携帯型ビデオゲーム装置を使用した周術期の不安の軽減
調査の概要
詳細な説明
一般データは、法定後見人の同意を得て、パトウッド外来手術センターで治療を受けている患者について収集されます。 麻酔マスクの使用を伴う外科的治療を受けている4歳から10歳の患者が研究に含まれる。 除外基準には、耳管の症例、身体的にビデオゲームをプレイできない患者、英語を話せない介護者のいる患者、手術当日に法的保護者のいない患者が含まれる。 IV 耳管ケースはデータ収集の手順が短すぎるため、少なくとも 1 人の管理者が口頭および書面調査の両方に対応できる必要があります。
この研究の目的上、「介護者」は患者とかなりの時間を過ごし、以下の基準を満たす成人として定義されます。
主な介護者は、未成年の患者のケアに責任を負う成人です。 介護者はフルタイムまたはパートタイムで患者と同居する場合がありますが、外来処置の前後の子供の行動を評価するために必要な情報を持っています。
各患者について収集されるデータには、人口統計、ビデオゲーム/ビデオゲームなしグループへのランダムな配置、手術手順、通常は外科医または麻酔科医によって記録される手術時間や麻酔期間などの情報、介護者が報告した手術後の患者の行動の変化、スコアなどが含まれます。介護者と患者が感じている不安。 不安スコアは、検証された不安スコア評価の短縮版を使用して決定されます。 行動の変化は、入院後行動質問票 (PHBQ) の短縮版を使用して記録されます。 研究への参加を増やし、研究がパトウッド外来手術センターの日常業務に及ぼした可能性のある影響を排除するために、評価は短縮されました。
介護者はまた、患者のケアにどの程度満足しているかに関する病院作成のアンケートに回答するよう求められる。 これは術前病院満足度調査 (PHSS) と呼ばれます。 このアンケートは、外科手術の進行中、つまり介護者が待合室に座っているときに実施されます。 この調査は、患者に提供される術前分離ケアを介護者がどのように認識しているかを反映するものであるため、手術結果には影響されません。
同意 患者の法的保護者は、標準的な術前ケア手順に従って、パトウッド外来手術センターに登録することにより電話で連絡されます。 通常の術前面接を終える前に、保護者に研究とその目標を紹介する台本が読み上げられます。 その後、保護者はその研究についてもっと知りたいかどうか尋ねられます。 「いいえ」と答えた人は、参加候補者のリストから削除されます。 「はい」または「そうかもしれない」と答えた人には、予定された予約日に外来手術センターに到着した後、研究への参加に関する詳細情報が与えられます。 研究についてのより詳しい説明が行われ、あらゆる質問に答えられます。 保護者の方で参加をご希望の場合は、同意書をご用意させていただきますので、ご記入ください。
グループ割り当て 患者は「ビデオ ゲーム グループ」または「ビデオ ゲームなしグループ」に割り当てられます。 特定の日のすべての患者は同じグループに割り当てられます。 これは、ある患者がビデオ ゲームをしている別の患者を見て、自分がビデオ ゲームを持っていない可能性があることを知って失望するのを防ぐために行われます。 グループ課題は毎日交代で行われます。
評価と調査の説明
修正エール術前スケール (mYPAS) - 術前の保持および麻酔導入中の小児の不安レベルを迅速にスコアリングするために使用される観察調査。 小児外科患者の不安レベルを判断するための正確なツールとして頻繁に使用され、検証されています。 各セクションには 4 ~ 6 個の番号がリストされており、それぞれが異なる患者の説明に対応しています。 各セクションでは、最も正確な患者の説明の番号が丸で囲まれています。 (ジェンキンス)(ケイン)
州特性不安インベントリ (STAI) - 成人を対象とした自己調査。 2 つの異なるスコアを与えます。 1 つのスコアはストレスの多い状況に対する感受性を示す指標であり、もう 1 つのスコアはアンケート回答中に感じられる不安のレベルです。 成人の不安レベルを判断するツールとして頻繁に使用され、検証されています。 (スピルバーガー)
入院後行動アンケート (PHBQ) - 退院後に患者の主介護者によって行われるアンケート。 この調査は、患者が病院滞在後に発症した不適応行動を特定することを目的としています。 質問には、「以前よりもかなり少なくなった」、「以前よりも少なくなった」、「以前と同じ」、「以前よりも多くなった」、または「以前よりもはるかに多くなった」と答える必要があります。 この調査は、行動の有無ではなく、行動の頻度の変化のみに敏感です。 したがって、入院前に存在した望ましくない行動はPHBQスコアに影響を与えるべきではありません。
この研究で使用されたすべての調査は切り捨てられました。 変更はすべてスタッフの心理学者 (PhD.) によって評価および承認されました。 患者とその家族の不安やストレスを調査するための調査に精通しています。 調査に含まれる質問、または調査から除外される質問はすべて、専門家の指示の下で行われました。
周術期の保持 標準的な術前手順を完了した後、看護師は患者の現在の不安レベルをスコア化するための短い観察調査 (mYPAS [修正イェール術前スケール] または mYPAS-SF) を完了します。 介護者から離れる直前に、患者は看護師からビデオゲームを与えられます(または与えられません)。 分離中に、別の mYPAS がスコアリングされます。
手術室 麻酔導入中に別の mYPAS がスコアリングされます。 患者がビデオゲームを持っている場合、患者は好きなだけプレイすることができます。 多くの場合、これは手続きが始まるまで続きます。
処置中の介護者 1 人または 2 人の主介護者は、短縮版の STAI (州特性不安目録) と PHSS に記入するよう求められます。
フォローアップの電話 手術の翌日から、標準的な術後ケア手順が行われます。 これには、患者の介護者への電話が含まれます。 電話を終える前に、短縮された PHBQ の上部にある指示が、調査に参加している介護者に読み上げられます。 その後、各質問が読み上げられ、回答されます。 手術の 1 週間後と 2 週間後に介護者が呼ばれ、短縮された PHBQ が投与されます。
統計 不適応行動、患者の不安、介護者の不安感受性、介護者の不安経験、介護者の満足度、ビデオゲームの使用、その他収集されたデータ間の相関関係の存在が判定されます。 この研究からのすべての情報は、私たちのコホートを説明するためにのみ使用されます。 すべてのデータは要約で表現され、この分野の一般化可能な知識に貢献することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2016年7月から2016年10月までの小児外科外来患者。
- マスクによる導入が計画されている、扁桃摘出術、アデノイド切除術などを含むがこれらに限定されない、低リスクの外来外科手術を受ける小児(3~10歳)
- 子供の保護者が同席し、同意する必要がありました。
除外基準:
- 耳管の挿入/除去を受ける患者(手順が短いため)
- 前投薬が必要な患者
- 身体的または精神的障害を持ち、気晴らし装置の使用が困難な患者
- 英語を話さない介護者(術後の電話での言葉の壁のため)。
- 保護者の同意のない患者様
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ゲーム
患者は「ビデオ ゲーム グループ」または「ビデオ ゲームなしグループ」に割り当てられます。
特定の日のすべての患者は同じグループに割り当てられます。
これは、ある患者がビデオ ゲームをしている別の患者を見て、自分がビデオ ゲームを持っていない可能性があることを知って失望するのを防ぐために行われます。
グループ課題は毎日交代で行われます。
|
|
アクティブコンパレータ:ゲームはありません
患者は「ビデオ ゲーム グループ」または「ビデオ ゲームなしグループ」に割り当てられます。
特定の日のすべての患者は同じグループに割り当てられます。
これは、ある患者がビデオ ゲームをしている別の患者を見て、自分がビデオ ゲームを持っていない可能性があることを知って失望するのを防ぐために行われます。
グループ課題は毎日交代で行われます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
小児不安スコアの変化
時間枠:手術導入前の周術期スイートにおける 3 つの時点
|
修正イェール大学術前不安スケール 16 (mYPAS): 不安が高い = スコアが高いほど、小児不安の変化を評価しました。 mYPAS は、最初の術前評価中、患者が親から離れたとき、およびマスク導入時に看護師によって完了されました。 3 つの調査はすべて同一でした。 A. アクティビティのスコアは 1 ~ 4。 B. 発声のスコアは 1 ~ 6。 C. 感情表現力のスコアは 1 ~ 4。 D. 明らかな覚醒状態を 1 ~ 4 でスコア化 |
手術導入前の周術期スイートにおける 3 つの時点
|
親の不安スコアの変化
時間枠:子供から離れた直後。ベースラインからの不安の変化
|
Strait-Trait Anxiety Inventory (STAI)17 は、親の自己申告による不安を評価しました (下記)。 STAIは、待合室で別れた直後に親によって完了されました。 STAI は 2 つの部分で構成されます。A= 小児の周術期中に知覚された不安。 B= 親の一般的な不安状態。 これら 2 つの指標の違いは、親の体験に対する満足度を示すために使用されました。 A の質問は、記述子を利用して次のスケール (1 ~ 4) で評価されました。 「まったくそう思わない」「ややそう思う」「まあまあそう」「とてもそう」の 7 つの回答。 全般性不安に関する B セクションは、記述子を利用して次のように測定されました (1-4)。 A セクションとは異なる 7 つの記述に対して、「まったくそう思わない」「ややそう」「まあまあそう」「非常にそう」の回答。 最後の質問は次のとおりです (Y/N)。 8. この手術のために子供と別れた経験は、予想よりも良かったです。 はい、いいえ |
子供から離れた直後。ベースラインからの不安の変化
|
術前プロセス、特に親子分離に関する全体的な親の満足度
時間枠:子どもと別居した直後
|
具体的には、術前プロセスに対する親の全体的な満足度を評価するために、親/保護者が別離の経験が予想よりも良かったと思うか、それとも悪かったと思うかを尋ねる最後の質問がSTAIに追加されました。
この質問は独自に採点されました。
|
子どもと別居した直後
|
親が評価した術後の行動の変化
時間枠:処置後 24 ~ 48 時間、7 日および 14 日
|
PHBQは、手術後に現れた新たに発症した否定的な行動に関する質問とともに、手術の前後で知覚される患者の行動の変化を尋ねた。 各時点の調査情報を収集するために 3 つの試みが行われました。親に連絡できなかった場合、その患者のデータ収集は切り捨てられました。 3 回のフォローアップ コールはそれぞれ、同じプロトコルを使用して完了しました。 このプロトコルは、子供の行動に関する 10 の質問で構成され、親は次の尺度を使用して回答しました。 はるかに少ない 同じよりはるかに 最後の質問は 1 ~ 10 のランクで、10 が最悪 (最高) スコアでした。 11. 1 から 10 のスケールで、1 は痛みがないこと、10 は痛みが強いことを表します。あなたのお子様の現在の痛みのレベルをどのように評価しますか? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
処置後 24 ~ 48 時間、7 日および 14 日
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。