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Réduction de l'anxiété périopératoire à l'aide d'un appareil de jeu vidéo portatif

30 juin 2021 mis à jour par: Prisma Health-Upstate
Des techniques de distraction, telles que l'utilisation d'un dispositif de réalité virtuelle, ont été utilisées pour augmenter ou remplacer les pratiques pharmacologiques pour le soulagement de l'anxiété chez les patients pédiatriques avant les interventions chirurgicales. Ce soulagement peut non seulement profiter au personnel médical, car les procédures peuvent être plus faciles à réaliser et prendre moins de temps, mais aussi avoir un effet calmant sur le parent pendant la procédure s'il sent que son enfant est mieux soigné. De plus, il a été démontré qu'une diminution de l'anxiété avant les interventions chirurgicales réduit les comportements inadaptés après l'opération. Cette étude prospective prévoit d'évaluer le niveau d'anxiété des parents et des patients pédiatriques dans un centre de chirurgie ambulatoire avant, pendant et après l'opération avec et sans l'utilisation d'un dispositif de distraction en réalité virtuelle. L'objectif est de déterminer l'existence de corrélations entre les techniques de distraction (dans ce cas, l'utilisation de jeux vidéo portables), l'anxiété du patient pédiatrique, l'anxiété parentale et la satisfaction parentale à l'égard de l'expérience entourant la procédure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les données générales seront collectées pour les patients traités au centre de chirurgie ambulatoire de Patewood après le consentement du tuteur légal. Les patients recevant un traitement chirurgical impliquant l'utilisation d'un masque d'anesthésie, âgés de 4 à 10 ans, seront inclus dans l'étude. Les critères d'exclusion incluront les cas de tubes auriculaires, les patients physiquement incapables de jouer à un jeu vidéo, les patients de soignants non anglophones et les patients sans tuteur légal le jour de l'opération. IV Les cas de tubes auriculaires sont une procédure trop courte pour la collecte de données et au moins un gardien doit être capable de prendre à la fois une enquête orale et écrite.

Aux fins de cette étude, un «aidant» sera défini comme un adulte qui passe beaucoup de temps avec le patient et qui répond aux critères suivants.

Le soignant principal est l'adulte responsable des soins aux patients mineurs. Le soignant peut résider avec le patient à temps plein ou à temps partiel, mais disposer des informations nécessaires pour évaluer le comportement de l'enfant avant et après la procédure ambulatoire.

Les données recueillies pour chaque patient comprendront les données démographiques, le placement aléatoire dans le groupe de jeux vidéo/pas de jeu vidéo, la procédure chirurgicale, les informations normalement enregistrées par le chirurgien ou l'anesthésiste, y compris la durée de la chirurgie et la durée sous anesthésie, les changements signalés par le soignant dans le comportement du patient après la chirurgie et les scores de l'anxiété ressentie par les soignants et les patients. Les scores d'anxiété seront déterminés à l'aide de versions abrégées d'évaluations validées des scores d'anxiété. Les changements de comportement seront enregistrés à l'aide d'une version abrégée du Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ). Les évaluations ont été raccourcies pour augmenter la participation à l'étude et éliminer tout impact que l'étude aurait pu avoir sur les opérations quotidiennes au Patewood Outpatient Surgery Center.

Les soignants seront également invités à remplir un sondage créé par l'hôpital concernant leur degré de satisfaction à l'égard des soins prodigués au patient. Il sera désigné sous le nom d'enquête de satisfaction hospitalière préopératoire (PHSS). Ce sondage sera administré pendant que l'intervention chirurgicale est en cours, lorsque les soignants sont assis dans la salle d'attente. L'enquête doit être un reflet de la façon dont les soignants perçoivent les soins de séparation préopératoires donnés aux patients, de sorte qu'elle ne sera pas influencée par les résultats chirurgicaux.

Consentement Les tuteurs légaux des patients sont contactés par téléphone par l'inscription au Patewood Outpatient Surgery Center conformément à la procédure de soins préopératoires standard. Avant de conclure l'entretien préopératoire normal, un scénario sera lu qui présentera au tuteur l'étude et ses objectifs. On demandera ensuite au tuteur s'il souhaite en savoir plus sur l'étude. Ceux qui répondront "non" seront retirés d'une liste de participants potentiels. Ceux qui répondent "oui" ou "peut-être" recevront plus d'informations sur la participation à l'étude après leur arrivée au centre de chirurgie ambulatoire le jour de leur rendez-vous. Une explication plus approfondie de l'étude sera donnée et toutes les questions seront répondues. Si un tuteur est intéressé à participer, il recevra un formulaire de consentement à remplir.

Affectation de groupe Les patients seront affectés à un « groupe de jeu vidéo » ou à un « groupe sans jeu vidéo ». Tous les patients d'un jour particulier seront affectés au même groupe. Ceci est fait pour éviter qu'un patient ne se sente déçu après avoir vu un autre patient avec un jeu vidéo, puis apprenne qu'il n'en a peut-être pas. L'affectation de groupe alternera chaque jour.

Descriptions des évaluations et des enquêtes

Échelle préopératoire de Yale modifiée (mYPAS) - Enquête d'observation utilisée pour évaluer rapidement le niveau d'anxiété des enfants pendant la tenue préopératoire et l'induction de l'anesthésie. Il est fréquemment utilisé et validé en tant qu'outil précis pour déterminer le niveau d'anxiété des patients chirurgicaux pédiatriques. Chaque section comporte 4 à 6 numéros répertoriés, chacun correspondant à une description de patient différente. Pour chaque section, le numéro correspondant à la description de patient la plus précise est encerclé. (Jenkins)(Kain)

State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Enquête auto-réalisée pour les adultes. Donne 2 scores différents. Un score est un indicateur de susceptibilité aux situations stressantes, l'autre score est le niveau d'anxiété ressenti lors de l'enquête. Il est fréquemment utilisé et validé comme outil pour déterminer les niveaux d'anxiété des adultes. (Spielberger)

Questionnaire sur le comportement post-hospitalier (PHBQ) - Enquête réalisée par le principal soignant d'un patient après sa sortie de l'hôpital. L'enquête est conçue pour identifier les comportements inadaptés qu'un patient a développés après un séjour à l'hôpital. Les questions doivent être répondues "beaucoup moins qu'avant", "moins qu'avant", "comme avant", "plus qu'avant" ou "beaucoup plus qu'avant". Cette enquête n'est sensible qu'au changement de fréquence des comportements, pas à leur présence ou à leur absence. Par conséquent, un comportement indésirable existant avant un séjour à l'hôpital ne devrait pas avoir d'influence sur le score PHBQ.

Toutes les enquêtes utilisées dans cette étude ont été tronquées. Toute modification a été évaluée et approuvée par le psychologue du personnel (PhD.) familier avec l'utilisation d'enquêtes pour rechercher l'anxiété et le stress des patients et de leurs familles. Toutes les questions qui ont été incluses ou exclues des sondages l'ont été sous la direction d'experts.

Maintien périopératoire Après avoir terminé la procédure préopératoire standard, une infirmière remplira une courte enquête d'observation (mYPAS [modified Yale Preoperative Scale] ou mYPAS-SF) pour évaluer le niveau d'anxiété actuel du patient. Juste avant la séparation du soignant, le patient se verra remettre (ou non) un jeu vidéo par l'infirmière. Pendant la séparation, un autre mYPAS sera noté.

Salle d'opération Un autre mYPAS sera noté lors de l'induction de l'anesthésie. Si le patient a un jeu vidéo, il est autorisé à jouer aussi longtemps qu'il le souhaite. Souvent, c'est jusqu'au début de la procédure.

Soignants pendant la procédure Un ou deux soignants principaux seront invités à remplir un STAI (State Trait Anxiety Inventory) et un PHSS abrégés.

Appels téléphoniques de suivi Le lendemain de la chirurgie, la procédure standard de soins postopératoires sera suivie. Cela comprend un appel téléphonique au soignant d'un patient. Avant de conclure l'appel téléphonique, les instructions en haut du PHBQ abrégé seront lues aux soignants participant à l'enquête. Ensuite, chaque question sera lue et répondue. Une semaine et 2 semaines après la chirurgie, le soignant sera appelé et le PHBQ raccourci sera administré.

Statistiques L'existence de corrélations entre le comportement inadapté, l'anxiété du patient, la susceptibilité de l'aidant à l'anxiété, l'expérience de l'aidant à l'anxiété, la satisfaction de l'aidant, l'utilisation de jeux vidéo et toute autre donnée collectée sera déterminée. Toutes les informations de cette étude seront utilisées pour décrire notre cohorte uniquement. Toutes les données seront exprimées en résumé et sont destinées à contribuer à la connaissance généralisable du domaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients ambulatoires en chirurgie pédiatrique entre juillet 2016 et octobre 2016.
  • Enfants (âgés de 3 à 10 ans) subissant des interventions chirurgicales ambulatoires à faible risque, y compris, mais sans s'y limiter, des amygdalectomies, des adénoïdectomies, etc., pour lesquelles une induction masquée était prévue
  • les tuteurs des enfants devaient être présents et donner leur consentement.

Critère d'exclusion:

  • les patients subissant le placement/retrait du tube auriculaire (en raison de la courte durée de la procédure)
  • patients nécessitant une prémédication
  • les patients présentant des handicaps physiques ou mentaux rendant difficile l'utilisation du dispositif de distraction
  • soignants non anglophones (en raison des barrières linguistiques lors des appels téléphoniques post-opératoires).
  • patients sans tuteurs donnant leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Jeu
Les patients seront affectés à un « groupe de jeu vidéo » ou à un « groupe sans jeu vidéo ». Tous les patients d'un jour particulier seront affectés au même groupe. Ceci est fait pour éviter qu'un patient ne se sente déçu après avoir vu un autre patient avec un jeu vidéo, puis apprenne qu'il n'en a peut-être pas. L'affectation de groupe alternera chaque jour.
Comparateur actif: pas de jeu
Les patients seront affectés à un « groupe de jeu vidéo » ou à un « groupe sans jeu vidéo ». Tous les patients d'un jour particulier seront affectés au même groupe. Ceci est fait pour éviter qu'un patient ne se sente déçu après avoir vu un autre patient avec un jeu vidéo, puis apprenne qu'il n'en a peut-être pas. L'affectation de groupe alternera chaque jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'anxiété pédiatrique
Délai: à trois moments dans la suite périopératoire avant l'induction pour la chirurgie

L'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée16 (mYPAS) : a évalué les changements dans l'anxiété pédiatrique avec une anxiété plus élevée = un score plus élevé. mYPAS rempli par les infirmières lors de l'évaluation préopératoire initiale, lors de la séparation du patient de ses parents et lors de l'induction du masque. Les trois enquêtes étaient identiques.

A. Activité notée 1-4 ; B. Vocalisations notées 1-6 ; C. Expressivité émotionnelle notée 1-4 ; D. État d'éveil apparent noté 1-4

à trois moments dans la suite périopératoire avant l'induction pour la chirurgie
Changement du score d'anxiété des parents
Délai: Immédiatement après la séparation d'avec l'enfant ; changement d'anxiété par rapport à la ligne de base

Le Strait-Trait Anxiety Inventory (STAI)17 a évalué l'anxiété parentale autodéclarée (ci-dessous). Le STAI a été rempli par le parent immédiatement après la séparation dans la salle d'attente. STAI se compose de deux parties : A = anxiété perçue pendant la période périopératoire de l'enfant ; B = l'état général d'anxiété du parent. Les différences entre ces deux mesures ont été utilisées pour indiquer la satisfaction des parents à l'égard de leur expérience.

Les questions A ont été évaluées avec l'échelle suivante (1-4) en utilisant les descripteurs

« Pas du tout » « Moyennement » « Moyennement » « Énormément » en réponse à 7 affirmations.

La section B concernant l'anxiété généralisée a été mesurée comme suit (1-4) en utilisant les descripteurs

« Pas du tout » « Moyennement » « Moyennement » « Beaucoup » en réponse à 7 affirmations différentes de la section A.

La question finale est la suivante (O/N) :

8. L'expérience de la séparation d'avec mon enfant pour cette procédure a été meilleure que prévu. O N

Immédiatement après la séparation d'avec l'enfant ; changement d'anxiété par rapport à la ligne de base
Satisfaction globale des parents à l'égard du processus préopératoire, en particulier en ce qui concerne la séparation parent/enfant
Délai: Immédiatement après la séparation d'avec l'enfant
Pour évaluer spécifiquement la satisfaction globale des parents à l'égard du processus préopératoire, une dernière question a été ajoutée au STAI qui demandait si le parent/tuteur pensait que l'expérience de la séparation était meilleure ou pire que prévu. Cette question a été notée indépendamment.
Immédiatement après la séparation d'avec l'enfant
Changement de comportement post-opératoire tel qu'évalué par le parent
Délai: 24-48 heures, 7 jours et 14 jours après la procédure

Le PHBQ a interrogé le changement dans le comportement perçu du patient avant et après la procédure avec une enquête concernant les nouveaux comportements négatifs se manifestant après la chirurgie. Trois tentatives ont été faites pour recueillir des informations d'enquête pour chaque point temporel ; si un parent n'a pas pu être joint, la collecte de données pour ce patient a été tronquée. Chacun des trois appels de suivi a été effectué en utilisant le même protocole. Le protocole consistait en 10 questions concernant le comportement de l'enfant avec les réponses des parents en utilisant l'échelle suivante :

beaucoup moins moins même plus beaucoup plus

La dernière question était un classement de 1 à 10, 10 étant le score le plus mauvais (le plus élevé) :

11. Sur une échelle de 1 à 10, 1 étant aucune douleur et 10 étant plus douloureuse, comment évalueriez-vous le niveau actuel de douleur de votre enfant ?

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

24-48 heures, 7 jours et 14 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Première publication (Réel)

6 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00057182

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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