préopératoire et l'induction de l'anesthésie. Il est fréquemment utilisé et validé en tant qu'outil précis pour déterminer le niveau d'anxiété des patients chirurgicaux pédiatriques. Chaque section comporte 4 à 6 numéros répertoriés, chacun correspondant à une description de patient différente. Pour chaque section, le numéro correspondant à la description de patient la plus précise est encerclé. (Jenkins)(Kain)
State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Enquête auto-réalisée pour les adultes. Donne 2 scores différents. Un score est un indicateur de susceptibilité aux situations stressantes, l'autre score est le niveau d'anxiété ressenti lors de l'enquête. Il est fréquemment utilisé et validé comme outil pour déterminer les niveaux d'anxiété des adultes. (Spielberger)
Questionnaire sur le comportement post-hospitalier (PHBQ) - Enquête réalisée par le principal soignant d'un patient après sa sortie de l'hôpital. L'enquête est conçue pour identifier les comportements inadaptés qu'un patient a développés après un séjour à l'hôpital. Les questions doivent être répondues "beaucoup moins qu'avant", "moins qu'avant", "comme avant", "plus qu'avant" ou "beaucoup plus qu'avant". Cette enquête n'est sensible qu'au changement de fréquence des comportements, pas à leur présence ou à leur absence. Par conséquent, un comportement indésirable existant avant un séjour à l'hôpital ne devrait pas avoir d'influence sur le score PHBQ.
Toutes les enquêtes utilisées dans cette étude ont été tronquées. Toute modification a été évaluée et approuvée par le psychologue du personnel (PhD.) familier avec l'utilisation d'enquêtes pour rechercher l'anxiété et le stress des patients et de leurs familles. Toutes les questions qui ont été incluses ou exclues des sondages l'ont été sous la direction d'experts.
Maintien périopératoire Après avoir terminé la procédure préopératoire standard, une infirmière remplira une courte enquête d'observation (mYPAS [modified Yale Preoperative Scale] ou mYPAS-SF) pour évaluer le niveau d'anxiété actuel du patient. Juste avant la séparation du soignant, le patient se verra remettre (ou non) un jeu vidéo par l'infirmière. Pendant la séparation, un autre mYPAS sera noté.
Salle d'opération Un autre mYPAS sera noté lors de l'induction de l'anesthésie. Si le patient a un jeu vidéo, il est autorisé à jouer aussi longtemps qu'il le souhaite. Souvent, c'est jusqu'au début de la procédure.
Soignants pendant la procédure Un ou deux soignants principaux seront invités à remplir un STAI (State Trait Anxiety Inventory) et un PHSS abrégés.
Appels téléphoniques de suivi Le lendemain de la chirurgie, la procédure standard de soins postopératoires sera suivie. Cela comprend un appel téléphonique au soignant d'un patient. Avant de conclure l'appel téléphonique, les instructions en haut du PHBQ abrégé seront lues aux soignants participant à l'enquête. Ensuite, chaque question sera lue et répondue. Une semaine et 2 semaines après la chirurgie, le soignant sera appelé et le PHBQ raccourci sera administré.
Statistiques L'existence de corrélations entre le comportement inadapté, l'anxiété du patient, la susceptibilité de l'aidant à l'anxiété, l'expérience de l'aidant à l'anxiété, la satisfaction de l'aidant, l'utilisation de jeux vidéo et toute autre donnée collectée sera déterminée. Toutes les informations de cette étude seront utilisées pour décrire notre cohorte uniquement. Toutes les données seront exprimées en résumé et sont destinées à contribuer à la connaissance généralisable du domaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients ambulatoires en chirurgie pédiatrique entre juillet 2016 et octobre 2016.
- Enfants (âgés de 3 à 10 ans) subissant des interventions chirurgicales ambulatoires à faible risque, y compris, mais sans s'y limiter, des amygdalectomies, des adénoïdectomies, etc., pour lesquelles une induction masquée était prévue
- les tuteurs des enfants devaient être présents et donner leur consentement.
Critère d'exclusion:
- les patients subissant le placement/retrait du tube auriculaire (en raison de la courte durée de la procédure)
- patients nécessitant une prémédication
- les patients présentant des handicaps physiques ou mentaux rendant difficile l'utilisation du dispositif de distraction
- soignants non anglophones (en raison des barrières linguistiques lors des appels téléphoniques post-opératoires).
- patients sans tuteurs donnant leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Jeu
Les patients seront affectés à un « groupe de jeu vidéo » ou à un « groupe sans jeu vidéo ».
Tous les patients d'un jour particulier seront affectés au même groupe.
Ceci est fait pour éviter qu'un patient ne se sente déçu après avoir vu un autre patient avec un jeu vidéo, puis apprenne qu'il n'en a peut-être pas.
L'affectation de groupe alternera chaque jour.
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Comparateur actif: pas de jeu
Les patients seront affectés à un « groupe de jeu vidéo » ou à un « groupe sans jeu vidéo ».
Tous les patients d'un jour particulier seront affectés au même groupe.
Ceci est fait pour éviter qu'un patient ne se sente déçu après avoir vu un autre patient avec un jeu vidéo, puis apprenne qu'il n'en a peut-être pas.
L'affectation de groupe alternera chaque jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score d'anxiété pédiatrique
Délai: à trois moments dans la suite périopératoire avant l'induction pour la chirurgie
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L'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée16 (mYPAS) : a évalué les changements dans l'anxiété pédiatrique avec une anxiété plus élevée = un score plus élevé. mYPAS rempli par les infirmières lors de l'évaluation préopératoire initiale, lors de la séparation du patient de ses parents et lors de l'induction du masque. Les trois enquêtes étaient identiques. A. Activité notée 1-4 ; B. Vocalisations notées 1-6 ; C. Expressivité émotionnelle notée 1-4 ; D. État d'éveil apparent noté 1-4 |
à trois moments dans la suite périopératoire avant l'induction pour la chirurgie
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Changement du score d'anxiété des parents
Délai: Immédiatement après la séparation d'avec l'enfant ; changement d'anxiété par rapport à la ligne de base
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Le Strait-Trait Anxiety Inventory (STAI)17 a évalué l'anxiété parentale autodéclarée (ci-dessous). Le STAI a été rempli par le parent immédiatement après la séparation dans la salle d'attente. STAI se compose de deux parties : A = anxiété perçue pendant la période périopératoire de l'enfant ; B = l'état général d'anxiété du parent. Les différences entre ces deux mesures ont été utilisées pour indiquer la satisfaction des parents à l'égard de leur expérience. Les questions A ont été évaluées avec l'échelle suivante (1-4) en utilisant les descripteurs « Pas du tout » « Moyennement » « Moyennement » « Énormément » en réponse à 7 affirmations. La section B concernant l'anxiété généralisée a été mesurée comme suit (1-4) en utilisant les descripteurs « Pas du tout » « Moyennement » « Moyennement » « Beaucoup » en réponse à 7 affirmations différentes de la section A. La question finale est la suivante (O/N) : 8. L'expérience de la séparation d'avec mon enfant pour cette procédure a été meilleure que prévu. O N |
Immédiatement après la séparation d'avec l'enfant ; changement d'anxiété par rapport à la ligne de base
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Satisfaction globale des parents à l'égard du processus préopératoire, en particulier en ce qui concerne la séparation parent/enfant
Délai: Immédiatement après la séparation d'avec l'enfant
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Pour évaluer spécifiquement la satisfaction globale des parents à l'égard du processus préopératoire, une dernière question a été ajoutée au STAI qui demandait si le parent/tuteur pensait que l'expérience de la séparation était meilleure ou pire que prévu.
Cette question a été notée indépendamment.
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Immédiatement après la séparation d'avec l'enfant
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Changement de comportement post-opératoire tel qu'évalué par le parent
Délai: 24-48 heures, 7 jours et 14 jours après la procédure
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Le PHBQ a interrogé le changement dans le comportement perçu du patient avant et après la procédure avec une enquête concernant les nouveaux comportements négatifs se manifestant après la chirurgie. Trois tentatives ont été faites pour recueillir des informations d'enquête pour chaque point temporel ; si un parent n'a pas pu être joint, la collecte de données pour ce patient a été tronquée. Chacun des trois appels de suivi a été effectué en utilisant le même protocole. Le protocole consistait en 10 questions concernant le comportement de l'enfant avec les réponses des parents en utilisant l'échelle suivante : beaucoup moins moins même plus beaucoup plus La dernière question était un classement de 1 à 10, 10 étant le score le plus mauvais (le plus élevé) : 11. Sur une échelle de 1 à 10, 1 étant aucune douleur et 10 étant plus douloureuse, comment évalueriez-vous le niveau actuel de douleur de votre enfant ? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
24-48 heures, 7 jours et 14 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00057182
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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